Ebilfumin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
oseltamiwir
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
J05AH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oseltamivir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Terapeuttinen alue:
Grypa, człowiek
Käyttöaiheet:
Leczenie influenzaIn pacjentów w wieku jednego roku i starsze, u których typowe objawy grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Ebilfumin jest wskazany do leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku, podczas wybuchu pandemii grypy (patrz rozdział 5. 2 z Смпц). Lekarz powinien wziąć pod uwagę pathogenicity krążących szczepów i choroby pacjenta, aby upewnić się, że istnieje potencjalne korzyści dla dziecka. Profilaktyka influenzaPost środki zapobiegawcze u osób z 1 roku i starszych po kontakcie z klinicznie zdiagnozowany przypadek grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Właściwe wykorzystanie Ebilfumin w celu zapobiegania grypie należy ustalać w każdym przypadku z uwzględnieniem okoliczności i ludności, potrzebujących ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (e. w przypadku niezgodności między циркулирующим i вакцинных szczepów wirusa, i w przypadku wystąpienia pandemii) sezonowa profilaktyka może być traktowany u osób w wieku jednego roku i starsze. Ebilfumin jest wskazany do постконтактной profilaktyki grypy u niemowląt poniżej 1 roku podczas wybuchu pandemii grypy (patrz rozdział 5. 2 z Смпц). Ebilfumin nie zastępuje szczepienia przeciw grypie .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EBILFUMIN 30 MG KAPSUŁKI TWARDE
oseltamiwir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin
3.
Jak stosować lek Ebilfumin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać leku Ebilfumin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EBILFUMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
•
Lek Ebilfumin jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i
niemowląt (w tym u
noworodków urodzonych o czasie) do
LECZENIA GRYPY
. Może być stosowany, gdy wystąpią
objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w
środowisku.
•
Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym,
młodzieży, dzieciom oraz
niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu
ZAPOBIEGANIA GRYPIE,
w indywidualnym
przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą
na grypę.
•
Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży,
dzieciom oraz niemowlętom
(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako
LECZENIE ZAPOBIEGAWCZE
w wyjątkowych
przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej
nie zapewnia
wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia
grypy).
Ebilfumin zawiera
_oseltamiwi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde
Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde
Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający
30 mg oseltamiwiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający
45 mg oseltamiwiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający
75 mg oseltamiwiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda składa się z intensywnego żółtego korpusu i
wieczka z czarnym nadrukiem „OS 30”.
Kapsułka ma rozmiar 4.
Kapsułka zawiera biały granulowany proszek.
Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda składa się z białego nieprzezroczystego korpusu i
wieczka z czarnym nadrukiem
„OS 45”. Kapsułka ma rozmiar 4.
Kapsułka zawiera biały granulowany proszek.
Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda składa się z białego nieprzezroczystego korpusu i
intensywnego żółtego wieczka z
czarnym nadrukiem „OS 75”. Kapsułka ma rozmiar 2.
Kapsułka zawiera biały granulowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Leczenie grypy_
Produkt Ebilfumin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i
dzieci, w tym noworodków
urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy,
kiedy wirus grypy krąży w
3
danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy
rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni
od wystąpienia pierwszych objawów.
_ _
_Zapobieganie grypie_
-
Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po
kontakcie z przypadkiem
klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym
środowisku.
-
W
Lue koko asiakirja
