Ebilfumin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ebilfumin
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ebilfumin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Neuraminidaasin estäjät systeemiset Viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Influenssa, ihminen
  • Käyttöaiheet:
  • Hoito influenzaIn potilaiden yhden vuoden ikäisiä ja vanhempia, jotka esittävät tyypillisiä oireita influenssan, kun influenssavirusta esiintyvän yhteisön. Ebilfumin on tarkoitettu hoitoon imeväisten alle 1-vuotiaiden pandemian aikana influenssan puhkeaminen (ks. kohta 5. 2 SmPC). Hoitavan lääkärin tulisi ottaa huomioon patogeenisuus kiertävän rasitusta ja taustalla potilaan kunnosta varmistaa, on mahdollista hyötyä lapselle. Ehkäisy influenzaPost-altistumisen ehkäisy henkilöillä, 1-vuotiaat tai vanhemmat seuraavat yhteyttä kliinisesti diagnosoitu influenssa silloin, kun influenssavirusta esiintyvän yhteisön. Asianmukainen käyttö Ebilfumin ehkäisyyn influenssa olisi määritettävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon olosuhteet ja väestö edellyttävät suojelua. Poikkeuksellisissa tilanteissa (e. jos epäsuhta verenkierrossa ja rokotteen viruskantoja, ja pandemiatilanteessa) kauden ehkäisyä voidaan harkita henkilöillä, yhden vuoden ikäisiä tai vanhempia. Ebilfumin on tarkoitettu altistumisen jälkeisen influenssan ehk
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003717
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-05-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003717
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/205963/2019

EMEA/H/C/003717

Ebilfumin (oseltamiviiri)

Yleistiedot Ebilfumin-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.

Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään?

Ebilfumin on viruslääke, jota käytetään influenssan hoitoon tai ehkäisyyn:

Influenssan hoidossa sitä voidaan antaa aikuisille ja lapsille (myös täysiaikaisille vastasyntyneille),

joilla on influenssan oireita, kun influenssavirusta tiedetään esiintyvän paikkakunnalla.

Influenssan ehkäisyssä sitä voidaan antaa aikuisille ja yli vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat olleet

tekemisissä influenssaa sairastavan henkilön kanssa, kun influenssavirusta tiedetään esiintyvän

paikkakunnalla. Käytöstä päätetään tällöin yleensä tapauskohtaisesti. Ebilfuminia voidaan myös

käyttää poikkeustilanteissa ehkäisevänä hoitona, esimerkiksi jos kausi-influenssarokote ei yksinään

ehkä anna riittävää suojaa, sekä pandemian (maailmanlaajuisen influenssaepidemian) aikana.

Influenssapandemian aikana Ebilfuminia voidaan käyttää myös influenssan ehkäisyyn alle yhden

vuoden ikäisillä vauvoilla.

Ebilfumin ei korvaa influenssarokotusta, ja sen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.

Ebilfuminin vaikuttava aine on oseltamiviiri. Se on ns. geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä,

että Ebilfumin sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste

Tamiflu, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Miten Ebilfuminia käytetään?

Ebilfuminia on saatavana kapseleina (30 mg, 45 mg ja 75 mg).

Influenssan hoidossa Ebilfuminin käyttö on aloitettava kahden ensimmäisen päivän aikana oireiden

alkamisesta. Tavanomainen annos aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille on 75 mg, joka annetaan

kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Aikuisille, joiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen

puolustusmekanismi) on heikentynyt, valmistetta annetaan 10 päivän ajan.

Influenssan ehkäisyssä Ebilfuminin käyttö on aloitettava kahden päivän sisällä siitä, kun henkilö on

ollut kontaktissa influenssan saaneeseen henkilöön. Tavanomainen annos aikuisille ja yli 40 kg:n

painoisille lapsille on 75 mg, joka annetaan kerran päivässä 10 päivän ajan sen jälkeen, kun henkilö on

ollut tekemisissä tartunnan saaneen henkilön kanssa. Kun Ebilfuminia käytetään influenssaepidemian

aikana, sitä annetaan enintään kuuden viikon ajan.

Ebilfumin (oseltamiviiri)

EMA/205963/2019

Sivu 2/2

Lapsilla, joiden paino on alle 40 kg, annos lasketaan lapsen painon mukaan.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lisätietoa Ebilfuminin käytöstä saa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Ebilfumin vaikuttaa?

Ebilfuminin vaikuttava aine oseltamiviiri vaikuttaa influenssavirukseen estämällä joidenkin viruksen

pinnalla olevien neuramidaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa. Kun neuramidaasien toiminta

estetään, virus lakkaa leviämästä. Oseltamiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi)

että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.

Miten Ebilfuminia on tutkittu?

Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu vertailuvalmiste

Tamiflun osalta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ebilfuminin osalta.

Yhtiö toimitti Ebilfuminin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään. Yhtiö

teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa.

Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen

pitoisuudet elimistössä, jolloin niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.

Mitkä ovat Ebilfuminin edut ja riskit?

Koska Ebilfumin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen

nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Ebilfumin on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ebilfuminin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti

samanarvoinen Tamiflun kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen virasto katsoi,

että Tamiflun tavoin Ebilfuminin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Ebilfuminin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Ebilfuminin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ebilfuminin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Ebilfuminista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet

suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Muuta tietoa Ebilfuminista

Ebilfumin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. toukokuuta 2014.

Lisää tietoa Ebilfuminista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin. Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös

vertailuvalmisteesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebilfumin 30 mg kovat kapselit

oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

Miten Ebilfuminia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ebilfuminin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

Ebilfuminia käytetään

influenssan hoitoon

aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (myös täysiaikaiset

vastasyntyneet). Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään

olevan paikkakunnalla.

Ebilfuminia voidaan määrätä myös

influenssan ehkäisyyn

aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille

lapsille, esimerkiksi jos olet ollut läheisellä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Ebilfuminia voidaan määrätä

ehkäisevään hoitoon

aikuisille, nuorille ja lapsille (myös täysiaikaiset

vastasyntyneet) poikkeusolosuhteissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian

(pandemian) aikana ja kun kausi-influenssarokote ei anna riittävää suojaa.

Ebilfumin sisältää

oseltamiviiria

, joka kuuluu lääkeryhmään

neuraminidaasin estäjät

. Nämä lääkkeet estävät

influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia

oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla

äkillinen kuume (yli 37,8 °C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys.

Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan

tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella

flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

Älä ota Ebilfuminia:

jos olet allerginen oseltamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen

, jos tämä koskee sinua.

Älä ota Ebilfuminia.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ebilfuminia.

Ennen kuin käytät Ebilfuminia, varmista että määräävä lääkäri tietää

jos olet

allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on

munuaisoireita

. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on

vaikea rinnakkaissairaus

, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

immuunijärjestelmäsi

ei toimi

jos sinulla on krooninen

sydän

- tai

hengityselinsairaus

Kerro heti lääkärille

Ebilfumin-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi

(neuropsykiatriset tapahtumat),

erityisesti

lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Ebilfumin ei ole influenssarokote

Ebilfumin ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta-

aineita virusta kohtaan. Ebilfumin ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä

lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ebilfumin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klorpropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke).

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin

päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ebilfuminilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ebilfumin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Ebilfuminia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Ota Ebilfuminia niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa

influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon

käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos

aamulla ja yksi annos illalla.

On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun

, vaikka tuntisit olosi

paremmaksi jo aikaisemmin.

Jos aikuispotilaan immuunijärjestelmä on heikko, hoito kestää 10 vuorokautta.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn

käytetään yksi annos vuorokaudessa

10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan

jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon.

Anna lääkärin määräämä Ebilfumin-annos.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

5 vuorokautta

Influenssan ehkäisy:

10 vuorokautta

40 kg tai enemmän

75 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

75 mg kerran

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

1–12-vuotiaat lapset

Paino

Influenssan hoito:

5 vuorokautta

Influenssan ehkäisy:

10 vuorokautta

10–15 kg

30 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

30 mg kerran

vuorokaudessa

Yli 15 kg–23 kg

45 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

45 mg kerran

vuorokaudessa

Yli 23 kg–40 kg

60 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

60 mg kerran

vuorokaudessa

Yli 40 kg

75 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

75 mg kerran

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset (0-12 kuukautta)

Ebilfuminin annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava

lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

Paino, ikä

Influenssan hoito:

5 vuorokautta

Influenssan ehkäisy:

10 vuorokautta

3–10 + kg,

3 mg/painokg kaksi kertaa

vuorokaudessa

3 mg/painokg kerran

vuorokaudessa

mg/painokg

= mg lapsen painokiloa kohden. Esim.:

jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg,

annos on

8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

Ebilfumin voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää

huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita,

voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa

oraalisuspensio

Jos tarvitset oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekistasi, voit valmistaa näistä kapseleista

nestemäisen Ebilfumin-annoksen.

Ks. ohjeet Nestemäisen Ebilfuminin valmistaminen kotona

Jos otat enemmän Ebilfuminia kuin sinun pitäisi

Lopeta Ebifulminin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat

samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten kohdassa 4 on lueteltu.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Ebilfuminia.

Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Ebilfuminia lapsille ja annettaessa Ebilfumin-

kapseleita tai nestemäistä Ebilfuminia lapsille.

Jos unohdat ottaa Ebilfuminia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Ebilfuminin käytön

Ebilfumin-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia.

Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Ebilfumin-hoidon aikaisemmin.

Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös

influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon

turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja

silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan

alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti

henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi

kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista

suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja

huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan

yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla

lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Oseltamiviirihoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet

nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan.

Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet

oseltamiviiria.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata

huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista

, erityisesti nuoremmilla ihmisillä,

ota heti yhteys

lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

1

12-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat suurelta osin samanlaiset kuin

vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on ilmoitettu ripulista ja

vaippaihottumasta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia

jos

influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu,

ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ebilfuminin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebilfumin sisältää

Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 30 mg:aa oseltamiviiria.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys (peräisin maissitärkkelyksestä), talkki, povidoni (K-29/32),

kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti

kapselikuori: liivate, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)

painomuste: shellakkapäällyste 45 % (20 %:sti esteröity), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli

(E1520), ammoniumhydroksidi 28 % (E527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova kapseli koostuu täyteläisen keltaisesta pohjaosasta ja kansiosasta, jossa mustalla merkintä "OS 30".

Kapselikoko: 4.

Ebilfumin 30 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai purkeissa.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/ Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

MM/YYYY

kuukausi YYYY

.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita

, kuten pikkulapsilla, valmistetta voi olla saatavana myös

nestemäisessä muodossa.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio

Ebilfumin-kapseleista (ks. kohta

”Tietoa hoitoalan ammattilaisille).

Tämä apteekissa valmistettu suspensio

on suositeltu vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen

Ebilfumin-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistaminen kotona

Jos sinulla on sopivia kapseleita

tarvittavaan annokseen (30 mg:n tai 60 mg:n annokseen), avaa

kapseli ja sekoita sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua

ruokaa. Tämä sopii tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille.

Ks. ensimmäinen ohjesarja

Jos tarvitset pienemmän annoksen

, nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistamiseen tarvitaan

lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg:n

Ebilfumin-annoksen.

Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

1–12-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi 30 mg:n tai 60 mg:n annoksen

tarvitset:

yhden tai kaksi 30 mg:n Ebilfumin-kapselia

terävät sakset

yhden pienen astian

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa

peittämään jauheen kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai

kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4)

teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Tarkista oikea annos

Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama

influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

Käytä 30 mg:n kapseleita ainoastaan 30 mg:n ja 60 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 45 mg:n tai

75 mg:n annosta käyttämällä 30 mg kapselin sisältöä. Käytä sen sijaan tarkoituksenmukaista kapselia.

Paino

Ebilfumin-annos

Kapselimäärä

15 kg:aan asti

30 mg

1 kapseli

15–23 kg

45 kg

Älä käytä 30 mg:n kapseleita

23 kg–40 kg

60 mg

2 kapselia

Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä

30 mg:n kapselia

pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Kaada

kaikki jauhe astiaan.

Avaa 60 mg:n annosta varten toinen kapseli. Kaada kaikki jauhe astiaan.

Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-jauheen kitkerän maun.

Sekoita seos kunnolla.

Anna

astian

koko sisältö

heti potilaalle.

Jos

astian pohjalle

jää seosta

, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki

huuhteluvesi.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Alle 1-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi

pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

yhden 30 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

kaksi pientä astiaa

(käytä jokaiselle lapselle eri astiaa)

yhden ison

(5 ml:n tai 10 ml:n)

ruiskun

veden mittaamiseen

yhden pienen

ruiskun

((jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko) annoksen antamiseen

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa

peittämään Ebilfuminin kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai

kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4)

teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä

30 mg:n kapselia

pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole

varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun

5 ml

vettä.

Lisää vesi astiassa

olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota

teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan kulkien täysiaikaiset vastasyntyneet)

Lapsen paino

(lähin)

Ruiskuun vedettävä

seosmäärä

3 kg

1,0 ml

3,5 kg

1,2 ml

4 kg

1,3 ml

4,5 kg

1,5 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,5 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg tai enemmän

5,0 ml

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta.

Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia.

Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Ebilfumin-neste hyvin.

Anna

toisen astian

koko sisältö

(nestemäinen Ebilfumin-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti

lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota

, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda

kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla

tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita:

Kaupallisesti valmistettu oseltamiviirijauhe oraalisuspensiota varten (6 mg/ml) on suositeltava tuote

aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita tai jotka tarvitsevat

pienempiä annoksia. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua oseltamiviirijauhetta oraalisuspensiota varten ei

ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Ebilfumin-kapseleista. Jos suspension

valmistus apteekissakaan ei ole mahdollista, potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on

toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia

välineitä

(ruiskuja

)

. Molemmissa

tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien

annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä

Ebilfumin-vesiseos. Mitattaessa 5,0 ml vettä on käytettävä 5 ml:n tai 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Ebilfumin-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (myös täysiaikaiset vastasyntyneet)

Ebilfumin-annos

Ebilfumin-suspension määrä

Käytettävän ruiskun

koko (mittaväli 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (tai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebilfumin 45 mg kovat kapselit

oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

Miten Ebilfuminia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ebilfuminin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

Ebilfuminia käytetään

influenssan hoitoon

aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (myös täysiaikaiset

vastasyntyneet). Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään

olevan paikkakunnalla.

Ebilfuminia voidaan määrätä myös

influenssan ehkäisyyn

aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille

lapsille, esimerkiksi jos olet ollut läheisellä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Ebilfuminia voidaan määrätä

ehkäisevään hoitoon

aikuisille, nuorille ja lapsille (myös täysiaikaiset

vastasyntyneet) poikkeusolosuhteissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian

(pandemian) aikana ja kun kausi-influenssarokote ei anna riittävää suojaa.

Ebilfumin sisältää

oseltamiviiria

, joka kuuluu lääkeryhmään

neuraminidaasin estäjät

. Nämä lääkkeet estävät

influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia

oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla

äkillinen kuume (yli 37,8°C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys.

Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan

tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella

flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

Älä ota Ebilfuminia:

jos olet allerginen oseltamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen

, jos tämä koskee sinua.

Älä ota Ebilfuminia.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ebilfuminia.

Ennen kuin käytät Ebilfuminia, varmista että määräävä lääkäri tietää

jos olet

allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on

munuaisoireita

. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on

vaikea rinnakkaissairaus

, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

immuunijärjestelmäsi

ei toimi

jos sinulla on krooninen

sydän

- tai

hengityselinsairaus

Kerro heti lääkärille

Ebilfumin-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi

(neuropsykiatriset tapahtumat),

erityisesti

lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Ebilfumin ei ole influenssarokote

Ebilfumin ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta-

aineita virusta kohtaan. Ebilfumin ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä

lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ebilfumin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klorpropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke).

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin

päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ebilfuminilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ebilfumin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Ebilfuminia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Ota Ebilfuminia niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa

influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon

käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos

aamulla ja yksi annos illalla.

On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun

, vaikka tuntisit olosi

paremmaksi jo aikaisemmin.

Jos aikuispotilaan immuunijärjestelmä on heikko, hoito kestää 10 vuorokautta.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn

käytetään yksi annos vuorokaudessa

10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan

jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon.

Anna lääkärin määräämä Ebilfumin-annos.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

5 vuorokautta

Influenssan ehkäisy:

10 vuorokautta

40 kg tai enemmän

75 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

75 mg kerran

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

1–12-vuotiaat lapset

Paino

Influenssan hoito:

5 vuorokautta

Influenssan ehkäisy:

10 vuorokautta

10–15 kg

30 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

30 mg kerran

vuorokaudessa

Yli 15 kg–23 kg

45 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

45 mg kerran

vuorokaudessa

Yli 23 kg–40 kg

60 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

60 mg kerran

vuorokaudessa

Yli 40 kg

75 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

75 mg kerran

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset (0-12 kuukautta)

Ebilfuminin annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava

lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

Paino, ikä

Influenssan hoito:

5 vuorokautta

Influenssan ehkäisy:

10 vuorokautta

3–10 + kg,

alle 1 kuukausi

3 mg/painokg kaksi kertaa

vuorokaudessa

3 mg/painokg kerran

vuorokaudessa

mg/painokg

= mg lapsen painokiloa kohden. Esim.:

jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg,

annos on

8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

Ebilfumin voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää

huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita,

voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa

oraalisuspensio

Jos tarvitset oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekistasi, voit valmistaa näistä kapseleista

nestemäisen Ebilfumin-annoksen.

Ks. ohjeet Nestemäisen Ebilfuminin valmistaminen kotona

Jos otat enemmän Ebilfuminia kuin sinun pitäisi

Lopeta Ebifulminin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat

samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten kohdassa 4 on lueteltu.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Ebilfuminia.

Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Ebilfuminia lapsille ja annettaessa Ebilfumin-

kapseleita tai nestemäistä Ebilfuminia lapsille.

Jos unohdat ottaa Ebilfuminia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Ebilfuminin käytön

Ebilfumin-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia.

Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Ebilfumin-hoidon aikaisemmin.

Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös

influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon

turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja

silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan

alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti

henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi

kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista

suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja

huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan

yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla

lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Oseltamiviirihoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet

nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan.

Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet

oseltamiviiria.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata

huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista

, erityisesti nuoremmilla ihmisillä,

ota heti yhteys

lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

1

12-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat suurelta osin samanlaiset kuin

vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on ilmoitettu ripulista ja

vaippaihottumasta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia

jos

influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu,

ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ebilfuminin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebilfumin sisältää

Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 45 mg:aa oseltamiviiria.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys (peräisin maissitärkkelyksestä), talkki, povidoni (K-29/32),

kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti

kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171)

painomuste: shellakkapäällyste 45 % (20 %:sti esteröity), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli

(E1520), ammoniumhydroksidi 28 % (E527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova kapseli koostuu valkoisesta läpinäkymättömästä pohjaosasta ja kansiosasta, jossa mustalla merkintä

"OS 45". Kapselikoko: 4.

Ebilfumin 45 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa ja purkeissa.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/ Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

MM/YYYY

month YYYY

.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita

, kuten pikkulapsilla, valmistetta voi olla saatavana myös

nestemäisessä muodossa.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio

Ebilfumin-kapseleista (ks. kohta

”Tietoa hoitoalan ammattilaisille).

Tämä apteekissa valmistettu suspensio

on suositeltu vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen

Ebilfumin-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistaminen kotona

Jos sinulla on sopivia kapseleita

tarvittavaan annokseen (45 mg:n annokseen), avaa kapseli ja sekoita

sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua ruokaa. Tämä sopii

tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille.

Ks. ensimmäinen ohjesarja

Jos tarvitset pienemmän annoksen

, nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistamiseen tarvitaan

lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg:n

Ebilfumin-annoksen.

Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

1–12-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi 45 mg:n annoksen

tarvitset:

yhden 45 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

yhden pienen astian

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa

peittämään jauheen kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai

kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4)

teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Tarkista oikea annos

Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama

influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

Käytä 45 mg:n kapseleita ainoastaan 45 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 30 mg:n, 60 mg tai 75 mg:n

annosta käyttämällä 45 mg kapselin sisältöä. Käytä sen sijaan tarkoituksenmukaista kapselia.

Paino

Ebilfumin-annos

Kapselimäärä

15 kg:aan asti

30 mg

Älä käytä 45 mg:n kapseleita

15–23 kg

45 kg

1 kapseli

23 kg–40 kg

60 mg

Älä käytä 45 mg:n kapseleita

Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä

45 mg:n kapselia

pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Kaada

kaikki jauhe astiaan.

Kaada kaikki jauhe astiaan.

Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-jauheen kitkerän maun.

Sekoita seos kunnolla.

Anna

astian

koko sisältö

heti potilaalle.

Jos

astian pohjalle

jää seosta

, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki

huuhteluvesi.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Alle 1-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi

pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

yhden 45 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

kaksi pientä astiaa

(käytä jokaiselle lapselle eri astiaa)

yhden ison

(5 ml:n tai 10 ml:n)

ruiskun

veden mittaamiseen

yhden pienen

ruiskun

(jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko) annoksen antamiseen

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa

peittämään Ebilfuminin kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai

kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4)

teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä

45 mg:n kapselia

pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole

varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun

7,5 ml vettä.

Lisää vesi astiassa

olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota

teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet)

Lapsen paino

(lähin)

Ruiskuun vedettävä

seosmäärä

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg tai enemmän

5,0 ml

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta.

Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia.

Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Ebilfumin-neste hyvin.

Anna

toisen astian

koko sisältö

(nestemäinen Ebilfumin-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti

lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota

, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda

kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla

tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita:

Kaupallisesti valmistettu oseltamiviirijauhe oraalisuspensiota varten (6 mg/ml) on suositeltava tuote

aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita tai jotka tarvitsevat

pienempiä annoksia. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua oseltamiviirijauhetta oraalisuspensiota varten ei

ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Ebilfumin-kapseleista. Jos suspension

valmistus apteekissakaan ei ole mahdollista, potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on

toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia

välineitä

(ruiskuja

)

. Molemmissa

tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien

annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä

Ebilfumin-vesiseos. Mitattaessa 5,0 ml vettä on käytettävä 5 ml:n tai 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Ebilfumin-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet):

Ebilfumin-annos

Ebilfumin-suspension määrä

Käytettävän ruiskun

koko (mittaväli 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (tai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebilfumin 75 mg kovat kapselit

oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

Miten Ebilfuminia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ebilfuminin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

Ebilfuminia käytetään

influenssan hoitoon

aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (myös täysiaikaiset

vastasyntyneet). Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään

olevan paikkakunnalla.

Ebilfuminia voidaan määrätä myös

influenssan ehkäisyyn

aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille

lapsille, esimerkiksi jos olet ollut läheisellä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Ebilfuminia voidaan määrätä

ehkäisevään hoitoon

aikuisille, nuorille ja lapsille (myös täysiaikaiset

vastasyntyneet) poikkeusolosuhteissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian

(pandemian) aikana ja kun kausi-influenssarokote ei anna riittävää suojaa.

Ebilfumin sisältää

oseltamiviiria

, joka kuuluu lääkeryhmään

neuraminidaasin estäjät

. Nämä lääkkeet estävät

influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia

oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla

äkillinen kuume (yli 37,8°C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys.

Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan

tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella

flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

Älä ota Ebilfuminia:

jos olet allerginen oseltamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen

, jos tämä koskee sinua.

Älä ota Ebilfuminia.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ebilfuminia.

Ennen kuin käytät Ebilfuminia, varmista että määräävä lääkäri tietää

jos olet

allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on

munuaisoireita

. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on

vaikea rinnakkaissairaus

, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

immuunijärjestelmäsi

ei toimi

jos sinulla on krooninen

sydän

- tai

hengityselinsairaus

Kerro heti lääkärille

Ebilfumin-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi

(neuropsykiatriset tapahtumat),

erityisesti

lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Ebilfumin ei ole influenssarokote

Ebilfumin ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta-

aineita virusta kohtaan. Ebilfumin ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä

lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ebilfumin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klorpropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke).

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin

päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ebilfuminilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ebilfumin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Ebilfuminia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Ota Ebilfuminia niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa

influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon

käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos

aamulla ja yksi annos illalla.

On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun

, vaikka tuntisit olosi

paremmaksi jo aikaisemmin.

Jos aikuispotilaan immuunijärjestelmä on heikko, hoito kestää 10 vuorokautta.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn

käytetään yksi annos vuorokaudessa

10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan

jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon.

Anna lääkärin määräämä Ebilfumin-annos.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

5 vuorokautta

Influenssan ehkäisy:

10 vuorokautta

40 kg tai enemmän

75 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

75 mg kerran

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

1–12-vuotiaat lapset

Paino

Influenssan hoito:

5 vuorokautta

Influenssan ehkäisy:

10 vuorokautta

10–15 kg

30 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

30 mg kerran

vuorokaudessa

Yli 15 kg–23 kg

45 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

45 mg kerran

vuorokaudessa

Yli 23 kg–40 kg

60 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

60 mg kerran

vuorokaudessa

Yli 40 kg

75 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa

75 mg kerran

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset (0-12 kuukautta)

Ebilfuminin annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava

lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

Paino, ikä

Influenssan hoito:

5 vuorokautta

Influenssan ehkäisy:

10 vuorokautta

3–10 + kg,

alle 1 kuukausi

3 mg/painokg kaksi kertaa

vuorokaudessa

3 mg/painokg kerran

vuorokaudessa

mg/painokg

= mg lapsen painokiloa kohden. Esim.:

jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg,

annos on

8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

Ebilfumin voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää

huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita,

voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa

oraalisuspensio

Jos tarvitset oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekistasi, voit valmistaa näistä kapseleista

nestemäisen Ebilfumin-annoksen.

Ks. ohjeet Nestemäisen Ebilfuminin valmistaminen kotona

Jos otat enemmän Ebilfuminia kuin sinun pitäisi

Lopeta Ebifulminin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat

samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten kohdassa 4 on lueteltu.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Ebilfuminia.

Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Ebilfuminia lapsille ja annettaessa Ebilfumin-

kapseleita tai nestemäistä Ebilfuminia lapsille.

Jos unohdat ottaa Ebilfuminia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Ebilfuminin käytön

Ebilfumin-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia.

Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Ebilfumin-hoidon aikaisemmin.

Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös

influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon

turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja

silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan

alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti

henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi

kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista

suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja

huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan

yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla

lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Oseltamiviirihoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet

nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan.

Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet

oseltamiviiria.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata

huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista

, erityisesti nuoremmilla ihmisillä,

ota heti yhteys

lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

1

12-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat suurelta osin samanlaiset kuin

vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on ilmoitettu ripulista ja

vaippaihottumasta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia

jos

influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu,

ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ebilfuminin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ebilfumin sisältää

Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 75 mg:aa oseltamiviiria.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys (peräisin maissitärkkelyksestä), talkki, povidoni (K-29/32),

kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti

kapselikuoren kansiosa: liivate, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)

kapselikuoren pohjaosa: liivate, titaanidioksidi (E171)

painomuste: shellakkapäällyste 45 % (20 %:sti esteröity), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli

(E1520), ammoniumhydroksidi 28 % (E527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova kapseli koostuu valkoisesta läpinäkymättömästä pohjaosasta ja täyteläisen keltaisesta kansiosasta, jossa

mustalla merkintä "OS 75". Kapselikoko: 2.

Ebilfumin 75 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa ja purkeissa.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/ Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande

/ Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

MM/YYYY

month YYYY

.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita

, kuten pikkulapsilla, valmistetta voi olla saatavana myös

nestemäisessä muodossa.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio

Ebilfumin-kapseleista (ks. kohta

”Tietoa hoitoalan ammattilaisille).

Tämä apteekissa valmistettu suspensio

on suositeltu vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen

Ebilfumin-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistaminen kotona

Jos sinulla on sopivia kapseleita

tarvittavaan annokseen (75 mg:n annokseen), avaa kapseli ja sekoita

sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua ruokaa. Tämä sopii

tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille.

Ks. ensimmäinen ohjesarja

Jos tarvitset pienemmän annoksen

, nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistamiseen tarvitaan

lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg:n

Ebilfumin-annoksen.

Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

Aikuiset, vähintään 13-vuotiaat nuoret

ja 40 kg tai enemmän painavat lapset

Valmistaaksesi 75 mg:n annoksen

tarvitset:

yhden 75 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

yhden pienen astian

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa

peittämään jauheen kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai

kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4)

teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Tarkista oikea annos

Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama

influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

Käytä ainoastaan 75 mg:n kapseleita 75 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 75 mg:n annosta käyttämällä

30 mg:n tai 45 mg:n kapselin sisältöä. Käytä sen sijaan tarkoituksenmukaista kapselia.

Paino

Ebilfumin-annos

Kapselimäärä

40 kg tai yli

75 mg

1 kapseli

Ei alle 40 kg:n painoisille lapsille

Alle 40 kg painavat lapset tarvitsevat Ebilfumin-annokseksi alle 75 mg.

Ks. alla.

Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä

75 mg:n kapselia

pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti.

Kaada kaikki jauhe astiaan.

Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-jauheen kitkerän maun.

Sekoita seos kunnolla.

Anna

astian

koko sisältö

heti potilaalle.

Jos

astian pohjalle

jää seosta

, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki

huuhteluvesi.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Alle 1-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 40 kg

Valmistaaksesi

pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

yhden 75 mg:n Ebilfumin-kapselin

terävät sakset

kaksi pientä astiaa

(käytä jokaiselle lapselle eri astiaa)

yhden ison

(5 ml:n tai 10 ml:n)

ruiskun

veden mittaamiseen

yhden pienen

ruiskun

(jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko) annoksen antamiseen

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa

peittämään Ebilfuminin kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai

kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4)

teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä

75 mg:n kapselia

pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole

varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun

12,5 ml vettä.

Lisää vesi astiassa

olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota

teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet)

Lapsen paino

(lähin)

Ruiskuun vedettävä

seosmäärä

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg tai enemmän

5,0 ml

Vähintään 1 vuoden ikäiset lapset, jotka painavat alle 40 kg

Lapsen paino

(lähin)

Ruiskuun vedettävän

seoksen määrä

Enintään 15 kg

5,0 ml

15–23 kg

7,5 ml

23–40 kg

10,0 ml

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta.

Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia.

Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Ebilfumin-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Ebilfumin-neste hyvin.

Anna

toisen astian

koko sisältö

(nestemäinen Ebilfumin-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti

lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota

, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda

kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla

tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita:

Kaupallisesti valmistettu oseltamiviirijauhe oraalisuspensiota varten (6 mg/ml) on suositeltava tuote

aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita tai jotka tarvitsevat

pienempiä annoksia. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua oseltamiviirijauhetta oraalisuspensiota varten ei

ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Ebilfumin-kapseleista. Jos suspension

valmistus apteekissakaan ei ole mahdollista, potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on

toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia

välineitä

(ruiskuja

)

. Molemmissa

tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien

annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä

Ebilfumin-vesiseos. Mitattaessa 12,5 ml vettä on käytettävä 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Ebilfumin-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet):

Ebilfumin-annos

Ebilfumin-suspension määrä

Käytettävän ruiskun

koko (mittaväli 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (tai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Vähintään 1-vuotiaat, alle 40 kg:n painoiset lapset:

Ebilfumin-annos

Ebilfumin-suspension määrä

Käytettävän ruiskun

koko (mittaväli 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (tai 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml