Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
gensko spremenjeni rekombinantne Shiga-toksin-2e antigen
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
Prašiči
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Aktivna imunizacija pujskov od štirih dni starosti za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni, ki jo povzroča Shiga toksin 2e, ki ga proizvaja Escherichia coli (STEC). Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: 105 dni po cepljenju.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
ECOPORC SHIGA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemčija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ecoporc SHIGA Suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En odmerek 1 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
enot ELISA
_ _
DODATEK:
Aluminij (v obliki hidroksida)
najv. 3,5 mg
POMOŽNA SNOV:
Tiomersal
najv. 0,115 mg
Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija
4.
INDIKACIJA
Aktivna imunizacija prašičkov od starosti 4 dni za zmanjšanje
smrtnosti in kliničnih znakov edemske
bolezni, ki jo povzroča toksin Stx2e, ki ga proizvaja bakterija
_E. coli_
(STEC).
Nastop imunosti:
21 dni po cepljenju
17
Trajanje imunosti: 105 dni po cepljenju
_ _
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
_ _
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, dodatek ali
na katero koli pomožno snov.
_ _
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogosto so opazili majhne lokalne reakcije, kot je blaga oteklina na
mestu injiciranja (največ 5 mm),
vendar so te reakcije prehodne in čez kratek čas (do sedem dni)
izzvenijo brez zdravljenja. Pogosto se
lahko po injiciranju cepiva pojavi rahel dvig telesne temperature
(največ za 1,7 °C). Vendar te reakcije
čez kratek čas (največ dva dni) izzvenijo brez zdravljenja.
Občasno je mogoče po uporabi cepiva
Ecoporc SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v
vedenju.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zd
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lue koko asiakirja
