Ebixa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-01-2012
Aktiivinen ainesosa:
memantiinvesinikkloriid
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N06DX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
memantine
Terapeuttinen ryhmä:
Muud dementsusevastased ravimid
Terapeuttinen alue:
Alzheimeri tõbi
Käyttöaiheet:
Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide ravi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2002-05-15
Pakkausseloste
59
B. PAKENDI INFOLEHT
60
PAKENDI INFOLEHT:TEAVE KASUTAJALE
EBIXA 10 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Memantiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ebixa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ebixa kasutamist
3.
Kuidas Ebixa’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ebixa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EBIXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ebixa sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Ebixa kuulub
dementsusevastaste ravimite
gruppi.
Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud
närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus
on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis
osalevad õppimise ja mäluga seotud
närviimpulsside ülekandes. Ebixa kuulub ravimite gruppi, mida
nimetatakse NMDA-retseptorite
antagonistideks. Ebixa toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades
närviimpulsside ülekannet ja
mälu.
Ebixa’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EBIXA KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE EBIXA’T
-
kui olete memantiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Ebixa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
-
kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust)
või kui teil esineb südame
paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge
vererõhk).
Neil juhtudel peab ravi toimuma hool
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg
memantiinile.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg
memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg
memantiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Kahvatukollane kuni kollane, ovaalne, murdejoonega õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M". Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Helepunane kuni hallikaspunane, ovaalne piklik õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
graveering „20“ ja teisel küljel „MEM“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja juhendama Alzheimeri dementsuse diagnoosimisele
ja ravile spetsialiseerunud
arst.
Annustamine
Ravi tohib alustada vaid juhul, kui patsiendil on olemas hooldaja, kes
kontrollib regulaarselt ravimi
võtmist. Diagnoos tuleb panna vastavalt kehtivatele juhistele.
Memantiini taluvust ja annustamist tuleb
regulaarselt uuesti hinnata, soovitavalt kolme kuu jooksul pärast
ravi algust. Seejärel tuleb memantiini
kliinilist kasu ja patsiendi taluvust ravile uuesti hinnata
regulaarselt vastavalt kehtivatele
ravijuhenditele. Säilitusravi võib jätkata seni, kuni ravist saadav
kasu on soodne ja patsient talub ravi
memantiiniga. Memantiinravi katkestamist tuleks kaaluda siis, kui
terapeutilist efekti enam ei esine
või kui patsient ei talu ravi.
_Täiskasvanud: _
_Annuse tiitrimine _
3
Maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg. Et vähendada kõrvaltoimete
riski, tuleb säilitusannuse
saavutamiseks annust järk-jä
Lue koko asiakirja
