Ebixa

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ebixa
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ebixa
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • muut antidementia drugs
  • Terapeuttinen alue:
  • Alzheimerin tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 25

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000463
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-05-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000463
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

Email

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858762/2011

EMEA/H/C/000463

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ebixa

memantiinihydrokloridi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ebixa-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ebixan käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.

Mitä Ebixa on?

Ebixa on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Sitä saa tabletteina (5 mg,

10 mg, 15 mg ja 20 mg). Ebixaa saa myös oraaliliuoksena. Sen mukana toimitetaan pumppu, joka

annostelee kerralla 5 mg memantiinihydrokloridia.

Mihin Ebixaa käytetään?

Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

Alzheimerin tauti on yksi dementian tyyppi (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin,

älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Ebixaa käytetään?

Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, joka myös valvoo

hoitoa. Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Ebixan ottamista

säännöllisesti.

Ebixaa annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Sivuvaikutusten ehkäisemiseksi Ebixa-

annosta lisätään vähitellen hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana. Ensimmäisen viikon aikana

annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg. Neljännestä viikosta

alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Hoidon sietoa ja annosta on

tarkasteltava kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ja siitä lähtien Ebixa-hoidon

jatkamisen hyöty arvioidaan säännöllisesti. Annosta on mahdollisesti pienennettävä, jos potilaalla on

kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö. Jos käytetään oraaliliuosta, annos on ensin

pumpattava lusikkaan tai lasilliseen vettä. Sitä ei pidä kaataa tai pumpata suoraan suuhun.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ebixa vaikuttaa?

Ebixan vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke. Alzheimerin taudin syytä ei tunneta,

mutta siihen liittyvän muistinmenetykseen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.

Memantiini toimii salpaamalla NMDA-reseptoreja, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti kiinnittyy.

Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen

viestinnän. Glutamaatin toiminnan muutokset aivojen hermovälityksessä on yhdistetty Alzheimerin

taudissa esiintyvään muistinmenetykseen. NMDA-reseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa solujen

vaurioitumiseen tai kuolemaan. Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini vaikuttaa parantavasti

signaalien kulkuun aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.

Miten Ebixaa on tutkittu?

Ebixaa koskeviin kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 125 Alzheimerin tautia sairastavaa

potilasta, joista osa oli aikaisemmin käyttänyt muita lääkkeitä sairauteen

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 252 potilasta, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea Alzheimerin

tauti. Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui 873 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen Alzheimerin

tauti. Ebixaa verrattiin lumelääkkeeseen 24–28 viikon aikana. Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden

muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallinen (toimintarajoitteisuuden aste), kognitiivinen

(ajattelu- ja oppimiskyky sekä muisti) ja yleinen (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen

toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).

Ebixaa tutkittiin myös kolmessa lisätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 186 lievää, kohtalaista

tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.

Mitä hyötyä Ebixasta on havaittu tutkimuksissa?

Ebixa hillitsi Alzheimerin taudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke. Kohtalaisen vaikeaa tai vaikeaa

Alzheimerin tautia sairastavien tutkimuksessa Ebixalla hoidetuilla potilailla oli 28 viikon jälkeen

vähemmän oireita kuin lumelääkettä saaneilla potilailla yleisen alueen pisteiden ja toimintakyvystä

saatavien pisteiden perusteella mitattuna. Kahdessa lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia

sairastavien tutkimuksessa Ebixalla hoidetuilla potilailla oli 24 viikon jälkeen vähemmän vakavia oireita

kuin muilla potilailla yleisestä ja kognitiivisesta suoriutumisesta saatavien pisteiden perusteella

mitattuna. Kun tuloksia verrattiin kolmen lisätutkimuksen tuloksiin, Ebixan havaittiin tehonneen

heikommin potilaisiin, joiden tauti oli lievä.

Mitä riskejä Ebixaan liittyy?

Ebixan yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, kohonnut

verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky ja allergia lääkkeelle. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Ebixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ebixaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla allergisia (yliherkkiä) memantiinihydrokloridille tai

valmisteen muille aineosille.

Ebixa

Sivu 2/3

Ebixa

Sivu 3/3

Miksi Ebixa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ebixan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Ebixasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ebixaa varten

15. toukokuuta 2002.

Ebixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Ebixa-hoidosta saat

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

Miten Ebixaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ebixan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

Ebixa sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.

Tämä lääke kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on

niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin

kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Ebixa kuuluu niin sanottujen NMDA-

reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Ebixa vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa

hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

Älä ota Ebixaa

jos olet allerginen memantiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ebixaa:

jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta

sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Ebixan käytöstä saatava

hyöty.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan

munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen

happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, lääkärisi voi joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena),

dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista

käyttöä on vältettävä.

Lapset ja nuoret

Ebixaa ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ebixa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Ebixa voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja

lääkäri voi joutua muuttamaan niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

dantroleeni, baklofeeni

simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten

hoitoon)

epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

veren hyytymistä estävät lääkkeet

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Ebixaa.

Ebixa ruoan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi

normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon), sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan

lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys

Ebixaa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

Ebixa voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

3.

Miten Ebixaa otetaan

Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Ebixan suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 20 mg (2 x 1 tabletti) vuorokaudessa.

Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoito-

ohjelman mukaisesti:

viikko 1

puolet 10 mg tabletista

viikko 2

yksi 10 mg tabletti

viikko 3

puolitoista 10 mg tablettia

viikko

jälkeen

kaksi 10 mg tablettia kerran

vuorokaudessa

Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon

ajan. Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja

puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla. Neljännestä viikosta alkaen

tavanomainen annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on

valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Ebixa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se

säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa

ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon kesto

Jatka Ebixan ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi

säännöllisesti.

Jos otat enemmän Ebixaa kuin sinun pitäisi

Yleensä Ebixan liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana

kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

Jos otat suuren yliannoksen Ebixaa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita

lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Ebixaa

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Ebixaa, odota ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus,

tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta):

Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen

vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

Epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja mielenterveyshäiriöt.

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on raportoitu

Ebixa-hoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ebixan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebixa sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg

memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen

piidioksidi ja magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi,

makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen (E 172), jotka ovat tabletin

päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ebixa kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1 0” ja toisella puolella merkintä ”M M”.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Ebixa -tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x1,

112, 980 (10 x 98) tai 1 000 (20 x 50) tabletin läpipainopakkauksissa. Pakkauskokojen 49 x1, 56 x 1,

98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteiset tabletit ovat yksittäisannoksina läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebixa 5 mg/pumpun painallus oraaliliuos

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

Miten Ebixaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ebixan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

Ebixa sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.

Tämä lääke kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on

niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin

kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Ebixa kuuluu niin sanottujen NMDA-

reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Ebixa vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa

hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

Älä ota Ebixaa

jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Ebixa kalvopäällysteisten tablettien jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ebixaa:

jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta

sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Ebixan käytöstä saatava

hyöty.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan

munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen

happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, lääkärisi voi joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena),

dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista

käyttöä on vältettävä.

Lapset ja nuoret

Ebixaa ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ebixa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Ebixa voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja

lääkäri voi joutua muuttamaan niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

dantroleeni, baklofeeni

simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten

hoitoon)

epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

veren hyytymistä estävät lääkkeet

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Ebixaa.

Ebixa ruoan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi

normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon), sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan

lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys

Ebixaa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

Ebixa voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

Ebixa sisältää sorbitolia

Tämä lääke sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota

yhteyttä lääkäriin ennen kun aloitat lääkkeen käytön. Lääkäri neuvoo sinua.

Lisäksi tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.

3.

Miten Ebixaa otetaan

Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Yksi pumpun painallus sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia.

Ebixan suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on neljä pumpun painallusta, mikä vastaa

20 mg:aa kerran vuorokaudessa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain

seuraavan vuorokautisen hoito-ohjelman mukaisesti:

viikko 1

yksi pumpun painallus

viikko 2

kaksi pumpun painallusta

viikko 3

kolme pumpun painallusta

viikko

jälkeen

neljä pumpun painallusta

Tavanomainen aloitusannos on yksi pumpun painallus kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen

viikon ajan. Annosta lisätään toisella viikolla kahteen pumpun painallukseen kerran vuorokaudessa (1

x 10 mg) ja kolmannella viikolla kolmeen pumpun painallukseen kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg).

Neljännestä viikosta alkaen suositeltu annos on neljä pumpun painallusta kerran vuorokaudessa (1 x

20 mg).

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on

valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Ebixa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se

säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Oraaliliuos on otettava pienen vesimäärän kanssa.

Oraaliliuos voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Seikkaperäiset ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta sekä käsittelyohjeet, ks.

pakkausselosteen loppu.

Hoidon kesto

Jatka Ebixan ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi

säännöllisesti.

Jos otat enemmän Ebixaa kuin sinun pitäisi

Yleensä Ebixan liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana

kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

Jos otat suuren yliannoksen Ebixaa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita

lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Ebixaa

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Ebixaa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen

aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus,

tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta):

Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen

vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

Epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja mielenterveyshäiriöt.

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on raportoitu

Ebixa-hoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ebixan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Avatun pullon sisältö on käytettävä 3 kuukauden kuluessa.

Pulloa, johon on kiinnitetty pumppu, on säilytettävä ja kuljetettava aina pystyasennossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebixa sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.

Yksi pumpun käyttökerta (yksi pumpun painallus alaspäin) annostelee 0,5 ml oraaliliuosta, joka

sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,16 mg memantiinia.

Muut aineet ovat kaliumsorbaatti, sorbitoli (E420), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ebixa-oraaliliuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.

Ebixa-oraaliliuosta on saatavana 50 ml, 100 ml tai 10 x 50 ml pulloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pumpun käyttöohje

Ota Ebixaa kerran vuorokaudessa, aina samaan aikaan, pienen vesimäärän kera. Oraaliliuos voidaan

ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Oraaliliuosta ei saa kaataa pullosta eikä pumpata suoraan suuhun. Mittaa annos pumpulla lusikkaan

tai vesilasiin.

Avaa pullon kierrekorkki:

Korkki pitää irrottaa vastapäivään kiertämällä (kuva 1).

Annospumpun kiinnitys pulloon:

Ota annospumppu muovipussista (kuva 2) ja aseta se pullon päälle. Työnnä muovinen nousuputki

varovasti pulloon. Kierrä annospumppu myötäpäivään lujasti kiinni pullonkaulaan (kuva 3).

Annospumppu kierretään paikalleen vain kerran käytön alussa, eikä sitä pidä irrottaa.

Kuinka annospumppu toimii:

Annospumpun päällä on kaksi asentoa, ja sitä on helppo kääntää

vastapäivään, kun haluat avata pumpun

myötäpäivään, kun haluat sulkea pumpun.

Annospumpun päätä ei saa painaa, kun se on kiinni-asennossa. Oraaliliuosta voi annostella vain

pumpun ollessa auki-asennossa. Kun haluat avata pumpun, käännä pumpun päätä nuolen suuntaan,

kunnes se ei enää mene pidemmälle (noin kahdeksasosa kierrosta, kuva 4). Sitten annospumppu on

valmis käyttöön.

Annospumpun valmistelu:

Annospumpusta ei vielä ensimmäisellä pumpun painalluksella tule oikeaa oraaliliuosannosta. Siksi

pumppu täytyy valmistella käyttöön painamalla sen pää pohjaan saakka viisi kertaa peräkkäin (kuva

Heitä pumpusta tässä vaiheessa tuleva oraaliliuos pois. Kun painat pumpun pään seuraavan kerran

pohjaan asti (vastaa 1 pumpun painallusta), pumpusta tulee oikeansuuruinen annos (kuva 6).

Annospumpun käyttö:

Aseta pumppu tasaiselle vaakapinnalle, kuten pöydälle, ja käytä sitä aina pystyasennossa. Aseta

suuttimen alle lasi, jossa on vähän vettä, tai lusikka. Paina annospumpun pää pohjaan rauhallisesti ja

napakasti – ei liian hitaasti (kuva 7, kuva 8).

Sitten voit irrottaa otteesi annospumpun päästä ja se on valmis seuraavaan pumpun painallukseen.

Annospumppua saa käyttää vain pullossa olevan Ebixa-oraaliliuoksen annosteluun, ei muiden

aineiden annosteluun eikä muihin säiliöihin kiinnitettynä. Ellei pumppu toimi kunnolla, kysy neuvoa

lääkäriltäsi tai apteekista. Sulje annospumppu otettuasi Ebixa-annoksen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebixa 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Ebixa 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

Miten Ebixaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ebixan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

Ebixa sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.

Tämä lääke kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on

niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin

kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Ebixa kuuluu niin sanottujen NMDA-

reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Ebixa vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa

hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

Älä ota Ebixaa

jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Ebixa kalvopäällysteisten tablettien jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ebixaa:

jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta

sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Ebixan käytöstä saatava

hyöty.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan

munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen

happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, lääkärisi voi joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena),

dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista

käyttöä on vältettävä.

Lapset ja nuoret

Ebixaa ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ebixa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ebixa voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua muuttamaan

niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

dantroleeni, baklofeeni

simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten

hoitoon)

epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

veren hyytymistä estävät lääkkeet.

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Ebixaa.

Ebixa ruoan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi

normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon), sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan

lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys

Ebixaa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

Ebixa voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

3.

Miten Ebixaa otetaan

Ebixa-aloituspakkaus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Ebixa-hoidon alussa.

Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Ebixan suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa ja se saavutetaan lisäämällä Ebixa-annosta asteittain

ensimmäisten kolmen viikon aikana. Annostelukaavio on merkitty myös aloituspakkaukseen. Ota yksi

tabletti kerran vuorokaudessa.

Viikko 1 (päivät 1-7):

Ota yksi 5 mg tabletti (valkoinen/luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen) kerran vuorokaudessa 7

vuorokauden ajan.

Viikko 2 (päivät 8-14):

Ota yksi 10 mg tabletti (vaaleankeltainen/keltainen, soikea) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden

ajan.

Viikko 3 (päivät 15-21):

Ota yksi 15 mg tabletti (oranssinharmaa, soikea, pitkänomainen) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden

ajan.

Viikko 4 (päivät 22-28):

Ota yksi 20 mg tabletti (harmaanpunainen, soikea, pitkänomainen) kerran vuorokaudessa 7

vuorokauden ajan.

viikko 1

5 mg tabletti

viikko 2

10 mg tabletti

viikko 3

15 mg tabletti

viikko 4

ja sen jälkeen

20 mg tabletti kerran

vuorokaudessa

Ylläpitoannos

Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.

Neuvottele lääkärin kanssa hoidon jatkamisesta.

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on

valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Ebixa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se

säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa

ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon kesto

Jatka Ebixan ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi

säännöllisesti.

Jos otat enemmän Ebixaa kuin sinun pitäisi

Yleensä Ebixan liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana

kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

Jos otat suuren yliannoksen Ebixaa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita

lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Ebixaa

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Ebixaa, odota ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus,

tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta):

Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen

vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

Epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja mielenterveyshäiriöt.

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on raportoitu

Ebixa-hoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ebixan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebixa sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5/10/15/20

mg memantiinihydrokloridia, vastaten 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantiinia.

Muut Ebixa 5/10/15 ja 20 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämät aineet ovat mikrokiteinen

selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka

kaikki ovat tabletin ytimessä, sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja 10 mg

kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen (E 172) ja Ebixa 15 mg ja 20 mg

kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat

tabletin päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ebixa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia

tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’5’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Ebixa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä

tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1 0” ja toisella puolella merkintä ”M M”.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Ebixa 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin/oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia tabletteja,

joiden toisella puolella on merkintä ’15’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Ebixa 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia

tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’20’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Yksi aloituspakkaus sisältää 28 tablettia 4 läpipainoliuskassa, joissa on 7 Ebixa 5 mg tablettia, 7 Ebixa

10 mg tablettia, 7 Ebixa 15 mg tablettia ja 7 Ebixa 20 mg tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

Miten Ebixaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ebixan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään

Ebixa sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.

Tämä lääke kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on

niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin

kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Ebixa kuuluu niin sanottujen NMDA-

reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Ebixa vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa

hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa

Älä ota Ebixaa

jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Ebixa kalvopäällysteisten tablettien jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ebixaa:

jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta

sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Ebixan käytöstä saatava

hyöty.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan

munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen

happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, lääkärisi voi joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena),

dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista

käyttöä on vältettävä.

Lapset ja nuoret

Ebixaa ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ebixa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ebixa voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua muuttamaan

niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

dantroleeni, baklofeeni

simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten

hoitoon)

epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

veren hyytymistä estävät lääkkeet.

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Ebixaa.

Ebixa ruoan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi

normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon), sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan

lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys

Ebixaa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

Ebixa voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

3.

Miten Ebixa otetaan

Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Ebixan suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Sivuvaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään asteittain seuraavan vuorokautisen hoito-

ohjelman mukaisesti. Muita tablettivahvuuksia on saatavana annoksen lisäystä varten.

Hoidon alussa otat aluksi Ebixa 5 mg tabletteja kerran vuorokaudessa. Tätä annosta lisätään viikottain

5 mg:lla, kunnes suositeltu ylläpitoannos saavutetaan. Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran

vuorokaudessa, ja tähän annokseen päästään neljännen viikon alussa.

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on

valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Ebixa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se

säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa

ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon kesto

Jatka Ebixan ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi

säännöllisesti.

Jos otat enemmän Ebixaa kuin sinun pitäisi

Yleensä Ebixan liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana

kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

Jos otat suuren yliannoksen Ebixaa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita

lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Ebixaa

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Ebixaa, odota ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus,

tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta):

Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen

vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

Epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja mielenterveyshäiriöt.

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on raportoitu

Ebixa-hoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ebixan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebixa sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg

memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen

piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi,

makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat

tabletin päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ebixa kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’20’ ja toisella puolella merkintä

’MEM’.

Ebixa -tabletteja on saatavana 14, 28, 42, 49 x 1,

56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x1, 112 tai

840 (20 x 42) tabletin läpipainopakkauksissa. Pakkauskokojen 49 x1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1

kalvopäällysteiset tabletit ovat yksittäisannoksina läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.