Ebilfumin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
Oseltamivir
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
J05AH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oseltamivir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Terapeuttinen alue:
Influenza, Mensch
Käyttöaiheet:
Behandlung von influenzaIn Patienten ein Jahr alt und älter, die gegenwärtig mit typische Symptome der influenza, bei der influenza-virus ist im Umlauf in der community. Ebilfumin ist indiziert für die Behandlung von Säuglingen, die weniger als 1 Jahr alt, die während einer Pandemie influenza-Ausbruch (siehe Abschnitt 5. 2 SmPC). Sollte der behandelnde Arzt berücksichtigen, die Pathogenität des zirkulierenden Stamm und die zugrunde liegenden Erkrankung des Patienten zu gewährleisten, gibt es einen potenziellen nutzen für das Kind. Prävention von influenzaPost-Expositions-Prävention bei Privatpersonen 1 Jahr alt oder älter nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten influenza-Fall bei der influenza-virus ist im Umlauf in der community. Die angemessene Verwendung von Ebilfumin für die Prävention von influenza sollte bestimmt werden auf einer Fall-zu-Fall-basis durch die Umstände und die Bevölkerung, die Schutz. In Ausnahmesituationen (e. im Falle einer Diskrepanz zwischen den zirkulierenden und die Impfstoff-virusstämmen, und einer pandemischen situation) saisonale Prävention sein könnte, als in Individuen, die ein Jahr alt oder älter. Ebilfumin ist indiziert für die post-Expositions-Prophylaxe der influenza bei Säuglingen weniger als 1 Jahr alt, die während einer Pandemie influenza-Ausbruch (siehe Abschnitt 5. 2 SmPC). Ebilfumin ist kein Ersatz für eine influenza-Impfung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EBILFUMIN 30 MG HARTKAPSELN
Oseltamivir
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebilfumin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebilfumin beachten?
3.
Wie ist Ebilfumin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebilfumin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBILFUMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Ebilfumin wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen
(einschließlich reifer
Neugeborener) zur
BEHANDLUNG DER VIRUSGRIPPE
(
_Influenza_
) angewendet. Es kann angewendet
werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist,
dass das Grippevirus in
der Bevölkerung umgeht.
•
Ebilfumin kann auch zur
VORBEUGUNG EINER VIRUSGRIPPE
bei Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben
werden, was von Fall zu
Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn
Sie mit einer an der
Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.
•
Ebilfumin kann in bestimmten Ausnahmesituationen zur
VORBEUGUNG
bei Erwachsenen,
Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer
Neugeborener) verschrieben
werden. Es kann z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite
V
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebilfumin 30 mg Hartkapseln
Ebilfumin 45 mg Hartkapseln
Ebilfumin 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ebilfumin 30 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat entsprechend 30 mg
Oseltamivir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Ebilfumin 45 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat entsprechend 45 mg
Oseltamivir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Ebilfumin 75 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat entsprechend 75 mg
Oseltamivir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ebilfumin 30 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel besteht aus einem gelben Unterteil und Oberteil mit
schwarzem Aufdruck „OS 30“.
Kapselgröße: 4.
Die Kapseln enthalten ein weißes Pulvergranulat.
Ebilfumin 45 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel besteht aus einem weiß-opaken Unterteil und Oberteil
mit schwarzem Aufdruck „OS
45“. Kapselgröße: 4.
Die Kapseln enthalten ein weißes Pulvergranulat.
Ebilfumin 75 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel besteht aus einem weiß-opaken Unterteil und einem
gelben Oberteil mit schwarzem
Aufdruck „OS 75“. Kapselgröße: 2.
Die Kapseln enthalten ein weißes Pulvergranulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Therapie der Influenza_
Ebilfumin ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern,
einschließlich reifer Neugeborener,
mit influenzatypischen Symptomen indiziert, wenn das Influenzavirus in
der Bevölkerung auftritt. Die
Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden, wenn die Behandlung innerhalb
von zwei Tagen nach
erstmaligem Auftreten der Symptome begonnen wurde.
3
_Prophylaxe der Influenza_
-
Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von 1 Jahr oder
älter nach Kontakt mit einem
klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in
der Bevölkerung zirkuliert.
-
Die angemessene Anwe
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