Ebilfumin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
oseltamivir
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
J05AH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oseltamivir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Terapeuttinen alue:
Influenza, Humano
Käyttöaiheet:
Tratamiento de influenzaIn pacientes de un año de edad y mayores que presentan los síntomas típicos de la gripe, cuando el virus de la influenza está circulando en la comunidad. Ebilfumin está indicado para el tratamiento de lactantes menores de 1 año de edad durante un brote de la pandemia de gripe (véase la sección 5. 2 de la ficha técnica). El médico tratante debe tomar en cuenta la patogenicidad de la circulación de la cepa y la condición subyacente del paciente para asegurarse de que hay un potencial beneficio para el niño. Prevención de influenzaPost de la exposición la prevención en personas de 1 año de edad o más tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente cuando el virus de la influenza está circulando en la comunidad. El uso apropiado de Ebilfumin para la prevención de la gripe debe determinarse caso por caso en función de las circunstancias y de la población que requieren protección. En situaciones excepcionales (e. en caso de una discrepancia entre la circulación de la vacuna y las cepas de virus, y una situación de pandemia) prevención estacional podría ser considerada en personas de uno o más años de edad. Ebilfumin está indicado para la prevención post-exposición de la gripe en bebés de menos de 1 año de edad durante un brote de la pandemia de gripe (véase la sección 5. 2 de la ficha técnica). Ebilfumin no es un sustituto para la vacunación de la gripe.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EBILFUMIN 30 MG CÁPSULAS DURAS EFG
oseltamivir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebilfumin
3.
Cómo tomar Ebilfumin
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ebilfumin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EBILFUMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
•
Ebilfumin se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes
(incluidos los bebés recién
nacidos a término) para el tratamiento de
LA GRIPE
(
_influenza_
). Puede ser utilizado cuando tiene
los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está
presente en la población.
•
Ebilfumin se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y
lactantes mayores de 1 año
de edad para
PREVENIR LA GRIPE
caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con
alguien que tiene gripe.
•
Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes
(incluidos los bebés recién
nacidos a término) como
TRATAMIENTO PREVENTIVO
en circunstancias excepcionales, por ejemplo,
si hay una epidemia global de gripe (una
_pandemia_
de gripe) y la vacuna estacional de la gripe
no pueda dar una protección suficiente.
Ebilfumin contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
_inhibidores de la neuraminidasa_
. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG
Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG
Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg
de oseltamivir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg
de oseltamivir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg
de oseltamivir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG
La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa de color
amarillo fuerte, con la marca de
impresión negra “OS 30”. Tamaño de la cápsula: 4.
La cápsula contiene un polvo granulado blanco.
Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG
La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa de color
blanco opaco, con la marca de
impresión negra “OS 45”. Tamaño de la cápsula: 4.
La cápsula contiene un polvo granulado blanco.
Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG
La cápsula dura está formada por un cuerpo de color blanco opaco y
una tapa de color amarillo
intenso, con la marca de impresión negra “OS 75”. Tamaño de la
cápsula: 2.
La cápsula contiene un polvo granulado blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la gripe _
Ebilfumin está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién
nacidos a término que presentan los
síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza
está circulando en la población. Se ha
demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo
de dos días tras la aparición de los
primeros síntomas.
3
_Prevención de la gripe_
-
Prevención post-
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