Dynepo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-03-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-03-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2008
Aktiivinen ainesosa:
epoetin delta
Saatavilla:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-koodi:
B03XA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin delta
Terapeuttinen ryhmä:
Antianemiska preparat
Terapeuttinen alue:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Käyttöaiheet:
Dynepo är indicerat för behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt (CRF) hos vuxna patienter. Det kan användas till patienter i dialys och hos patienter som inte är i dialys.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2002-03-18
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
65
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
Epoetin delta
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad är Dynepo och vad används det för
2.
Innan du använder Dynepo
3.
Hur du tar Dynepo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dynepo ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR DYNEPO OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Epoetin delta är ett humant erytropoetin tillverkat genom en
teknologisk process kallad genaktivering,
vilken använder en human cellinje.
Epoetin delta är ett hormon som stimulerar produktionen av röda
blodkroppar i benmärgen. Röda
blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin,
ett protein som distribuerar syre i
kroppen.
Dynepo används för behandling av symtom på blodbrist (anemi),
(vilka omfattar trötthet svaghet och
andfåddhet) till följd av kronisk njursvikt hos vuxna patienter
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld spruta innehållande 1 000 IU per 0,5 ml dos (2 000 IU/ml)
av den aktiva substansen epoetin
delta. Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med
genaktiveringsteknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar, färglös och vattenliknande.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad
med kronisk njursvikt hos vuxna
patienter. Det kan användas för patienter som genomgår dialys samt
för patienter som inte genomgår
dialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Dynepo skall påbörjas av läkare med erfarenhet av
behandling av anemi associerad
med kronisk njursvikt..
Doseringen av Dynepo måste justeras individuellt för att bibehålla
hemoglobinnivån inom intervallet
10-12 g/dl.
Anemisymtom och sequelae kan variera med ålder, kön och total
sjukdomsbörda. En läkarbedömning
av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är
nödvändig. Dynepo ska administreras
antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinhalten
till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Subkutan användning är att föredra till patienter som inte får
hemodialys för att undvika att sticka hål
på perifera vener.
På grund av intrapatientvariabilitet kan individuella
hemoglobinvärden för en patient tillfälligt över-
och underskrida den önskade hemoglobinnivån. Hemoglobinvariabilitet
bör åtgärdas med dos-
anpassning och bör eftersträva en hemoglobinhalt mellan 10 g/dl (6,2
mmol/dl) och 12 g/dl
(7,5 mmol/l). En hemoglobinnivå som förblir över 12 g/dl (7,5
mmol/l) ska undvikas. Riktlinjer för
lämplig dosjustering när hemogl
Lue koko asiakirja
