Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
memantina idrokloridu
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Mediċini oħra kontra d-demenzja
Marda ta 'Alzheimer
Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
Revision: 26
Awtorizzat
2002-05-15
60 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 61 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EBIXA 10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Memantine hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa 3. Kif għandek tieħu Ebixa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ebixa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EBIXA U GĦALXIEX JINTUŻA Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja. Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EBIXA TIĦUX EBIXA - jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa: - jekk fil-pass Lue koko asiakirja
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ebixa 10 mg pilloli miksijin b’rita. Ebixa 20 mg pilloli miksijin b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg memantine. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Ebixa 10 mg pillola miksija b’rita. Pilloli sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma ovali, b’xaqq minn fejn jistgħu jinqasmu u b’intaljar ta’ “1 0” fuq naħa waħda u “M M” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali. Ebixa 20 mg pilloli miksijin b’rita. Pilloli ħomor ċari għal ħomor griżi, miksijin b’rita b’forma ovali-oblong u b’intaljar ta’ “20” fuq naħa waħda u “MEM” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Alzheimer moderata għal severa. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tibda tingħata u tibqa taħt superviżjoni ta’ tabib li jkollu esperjenza bid-dijanjożi u l- kura tad-dimenzja ta’ Alzheimer. Pożoloġija _ _ It-terapija għandha tinbeda biss jekk ikun hemm persuna li timmoniterja t-teħid tal-prodott mediċinali mill-pazjent. Id-dijanjożi għandha ssir skond il-linji gwida li hemm bħalissa. It-tolleranza u d-dożaġġ ta’ memantine għandhom jerġgħu jiġu vvalutati fuq bażi regolari, preferibbilment fi żmien tliet xhur mill-bidu tal-kura. Wara dan, il-benefiċċju kliniku ta’ memantine u t-tolleranza tal-pazjent għall-kura għandhom jerġgħu jiġu vvalutati fuq bażi regolari skond il-linji gwida li hemm bħalissa. Il-kura ta’ manteniment tista’ tkompli sakemm ikun hemm benefiċċju terapewtiku favorevoli u sakemm il- pazjent jibqa’ jittollera l-kura b’memantine. It-twaq Lue koko asiakirja