Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
genéticamente modificados recombinante toxina Shiga-2e antígeno
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
Cerdos
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Activo de vacunación de los lechones desde la edad de cuatro días, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de edema de la enfermedad causada por la toxina Shiga 2e producida por Escherichia coli (STEC). Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 105 días después de la vacunación.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
ECOPORC SHIGA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ecoporc SHIGA Suspensión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
≥ 3,2 x 10
6
unidades ELISA
_ _
ADYUVANTE:
Aluminio (como hidróxido)
máx. 3,5 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
máx. 0,115 mg
Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y
marrón
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para
reducir la mortalidad y los signos
clínicos de la enfermedad del edema ocasionada por la toxina Stx2e
producida por
_E. coli_
(STEC).
17
Inicio de la inmunidad:
21 días después de la vacunación
Duración de la inmunidad:
105 días después de la vacunación
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, al
adyuvante o a algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se pueden observar frecuentemente reacciones locales muy pequeñas,
como hinchazón leve en el
punto de inyección (un máximo de 5 mm), pero estas reacciones son
transitorias y desaparecen sin
tratamiento en un corto período de tiempo (hasta siete días).
Después de la inyección, puede
presentarse frecuentemente un ligero aumento en la temperatura
corporal (un máximo de 1,7 °C). Sin
embargo, estas reacciones desaparecen sin tratamiento en un corto
pe
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ecoporc SHIGA suspensión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
≥ 3,2 x 10
6
unidades ELISA
ADYUVANTE:
Aluminio (como hidróxido)
máx. 3,5 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
máx. 0,115 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y
marrón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para
reducir la mortalidad y los signos
clínicos de la enfermedad de los edemas ocasionada por la toxina
Stx2e producida por
_E. coli_
(STEC).
Inicio de la inmunidad:
21 días después de la vacunación
Duración de la inmunidad:
105 días después de la vacunación
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al
adyuvante o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un
médico inmediatamente y muéstrele
el prospecto o la etiqueta.
_ _
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se pueden observar frecuentemente reacciones locales muy pequeñas,
como hinchazón leve en el
punto de inyección (un máximo de 5 mm), pero estas reacciones son
transitorias y desaparecen sin
tratamiento en un corto período de tiempo (hasta siete días).
Después de la inyección, puede
presentarse frecuentemente un ligero aumento en la temperatura
corporal (un máximo de 1
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