Ebilfumin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
oseltamivir
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
J05AH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oseltamivir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Terapeuttinen alue:
Grippe humaine
Käyttöaiheet:
Traitement de influenzaIn patients âgés d'un an et plus présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus de la communauté. Ebilfumin est indiqué pour le traitement des nourrissons de moins de 1 an d'âge pendant une pandémie de grippe (voir la section 5. 2 du résumé des caractéristiques du produit). Le médecin traitant doit prendre en compte la pathogénicité de la souche en circulation et de la condition sous-jacente du patient pour s'assurer qu'il existe un avantage potentiel pour l'enfant. La prévention de influenzaPost-prévention de l'exposition à des individus de 1 an ou plus après contact avec un diagnostic clinique de cas de grippe virus circule dans la communauté. L'utilisation appropriée d'Ebilfumin pour la prévention de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à la protection de l'. Dans des situations exceptionnelles (e. dans le cas d'une inadéquation entre la circulation et de vaccin contre les souches de virus, et une situation de pandémie) prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d'un an ou plus âgés. Ebilfumin est indiqué pour le traitement post-exposition de la prévention de la grippe chez les nourrissons de moins de 1 an d'âge pendant une pandémie de grippe (voir la section 5. 2 du résumé des caractéristiques du produit). Ebilfumin n'est pas un substitut pour la vaccination contre la grippe.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EBILFUMIN 30 MG GÉLULES
oseltamivir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir section 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin
3.
Comment prendre Ebilfumin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ebilfumin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EBILFUMIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
•
Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants
et les nourrissons (y compris
les nouveau-nés nés à terme) pour
TRAITER LA GRIPPE (_INFLUENZA_)
. Ce médicament peut être
utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et
lorsque l’on sait que le virus de la
grippe circule dans la population.
•
Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents,
les enfants et les nourrissons
âgés de plus d’un an pour
PRÉVENIR LA GRIPPE,
au cas par cas – par exemple, si vous avez été en
contact avec une personne infectée par la grippe.
•
Ebilfumin peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les
enfants et les nourrissons (y
compris les nouveau-nés nés à terme) en
TRAITEMENT DE PROPHYLAXIE
dans des circonstances
exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale
(pandémie g
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ebilfumin 30 mg, gélules
Ebilfumin 45 mg, gélules
Ebilfumin 75 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ebilfumin 30 mg, gélules
Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir, correspondant à
30 mg d’oseltamivir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ebilfumin 45 mg, gélules
Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir, correspondant à
45 mg d’oseltamivir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ebilfumin 75 mg, gélules
Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir, correspondant à
75 mg d’oseltamivir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Ebilfumin 30 mg, gélules
La gélule se compose d'un corps jaune vif et d’une tête portant
l'inscription noire "OS 30". Taille de la
gélule : 4.
La gélule contient des microgranules blanches.
Ebilfumin 45 mg, gélules
La gélule se compose d'un corps blanc opaque et d’une tête portant
l'inscription noire "OS 45". Taille
de la gélule : 4.
La gélule contient des microgranules blanches.
Ebilfumin 75 mg, gélules
La gélule se compose d'un corps blanc opaque et d’une tête jaune
vif portant l'inscription noire "OS
75". Taille de la gélule : 2.
La gélule contient des microgranules blanches.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Traitement de la grippe _
Ebilfumin est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les
nouveau-nés à terme, présentant des
symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
L'efficacité a été démontrée quand
le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des
symptômes.
_Prévention de la grippe_
3
-
En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d’un an ou
plus après contact avec un cas
de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du
virus.
-
L'utilisation appropriée d’Ebilfumin dans la prophylaxie de la
grippe doit être déter
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