Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
geneetiliselt muundatud rekombinantse Shiga-toksiini-2e-antigeeni
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
Sead
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Escherichia coli (STEC) poolt toodetud Shiga toksiini 2e põhjustatud tursehaiguse suremuse ja kliiniliste tunnuste vähendamiseks põrsaste aktiivne immuniseerimine nelja päeva vanusest. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 105 päeva pärast vaktsineerimist.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
ECOPORC SHIGA SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksamaa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungari
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
≥ 3,2 × 10
6
ELISA ühikut
_ _
ADJUVANT:
Alumiinium (hüdroksiidina)
max 3,5 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
max 0,115 mg
Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne
suspensioon
4.
NÄIDUSTUS
Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et
vähendada
_E. coli_
(STEC) toodetava Stx2e
toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi
sümptomeid.
Immuunsuse algus:
21 päeva pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
105 päeva pärast vaktsineerimist
17
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Sagedasti võib täheldada väga väikeseid paikseid reaktsioone, nagu
süstekoha kerge paistetus
(maksimaalselt 5 mm), kuid need reaktsioonid on mööduvad ja kaovad
lühikese aja jooksul (kuni
seitse päeva) ravita. Sagedasti võib pärast süstimist tekkida
kehatemperatuuri kerge tõus
(maksimaalselt 1,7 °C). Need reaktsioonid mööduvad lühikese aja
jooksul (maksimaalselt kaks päeva)
ravita. Kliinilisi sümptomeid, nagu ajutised kerged käitumishäired,
võib Ecoporc SHIGA manustamise
järgselt täheldada aeg-ajalt.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
-
sage (rohkem kui 1-l, kuid vä
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ecoporc SHIGA süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
≥ 3,2 × 10
6
ELISA ühikut
ADJUVANT:
Alumiinium (hüdroksiidina)
max 3,5 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
max 0,115 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne
suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Sead.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et
vähendada
_E. coli_
(STEC) toodetava Stx2e
toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi
sümptomeid.
Immuunsuse algus:
21 päeva pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
105 päeva pärast vaktsineerimist
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
3
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Sagedasti võib täheldada väga väikeseid paikseid reaktsioone, nagu
süstekoha kerge paistetus
(maksimaalselt 5 mm), kuid need reaktsioonid on mööduvad ja kaovad
lühikese aja jooksul (kuni
seitse päeva) ravita. Sagedasti võib pärast süstimist tekkida
kehatemperatuuri kerge tõus
(maksimaalselt 1,7 °C). Need reaktsioonid mööduvad lühikese aja
jooksul (maksimaalselt kaks päeva)
ravita. Kliinilisi sümptomeid, nagu ajutised kerged käitumishäired,
võib Ecoporc SHIGA manustamise
järgselt täheldada aeg-ajalt.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgneval
Lue koko asiakirja
