Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
epoetin delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Preparazzjonijiet antianemiċi
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo huwa indikat għall-kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti. Jista 'jintuża f'pazjenti fuq id-dijaliżi u f'pazjenti mhux fuq id-dijalisi.
Revision: 9
Irtirat
2002-03-18
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 102 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 103 FULJETT TA’ TAGĦRIF: TAGĦRIF GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA DYNEPO 1,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST DYNEPO 2,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST DYNEPO 3,000 IU/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST DYNEPO 4,000 IU/0.4 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST DYNEPO 5,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST DYNEPO 6,000 IU/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST DYNEPO 8,000 IU/0.4 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST DYNEPO 10,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Epoetin delta AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Dynepo u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża Dynepo 3. Kif għandek tuża Dynepo 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif għandek tahżen Dynepo 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU DYNEPO U GĦALXIEX JINTUŻA Epoetin delta hu erythropoietin uman magħmul minn proċess tat-teknoloġija msejjaħ attivazzjoni tal- ġeni, li juża linja ta’ ċelluli umani. Epoetin delta hu ormon li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm fl-għadma tal-mudullun. Iċ-ċelluli ħomor tad-demm huma importanti ħafna għax fihom l-emoglobina, proteina li tqassam l- ossiġnu f’ġ Lue koko asiakirja
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Dynepo 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Siringa mimlija għal-lest li fiha 1,000 IU f’kull doża ta’ 0.5 ml (2,000 IU/ml) tas-sustanza attiva epoetin delta. Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta’ l-attivazzjoni tal-ġeni. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Soluzzjoni ċara, bla kulur u qisha ilma. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dynepo hu indikat għall-kura ta’ anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (CRF) f’pazjenti adulti. Jista’ jintuża kemm f’pazjenti li huma fuq id-dijaliżi kif ukoll f’pazjenti li mhumiex fuq id-dijaliżi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Dynepo għandha tinbeda minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura ta’ anemija assoċjata ma’ CRF. Id-dożaġġ ta’ Dynepo jrid ikun aġġustat individwalment biex iżomm il-livell ta’ l-emoglobina fil- medda tal-mira ta’ 10 sa 12g/dl. Sintomi ta’ anemija u kundizzjonijiet jew mard b’konsegwenza tagħha jistgħu jvarjaw ma’ l-età, sess, u l-gravità totali tal-marda; hemm bżonn ta’ evalwazzjoni ta’ tabib tal-kors kliniku u tal-kundizzjoni tal-pazjent individwali. Dynepo għandu jingħata minn taħt il-ġilda jew ġol-vina biex iżid l-emoglobina għal mhux iktar minn 12 g/dL (7.5 mmol/l). L-użu taħt il-ġilda hu preferibbli f’pazjenti li mhux qed jirċievu l-emodijalisi biex jevitaw li jtaqqbu vini periferali Minħabba l-varjabilità bejn il-pazjenti, okkażjonalment jistgħu jkunu osservati valuri ‘il fuq u ‘l isfel mil-livell mixtieq ta’ l-emoglobina għal pazjent. Il-varjabilità ta’ l-emoglobina għan Lue koko asiakirja