Ebilfumin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
oseltamivir
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
J05AH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oseltamivir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Terapeuttinen alue:
Influenza, emberi
Käyttöaiheet:
Kezelés influenzaIn betegek egy éves vagy annál idősebb, aki jelen a tünetek tipikusan az influenza, amikor influenza vírus kering a közösségi. Ebilfumin kezelésére javallt, a csecsemők kevesebb, mint 1 éves kor alatt pandémiás influenza járvány (lásd 5. 2. a jóváhagyott alkalmazási előírás). A kezelőorvos figyelembe kell venni a patogenitási a keringő törzs, valamint az alapul szolgáló állapot, a beteg érdekében, hogy egy potenciális előny, hogy a gyermek. Megelőzés, a influenzaPost-expozíció megelőzése a magánszemélyek 1 éves, vagy idősebb alábbi kapcsolatot a klinikailag diagnosztizált influenza eset, amikor az influenza vírus kering a közösségi. A megfelelő használatát Ebilfumin az influenza megelőzésére kell meghatározni, eseti alapon, a körülmények által, valamint a lakosság védelmet igénylő. Kivételes helyzetekben (pl.. amennyiben eltérés van a között keringő, vakcina vírus törzsek, valamint a pandémiás helyzet) szezonális megelőzés is tekinthető egyének egy éves vagy idősebb. Ebilfumin javallt expozíció utáni influenza megelőzésére, a csecsemők kevesebb, mint 1 éves kor alatt pandémiás influenza járvány (lásd 5. 2. a jóváhagyott alkalmazási előírás). Ebilfumin nem helyettesíti az influenza elleni védőoltás.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EBILFUMIN 30 MG KEMÉNY KAPSZULA
oszeltamivir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéihez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBILFUMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
•
Az Ebilfumin-t felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és
csecsemőknél (beleértve az időre
született újszülötteket) az
INFLUENZA KEZELÉSÉRE
alkalmazzák. Akkor lehet szedni, ha influenzás
tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a
közösségében.
•
Az Ebilfumin-t esettől függően elbírálva az
INFLUENZA MEGELŐZÉSÉRE
is felírhatják felnőttek,
serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született
újszülötteket) számára– például
akkor, ha előzőleg olyan személlyel került kapcsolatba, aki
influenzás.
•
Az Ebilfumin-t rendkívüli körülmények között
MEGELŐZŐ KEZELÉSRE
is felírhatják felnőttek,
serdülők, gyermekek és csecsemő
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ebilfumin 30 mg kemény kapszula
Ebilfumin 45 mg kemény kapszula
Ebilfumin 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Ebilfumin 30 mg kemény kapszula
30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfát kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Ebilfumin 45 mg kemény kapszula
45 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfát kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Ebilfumin 75 mg kemény kapszula
75 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfát kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Ebilfumin 30 mg kemény kapszula
A kemény kapszula teste és teteje erős sárga, a kapszulatetőn
fekete „OS 30” jelzéssel. Kapszulaméret:
4.
A kapszula fehér, granulált port tartalmaz.
Ebilfumin 45 mg kemény kapszula
A kemény kapszula teste és teteje átlátszatlan fehér, a
kapszulatetőn fekete „OS 45” jelzéssel.
Kapszulaméret: 4.
A kapszula fehér, granulált port tartalmaz.
Ebilfumin 75 mg kemény kapszula
A kemény kapszula teste átlátszatlan fehér, teteje erős sárga, a
kapszulatetőn fekete „OS 75” jelzéssel.
Kapszulaméret: 2.
A kapszula fehér, granulált port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Influenza kezelése_
Az Ebilfumin az influenzára jellemző tüneteket mutató felnőttek
és gyermekek - beleértve az időre
született újszülötteket is -számára javallott, ha a
közösségben influenzavírus mutatható ki. A
3
hatásosság akkor volt igazolható, ha az első tünetek megjelenése
után két napon belül elkezdték a
kezelést..
_Influenza megelőzése _
-
Post-expozíciós megelőzés 1 éves, vagy ennél idősebb
betegeknél, ha klinikailag diagnosztizált
influenzás beteggel érintkeztek, amikor a közösségben influenza
vírus mutatható ki.
-
Az Ebilfumin influenza prevenciójaként történő alkalmazásakor az
Lue koko asiakirja
