Dynepo

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Dynepo
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Dynepo
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ANEMIALÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Munuaisten Vajaatoiminta, Krooninen Anemia
  • Käyttöaiheet:
  • Dynepo on tarkoitettu kroonisen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian (CRF) hoitoon aikuispotilailla. Sitä voidaan käyttää dialyysipotilaille ja potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000372
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-03-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000372
  • Viimeisin päivitys:
  • 01-04-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/372

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

DYNEPO

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä

teksti

on

yhteenveto

Euroopan

julkisesta

arviointikertomuksesta

(EPAR).

Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos

tarvitset

lisätietoja

sairaudestasi

tai

hoidostasi,

lue

pakkausseloste

(sisältyy

myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Dynepo on?

Dynepo on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Sitä on saatavissa 2 000 – 20 000 IU/ml

vahvuuksina. Dynepon vaikuttavana aineena on epoetiinidelta.

Mihin Dynepoa käytetään?

Dynepo on tarkoitettu anemian hoitoon (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) kroonista

munuaisten

vajaatoimintaa

(pitkäaikainen

munuaissairaus)

sairastavilla

aikuisilla

potilailla.

Sitä

voidaan

antaa

dialyysissä

(menetelmä

veren

puhdistamiseksi)

käyville

potilaille

ei-dialyysi-

potilaille.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Kuinka Dynepoa käytetään?

Dynepo-hoidon

aloittaa

vain

lääkäri,

jolla

kokemusta

potilaista,

joilla

munuaisten

vajaatoimintaa. Dynepo voidaan antaa injektiona laskimoon tai ihon alle. Jos Dynepo annetaan

laskimoon, aloitusannos on 50 IU/kg kolmasti viikossa. Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50

IU/kg kahdesti viikossa. Annokset mukautetaan vasteesta riippuen.

Miten Dynepo vaikuttaa?

Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimestä. Epoetiinidelta,

joka

Dynepon

vaikuttava

aine,

ihmisen

oman

hormoonin

kopio,

joka

valmistetaan

”geenitekniikan” avulla; entsyymi on valmistettu solujen avulla, joiden geeni (koodi) entsyymiä varten

aktivoidaan, jolloin solu rupeaa valmistaan lisää entsyymiä. Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista

ja siitä valmistetaan Dynepoa. Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian

pääasiallinen syy voi olla erytropoietiinin puutos. Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa

samalla tavoin kuin erytropoietiini.

Miten Dynepoa on tutkittu?

Dynepon

tehokkuutta

anemian

hoidossa

tutkittu

yhteensä

1308

munuaisten

vajaatoimintaa

sairastavalla potilaalla, mukaan lukien kaksi keskeistä kliinistä tutkimusta. Yhdessä tutkimuksessa

laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke). Toisessa tutkimuksessa

verrattiin Dynepon kolmea eri annostusta, jotka annettiin ihon alle. Pääasiallinen tehon mittauskohde

kliinisissä

tutkimuksissa

hemoglobiiniarvon

(punasoluissa

esiintyvän,

happea

elimistössä

kuljettavan proteiinin) mahdollinen paraneminen Dynepon vaikutuksesta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

EMEA 2007

Mitä hyötyä Dyneposta on havaittu tutkimuksissa?

Dynepo paransi potilaiden hemoglobiiniarvoja yhtä tehokkaasti kuin epoetiinialfa. Tehokkuus oli

sama riippumatta sitä annettiinko sitä laskimoon tai ihon alle.

Mitä riskejä Dynepoon liittyy?

Yleisimmät

sivuvaikutukset

olivat

kohonnut

verenpaine,

päänsärky

dialyysiletkuihin

liittyvät

ongelmat

dialyysihoidossa

olevilla

potilailla.

Pakkausselosteessa

luettelo

kaikista

Dynepon

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Dynepoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiinideltalle tai Dynepon muille

valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine. Allergisia

reaktioita on havaittu ajoittain ja sen takia suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan

lääkärin valvonnassa.

Miksi Dynepo on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian

hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. CHMP suositteli myyntiluvan

myöntämistä Dynepolle.

Muita tietoja Dyneposta

Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002. Myyntilupa uusittiin 18.

maaliskuuta 2007.

Dynepoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE – OHJEITA KÄYTTÄJÄLLE

Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa

Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa

Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa

Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa

Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa

Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa

Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa

Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa

Epoetin delta

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,

vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos sivuvaikutukset käyvät vakavaksi tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ol listattu tässä

esitteessä, kerro heti lääkärillesi tai apteekkarillesi asiasta.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä Dynepo on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Dynepoa

Miten Dynepoa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuinka Dynepoa tulee säilyttää

Lisätiedot

1.

MITÄ DYNEPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Epoetiinidelta on ihmisen erytropoietiinia. Se on valmistettu geenin aktivaatio-prosessilla, jossa

käytetään ihmisen solulinjaa.

Epoetiinidelta on hormoni, joka kiihdyttää punasolujen tuottamista luuytimessä. Punasolut ovat hyvin

tärkeitä, koska ne sisältävät hemoglobiinia, happea elimistössä kuljettavaa valkuaisainetta.

Dynepoa käytetään aikuisten potilaiden krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian

oireiden hoitoon (joihin kuuluvat väsymys, heikkous ja hengästyminen) Anemia on verisairaus, johon

kuuluu punaisten verisolujen määrän väheneminen. Dynepoa voidaan antaa dialyysissä (= veren

puhdistusmenetelmä) käyville ja ei-dialyysi-potilaille.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT DYNEPOA

Älä käytä Dynepoa

jos olet allerginen (yliherkkä) epoetiinideltalle tai Dynepon jollekin muulle aineelle.

jos verenpaineesi hallinta on vaikeaa.

Ole erityisen varovainen Dynepon suhteen

Lääkärisi seuraa huolellisesti hemoglobiiniarvoa pitääkseen sen tavoitetasolla 10–12 g/dl ja saattaa sen

vuoksi joutua muuttamaan Dynepo-annostasi. Yksilölliset hemoglobiiniarvosi saattavat ajoittain olla

tämän suositellun tavoitetason ylä- tai alapuolella. Lääkärisi säätää annostasi siten, että

hemoglobiiniarvo ei ole jatkuvasti yli 12 g/dl, koska siihen saattaa liittyä kohonnut sydän- ja

verisuonitautitapausten riski (esimerkiksi sydänkohtaukset).

Verenpainetasosi tulee tarkistaa ennen Dynepo-hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata hoidon aikana.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos verenpaineesi nousee, lääkärisi saattaa määrätä sinulle verenpainelääkityksen tai nostaa jo

käyttämäsi verenpainelääkityksen annosta. Dynepo-annostasi saattaa olla tarpeen laskea tai jopa

keskeyttää hoito lyhytaikaisesti.

Jos sinulla on vaikea tai migreeni-tyyppinen päänsärky tai kohtauksia, ota heti yhteys lääkäriisi. Syynä

saattaa olla verenpaineesi voimakas nousu.

Lääkärisi määrittää veresi rauta-arvot Dynepo-hoidon aikana ja määrää tarvittaessa rautatabletteja.

Lääkärisi seuraa veresi eri laboratorioarvoja mukaan lukien kreatiniini ja kalium.

Dialyysin aikana joudutaan usein käyttämään veren hyytymisen estohoidossa suurempia annoksia,

koska punasolujen määrän kasvu saattaa aiheuttaa tukkeutumia dialyysilaitteessa.

Dynepo saattaa olla sopimaton alle 18-vuotiaille tai potilaille, joilla on esiintynyt munuaisiin tai

maksaan liittyviä oireita.

Dynepoa ei pidä antaa terveille henkilöille. Seurauksena saattaa olla vakavia, mahdollisesti kuolemaan

johtavia reaktioita sydämessä ja verisuonissa.

Dynepoa ei ole hyväksytty syöpäpotilaiden käyttöön.

Muiden lääkkeiden käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkitystä, mainitse myös lääkkeet,

joita saa ilman reseptiä. Tähän mennessä ei ole kuitenkaan raportoitu yhteisvaikutuksia muiden

lääkkeiden kanssa Dynepo-hoidon yhteydessä.

Dynepon käyttö ruokailun ja juomisen yhteydessä

Ruoalla ja juomilla ei ole vaikutusta Dynepoon.

Raskaus ja imettäminen

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta, tai olet jo raskaana tai imetät.

Lääkärisi harkitsee mikä on raskautesi aikana sinulle sopivin hoito.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

MITEN DYNEPOA OTETAAN

Lääkärisi on perehtynyt munuaisten vajaatoiminnan hoitoon ja tuntee erytropoietiinin käytön.

Ensimmäinen annoksesi annetaan tarkassa lääketieteellisessä valvonnassa, koska harvoin voi esiintyä

allergiaa muistuttava reaktio.

Dynepo voidaan antaa laskimoon tai ihon alle. Hemodialyysiä tarvitsemattomilla potilailla, joilla

laskimonsisäinen anto ei ole helposti tehtävissä, se annetaan tavallisesti ihon alle.

Annettaessa Dynepo ihon alle, tulee pistoskohtaa vaihtaa jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkärisi määrää Dynepo-annoksen yksilöllisesti sinulle tarpeesi mukaan.

Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10–12 g/dl. Yksilölliset hemoglobiiniarvosi

saattavat ajoittain olla tämän suositellun tavoitetason ylä- tai alapuolella. Hemoglobiinitasosi ei

kuitenkaan saa olla jatkuvasti yli 12 g/dl. Huolellisella seurannalla varmistetaan, että käytössä on

pienin anemiaoireidesi hallintaan riittävä Dynepo-annos.

Käytä Dynepoa aina täsmälleen niin kuin lääkärisi on neuvonut. Jos et ole varma asiasta, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tavallinen aloitusannos on yleensä 50 IU/kg kolmesti viikossa annettuna laskimoon tai 50 IU/kg

kahdesti viikossa annettuna ihon alle.

Lääkärisi määrää ylläpitoannoksen siten, että hemoglobiiniarvosi pysyy tavoiterajoissa.

Pääasiassa uusien punasolujen tuottamisen vaatimasta ajasta johtuen, annoksesta saattaa kulua

keskimäärin 4 viikkoa ennen kuin anemian paranemista on havaittavissa. Lääkärisi ei todennäköisesti

muuta annostustasi useammin kuin kerran kuukaudessa.

Jokaisen annoksen muuttamisen jälkeen käyt säännöllisesti verikokeissa (kerran viikossa), kunnes

hemoglobiiniarvosi on saavuttanut tavoiterajat. Sen jälkeen hemoglobiiniarvojasi tulee seurata

säännöllisesti.

Dynepo-hoito on tavallisesti pitkäaikaista.

Jos käytät enemmän Dynepoa kuin sinun pitäisi

Dynepon annostelualue on laaja.

Kerro lääkärillesi, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen. Verikokeiden suorittaminen

saattaa olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Dynepoa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos

normaaliaikaan.

Jos lopetat Dynepon käytön

Älä lopeta Dynepon käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi tai apteekkarisi kanssa.

Dynepon ruiskuttaminen itse

Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on parasta itse antaa Dynepo-ruiskeet. Lääkärisi tai hoitajasi

neuvovat sinua, kuinka annat ruiskeen itsellesi. Älä yritä antaa ruisketta itsellesi, ellei sinua ole

neuvottu.

Lue tämän selosteen lopussa olevat ohjeet Dynepo-ruiskeen antamisesta itselle.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikilla lääkkeillä, Dynepo saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, tosin kaikki eivät niitä saa.

Jos jotkut sivuvaikutukset käyvät vakaviksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai ilmoita niistä apteekkiin.

Tavallisin (1–10 % potilaista) Dynepo-hoidon aikana ilmaantunut haittavaikutus on

verenpaineen nousu. Myös potilailla, joiden verenpaine on normaali, saattaa esiintyä

merkittävää verenpaineen nousua ja jo koholla oleva verenpaine saattaa pahentua (katso 2.

Ennen kuin käytät Dynepoa).

Jos käyt hemodialyysissä, dialyysilaitteen tukkeutumista saattaa esiintyä anemiasi parantuessa

(punasolujen määrän lisääntyessä). Usein tarvitaan verenhyytymisenestohoidossa suurempia

annoksia tukosten välttämiseksi.

päänsärky.

Muita harvemmin esiintyviä (0,1–1 % potilaista) haittavaikutuksia ovat kutina, kipu, reaktiot

pistoskohdassa (kipu ja verenvuoto), flunssan kaltaiset oireet, ripuli, pahoinvointi.

Harvoin (alle 1/1 000 potilaasta) on raportoitu kouristuksia.

Dynepo voi myös aiheuttaa muutoksia veren koostumuksessa, kuten punasolujen tai verihiutaleiden

lisääntymistä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Myös muut veren arvot voivat muuttua, kuten kreatiniini- tai kaliumtasojen kohoaminen.

5.

KUINKA DYNEPOA SÄILYTETÄÄN

Ei lasten ulottuville.

Älä käytä paketissa ja ruiskun etiketissä ”EXP:in” perässä lukevan viimeisen voimassaolopäivän

jälkeen.Viimeinen voimassaolopäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C). Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse

säilyttää jääkaapissa. Enimmäissäilytysaika alle 25 °C:n lämpötilassa on korkeintaan viiden

vuorokauden mittainen yhtenäinen ajanjakso. Viiden vuorokauden säilytysajan tulee päättyä ennen

ruiskun ulkopakkaukseen ja etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Kun esitäytettyjä

ruiskuja on säilytetty alle 25 °C:n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.

Liuos on kirkas, väritön ja vedenkaltainen, eikä siinä näy hiukkasia. Älä käytä liuosta, jos se on

sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.

Älä ravista ruiskua ennen käyttöä.

Hävitä ruisku kertakäytön jälkeen.

Lääkkeitä ei tule hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekkariltasi, kuinka

tarpeettomat lääkkeet tulee hävittää. Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.

6.

LISÄTIEDOT

Mitä Dynepo sisältää

Vaikuttava aine on epoetiinidelta, 0,5 ml liuosta sisältää 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä)

(2 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 3 000 IU

(10 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 5 000 IU

(10 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 8 000 IU

(20 000 IU/ml), tai 0,5 ml liuosta sisältää 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetiinideltaa.

Muut aineet ovat trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti

(heptahydraatti), polysorbaatti 20, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Dynepo-annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), ts. se on periaatteessa natriumitonta.

Miltä Dynepo näyttää ja paketin sisältö

Injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Liuoksen annostus:

1 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta

2 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta

3 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta

4 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta

5 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta

6 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta

8 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta

10 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta

Saatavilla on kuuden esitäytetyn ruiskun pakkaukset.

Dynepo on epoetiinideltaa sisältävä kirkas, väritön ja vedenkaltainen liuos.

Myyntiluvan omistaja ja valmistaja

Dynepon myyntiluvan haltija on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International

Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Iso-Britannia.

Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117

SE-221 04 Lund, Ruotsi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lisätietoja tästä lääkkeestä saat kääntymällä myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan puoleen.

Belgique/België/Belgien,

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd

Kononkrijk

Tel. : +44 1256 894 894

Luxembourg/Luxemburg

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni

Tel. : +44 1256 894 894

България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/

Ελλάδα/

Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/

Österreich/ Polska/ România/Slovenija/

Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United

Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Великобритания/Velká

Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/

Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/

Lielbritānija/Jungtinė

Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/

Storbritannia/Wielka Brytania/Marea

Britanie/Velika Britanija/Vel’ká

Británia/Iso-Britannia/Storbritannien

Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894

France

Shire France S.A.

88, rue du Dome

92514 Boulogne-Billancourt Cedex

Tel.: +33 (1) 46 10 90 00

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Siegburger Str. 229b

50679 Köln

Tel.: + 49 221 802 500

Portugal

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid, Espanha

Tel. : +34 91 550 06 91

España

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid

Tel. : +34 91 550 06 91

Italia

Shire Italia S.p.A

Corso Italia, 29

50123 Firenze

Tel.: + 39 055 288860

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta

http://www.emea.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tietoa injektioiden antamisesta itsellesi

Tämä kappale sisältää tietoa, kuinka annat itsellesi Dynepo-pistoksen. On tärkeätä, ettet yritä antaa

itsellesi pistosta, ellet ole saanut erikoisopetusta lääkäriltäsi tai hoitajaltasi. Dynepo toimitetaan

neulasuojalla oman turvallisuutesi vuoksi ja lääkärisi tai hoittajasi näyttää sinulle, kuinka sitä

käytetään. Jos et ole varma pistoksen antamisesta tai sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai

hoitajasi puoleen.

Kuinka annan Dynepo-ruiskeen itselleni?

Sinun tulee antaa itsellesi injektio ihonalaiseen kudokseen, mikä tunnetaan nimellä ihonalainen ruiske.

Dynepo-annoksesi saattaa vaihdella hieman painostasi ja hoitovasteestasi riippuen. Lääkärisi tai

hoitajasi kertoo sinulle, kuinka paljon Dynepoa tarvitset ja kuinka usein sitä tulee injektoida.

Varusteet, jotka tarvitset

Antaaksesi itsellesi ihonalaisen injektion, tarvitset:

esitäytetyn Dynepo-ruiskun, jossa on neulasuoja

Mitä minun pitäisi tehdä ennenkuin annan itselleni ihonalaisen Dynepo-pistoksen?

Ota esitäytetty Dynepo-ruisku jääkaapista.

Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

Tarkista, että annos vastaa lääkärisi määräystä.

Tarkista viimeinen käyttöpäivä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP) Älä ota ruisketta, jos

etiketin päiväys on edelliseltä kuukaudelta.

Tarkista Dynepon ulkonäkö. Sen täytyy olla kirkkaan läpinäkyvää. Jos se on sameaa tai siinä on

hiukkasia, älä käytä sitä.

Mahdollisimman mukavaa injektiota varten, anna esitäytetyn ruiskeen olla 30 minuuttia

huoneenlämmössä tai pidä ruiskua varovaisesti kädessä muutaman minuutin ajan. Älä yritä

lämmittää Dynepoa millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

7.

Älä poista kuorta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan ruiskeen.

8.

Pese kätesi huolellisesti.

Etsi mukava ja hyvin valaistu paikka ja aseta esitäytetty Dynepo-ruisku kätesi ulottuville.

Kuinka valmistan Dynepo-ruiskeeni?

Ennen kuin ruiskutat Dynepoa, tee seuraava:

Pidä ruiskusta kiinni turvamekanismin molemmilta puolin ja poista varovasti neulan muovi- ja

kumikuori, varoen vääntämästä. Vedä suoraan. Älä koske neulaan tai paina mäntää.

Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetysssä ruiskussa. Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen

pistosta. Ilmakuplan injektoiminen nesteen mukana on vaaratonta.

Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.

Minne injektio pitäisi antaa?

Sopivimmat paikat pistokselle ovat:

reiden yläosat ja

alavatsa, paitsi alue navan ympärillä.

Vaihda paikkaa, johon annat pistoksen joka kerta, niin ettet tule araksi yhdestä kohtaa. Jos joku toinen

antaa ruiskeen sinulle, hän voi antaa sen käsivarsien takaosiin.

Kuinka annan ruiskeen?

Puhdista ihosi ja purista sitten iho peukalon ja etusormen väliin nipistämättä sitä liikaa.

Työnnä neula kokonaan ihoon kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut.

Vedä hiukan männästä nähdäksesi, ettei verisuoni ole lävistynyt. Jos näet ruiskussa verta, poista

neula ja tee pistos toiseen paikkaan.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ruiskun varresta kiinni. Pidä ihoa koholla koko

ajan.

Varmista, että ruiskutat ainoastaan lääkärisi tai hoitajasi määräämän määrän.

Kun olet ruiskuttanut nesteen, poista neula ja päästä irti ihostasi.

Vapauta mäntä ja anna ruiskun vetäytyä turvalaitteeseen, kunnes koko neula on suojuksen

sisässä.

Käytä ainoastaan yhtä ruisketta per injektio.

Muista

Jos sinulla on ongelmia, älä pelkää kääntyä lääkärisi tai hoitajasi puoleen apua ja neuvoja varten.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Dynepo-ruiskut on varustettu neulasuojalla estämään pistovahingot käytön jälkeen, joten mitään

erityistoimenpiteitä ei tarvita.