Ebilfumin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
oseltamivir
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
J05AH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oseltamivir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Terapeuttinen alue:
Chřipka, člověk
Käyttöaiheet:
Léčba influenzaIn pacientů ve věku jednoho roku a starší, kteří mají příznaky typické pro chřipku, když je virus chřipky je v oběhu ve společenství. Ebilfumin je indikován k léčbě dětí mladších než 1 rok věku, v průběhu pandemie chřipky (viz bod 5. 2 souhrnu údajů o přípravku). Ošetřující lékař by měl vzít v úvahu patogenity cirkulující kmen a základní stav pacienta, aby zajistily, že tam je potenciální přínos pro dítě. Prevence influenzaPost-prevence expozice u jednotlivců 1 roku věku nebo starší po kontaktu s diagnostikovaným případem, kdy chřipkový virus je v oběhu ve společenství. Vhodné použití Ebilfumin pro prevenci chřipky by mělo být stanoveno případ od případu podle okolností a populace, které vyžadují ochranu. Ve výjimečných situacích (e. v případě nesouladu mezi cirkulující a očkovací kmeny chřipky a pandemické situace) sezónní prevence by mohla být považována v jedinci jednoho roku věku nebo starší. Ebilfumin je indikován k postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok věku, v průběhu pandemie chřipky (viz bod 5. 2 souhrnu údajů o přípravku). Ebilfumin není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EBILFUMIN 30 MG TVRDÉ TOBOLKY
Oseltamivirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin
užívat
3.
Jak se přípravek Ebilfumin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EBILFUMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců (včetně donošených
novorozenců) k
LÉČBĚ CHŘIPKY
. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo,
že virus
chřipky cirkuluje v populaci.
•
Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím,
dětem a kojencům starším než 1 rok
k
PREVENCI CHŘIPKY
. Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má
chřipku.
•
Přípravek Ebilfumin se předepisuje
dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených
novorozenců)
jako
PREVENTIVNÍ LÉČBA
ve výjimečných případech. Například jej lze použít, pokud
očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou
ochran
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství
odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství
odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
_ _
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství
odpovídajícím oseltamivirum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s
černým potiskem “OS 30“. Velikost tobolky: 4.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a víčka
s černým potiskem “OS 45“. Velikost tobolky:
4.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a sytě
žlutého víčka s černým potiskem “OS 75“.
Velikost tobolky: 2.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Léčba chřipky _
Přípravek Ebilfumin je indikován k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí, včetně novorozenců narozených v
termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v
době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost
byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou
dnů po nástupu příznaků.
_Prevence chřipky _
-
Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo
starších po kontaktu s klinicky
diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky
přítomen v populaci.
3
-
Odpovídající použití přípravku Ebilfu
Lue koko asiakirja
