Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
genetiškai modifikuotų rekombinantinis Shiga toksiną-2e antigeno
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
Kiaulės
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Veiklioji paršelių imunizacija nuo keturių dienų amžiaus, siekiant sumažinti Escherichia coli (STEC) gaminamo Shiga toksino 2e sukeltos edemos ligos mirtingumą ir klinikinius požymius. Imuniteto atsiradimas: 21 diena po vakcinacijos. Imuniteto trukmė: 105 dienos po vakcinacijos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
ECOPORC SHIGA, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prancūzija
Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vokietija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Vengrija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ecoporc SHIGA, injekcinė suspensija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
genetiškai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA vienetų,
AJUVANTO:
aliuminio (hidroksido)
daugiausia 3,5 mg,
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
daugiausia 0,115 mg.
Išvaizda suplakus: gelsvai rusva vienalytė suspensija
4.
INDIKACIJA(-OS)
Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti gaištamumą ir klinikinius
edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina
_E. coli_
(STEC), požymius.
Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 105 dienos po vakcinavimo.
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Paprastai gali būti matomos labai nedidelės vietinės reakcijos,
pvz., nedidelis patinimas injekcijos
vietoje (ne daugiau 5 mm), bet šios reakcijos yra trumpalaikės ir
negydomos praeina per trumpą laiką
(iki septynių dienų). Po injekcijos dažnai gali šiek tiek pakilti
kūno temperatūra (ne daugiau 1,7 °C).
Bet šios reakcijos negydomos praeina per trumpą laiką (daugiausia
per dvi dienas). Nedažnai,
naudojus Ecoporc SHIGA, gali pasireikšti tokie klinikiniai požymiai
kaip laikinas nestiprus elgesio
sutrikimas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalankios r
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ecoporc SHIGA, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
genetiškai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA vienetų,
ADJUVANTO:
aliuminio (hidroksido)
daugiausia 3,5 mg,
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
daugiausia 0,115 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Išvaizda sukračius: gelsvai rusva vienalytė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti gaištamumą ir klinikinius
edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina
_E. coli_
(STEC), požymius.
Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 105 dienos po vakcinavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
3
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus ar prarijus, nedelsiant reikia kreiptis
į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio
vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Paprastai gali būti matomos labai nedidelės vietinės reakcijos,
pvz., nedidelis patinimas injekcijos
vietoje (ne daugiau 5 mm), bet šios reakcijos yra trumpalaikės ir
negydomos praeina per trumpą laiką
(iki septynių dienų). Po injekcijos dažnai gali šiek tiek pakilti
kūno temperatūra (ne daugiau 1,7 °C).
Bet šios reakcijos negydomos praeina per trumpą laiką (daugiausia
per dvi diena
Lue koko asiakirja
