Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
genetycznie zmodyfikowany rekombinowany Шига-toksyna-antygen 2e
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
Wieprzowy
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Aktywna immunizacja prosiąt od czwartego dnia w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych choroby obrzękowej spowodowanej przez toksynę Shiga 2e wytwarzaną przez Escherichia coli (STEC). Początek odporności: 21 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 105 dni po szczepieniu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
ECOPORC SHIGA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ecoporc SHIGA Zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
jednostek ELISA
ADIUWANT:
Aluminium (w postaci chlorowodorku)
maks. 3,5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
maks. 0,115 mg
Wygląd po wstrząśnięciu: jednorodna zawiesina o zabarwieniu od
żółtawego do brązowawego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia
śmiertelności i redukcji objawów
klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez
_ _
toksynę Stx2e wytwarzaną
_ _
przez
szczep
_ E. coli_
(z grupy STEC).
_ _
Powstanie odporności:
21 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności:
105 dni po szczepieniu
17
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często można zaobserwować niewielkie reakcje miejscowe w postaci
łagodnego swędzenia w miejscu
wstrzyknięcia (maksymalnie w obrębie 5 mm), jednakże reakcje te są
przejściowe i ustępują w
krótkim czasie (do siedmiu dni) bez leczenia. Często po szczepieniu
może wystąpić nieznaczny wzrost
temperatury ciała zwierzęcia (maksymalnie o 1,7°C). Jednakże
reakcje te ustępują w krótkim czasie
(maksymalnie do dwóch dni) bez leczenia. Po podaniu produktu Ecoporc
SHIGA niezbyt często
obserwowano występowanie obja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
jednostek ELISA
ADIUWANT:
Aluminium (w postaci chlorowodorku)
maks. 3,5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
maks. 0,115 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd po wstrząśnięciu: jednorodna zawiesina o zabarwieniu od
żółtawego do brązowawego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia
śmiertelności i redukcji objawów
klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez
_ _
toksynę Stx2e wytwarzaną
_ _
przez
szczep
_ E_
.
_coli_
(z grupy STEC).
_ _
Powstanie odporności:
21 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności:
105 dni po szczepieniu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz
przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Często można zaobserwować niewielkie reakcje miejscowe w postaci
łagodnego swędzenia w miejscu
wstrzyknięcia (maksymalnie w obrębie 5 mm), jednakże reakcje te są
przejściowe i u
Lue koko asiakirja
