Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
geneticky modifikované rekombinantnej Shiga-toxín-2e antigén
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
ošípané
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Aktívnej imunizácie o prasiatka od veku štyri dni, na zníženie úmrtnosti a klinické príznaky edém ochorenia spôsobené Shiga toxín 2e vyrába Escherichia coli (STEC). Nástup imunity: 21 dní po očkovaní. Trvanie imunity: 105 dní po očkovaní.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
ECOPORC SHIGA INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
Výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemecko
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ecoporc SHIGA Injekčná suspenzia pre ošípané
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA jednotiek
_ _
ADJUVANS:
Hliník (vo forme hydroxidu)
max. 3,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
max. 0,115 mg
Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
4.
INDIKÁCIA
Aktívna imunizácia prasiatok od veku 4 dní a starších na
zníženie mortality a klinických príznakov
edémového ochorenia spôsobeného toxínom Stx2e produkovaného
baktériou
_E. coli_
(STEC).
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii
Dĺžka trvania imunity: 105 dní po vakcinácii
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V mieste aplikácie sa bežne môžu vyskytnúť veľmi malé lokálne
reakcie, napríklad mierny opuch
(maximálne 5 mm), ktoré sú iba prechodné a vymiznú bez liečby
počas krátkej doby (do 7 dní). Po
aplikácii injekcie môže bežne dôjsť k miernemu zvýšeniu
telesnej teploty (max o 1,7°C). Tieto reakcie
však vymiznú bez liečby v priebehu krátkej doby (maximálne do 2
dní). Po aplikácii lieku Ecoporc
SHIGA je možné menej často pozorovať klinické príznaky, napr.
dočasné mierne poruchy správania.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ecoporc SHIGA injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA jednotiek
ADJUVANS:
Hliník (vo forme hydroxidu)
max. 3,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomerzal
max. 0,115 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia prasiatok od veku 4 dní a starších na
zníženie mortality a klinických príznakov
edémového ochorenia spôsobeného toxínom Stx2e produkovaného
baktériou
_E. coli_
(STEC).
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii
Dĺžka trvania imunity: 105 dní po vakcinácii
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňuje sa.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania požitia veterinárneho lieku
vyhľadať ihneď lekársku pomoc
a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal
lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
V mieste aplikácie sa bežne môžu vyskytnúť veľmi malé lokálne
reakcie, napríklad mierny opuch
(maximálne 5 mm), ktoré sú iba prechodné a vymiznú bez liečby
počas krátkej doby (do 7 dní). Po
aplikácii injekcie môže bežne dôjsť k miernemu zvýšeniu
telesnej teploty (max o 1,7°C). Tieto reakcie
však vymiznú bez liečby v priebehu krátkej doby (maximálne do 2
dní). Po apliká
Lue koko asiakirja
