Ebixa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-01-2012
Aktiivinen ainesosa:
memantin hydrochlorid
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N06DX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
memantine
Terapeuttinen ryhmä:
Další léky proti demenci
Terapeuttinen alue:
Alzheimerova choroba
Käyttöaiheet:
Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2002-05-15
Pakkausseloste
60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EBIXA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Memantini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ebixa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa
užívat
3.
Jak se přípravek Ebixa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ebixa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EBIXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do
skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy
přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-
methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají
přenos nervových vzruchů důležitých pro učení
a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů
NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA
receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou
formou Alzheimerovy choroby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EBIXA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EBIXA
-
jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli dalš
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebixa
10 mg potahované tablety
Ebixa
20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg,
což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg,
což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Ebixa
10 mg potahované tablety
Světle žlutá až žlutá, oválná potahovaná tableta s půlící
rýhou a vytištěným “1 0“ na jedné straně a “M
M“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ebixa
20 mg potahované tablety
Světle červená až šedočervená, oválně podlouhlá potahovaná
tableta s vytištěným „20“ na jedné straně
a „MEM“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou
Alzheimerovy choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušeností s
diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova
typu.
_Dávkování _
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který
pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých
diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně
posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost
léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro
léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená.
Ukončení léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud
pacient léčbu přestal snášet.
_Dospělí:_
_Titrace dávky _
_ _
Maximální denní dávka je 20 mg. V zájmu snížení rizika
výskytu nežádoucích účink
Lue koko asiakirja
