Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
organiżmi ġenetikament modifikati rikombinanti Shiga-tossina-2c-antiġen
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
Majjali
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Immunizzazzjoni attiva ta 'qżieqeż mill-età ta' erbat ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta ' edima l-mard ikkawżat mill-Shiga-tossina 2c prodotti minn Escherichia coli (STEC). Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tilqima. Tul ta 'żmien ta' l-immunità: 105 jum wara t-tilqima.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF
ECOPORC SHIGA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL QŻIEQEŻ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Il-Ġermanja
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungerija
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
≥ 3.2 x 10
6
Unitajiet ELISA
_ _
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Aluminju (bħala idrossidu)
massimu 3.5 mg
INGREDJENT IEĦOR:
Thiomersal
massimu 0.115 mg
Dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Tilqima attiva ta’ qżieqeż mill-età ta’ 4 ijiem, biex titnaqqas
il-mortalità u sinjali kliniċi ta’ mard tal-
edema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn
_E. coli_
(STEC).
Bidu tal-immunità: 21 jum wara l-vaċċin
Tul tal-immunità:
105 jum wara l-vaċċin
17
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent
attiv, għas-sustanza mhux attiva jew
kwalunkwe ingredjent ieħor.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet lokali żgħar ħafna bħal nefħa ħafifa fis-sit
tal-injezzjoni (massimu ta’ 5 mm), jistgħu’
jiġu osservata b’mod komuni, iżda dawn ir-reazzjonijiet huma
temporanji u jfiqu fi żmien qasir (sa
sebat ijiem) u mingħajr ebda kura. B’mod komuni tista’ sseħħ
żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem
(massimu ta’ 1.7°C) wara l-injezzjoni. Iżda dawn ir-reazzjonijiet
jonqsu fi żmien qasir (massimu ta’
jumejn) mingħajr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
≥ 3.2 x 10
6
Unitajiet ELISA
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Aluminju (bħala idrossidu)
massimu 3.5 mg
INGREDJENT IEĦOR:
Thiomersal
massimu 0.115 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Id-dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa
kannella.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qżieqeż.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tilqima attiva ta’ qżieqeż żgħar mill-età ta’ 4 ijiem, biex
titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta’ mard
tal-edema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn
_E. coli_
(STEC).
Bidu tal-immunità: 21 jum wara l-vaċċinazzjoni
Tul tal-immunità:
105 jum wara l-vaċċinazzjoni
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Laqqam biss annimali li jkunu f’saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F'każ li tinjetta lilek innifsek jew li tibilgħu b’mod
aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-
fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Reazzjonijiet lokali żgħar ħafna bħal nefħa ħafifa fis-sit
tal-injezzjoni (massimu ta’ 5 mm) jistgħu jiġu
osservati, u huma komuni. Dawn ir-reazzjonijiet huma temporanji u
jfiqu fi żmien qasir (sa sebat
ijiem) mingħajr
Lue koko asiakirja
