Dynepo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-03-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-03-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2008
Aktiivinen ainesosa:
epoetin delta
Saatavilla:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-koodi:
B03XA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin delta
Terapeuttinen ryhmä:
Antianémiás készítmények
Terapeuttinen alue:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Käyttöaiheet:
A Dynepo felnőtt betegek krónikus veseelégtelenségével (CRF) szenvedő tünetekkel járó vérszegénység kezelésére javallt. Dialízisben és dialízisben nem részesülő betegeknél alkalmazható.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2002-03-18
Pakkausseloste
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
102
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
103
BETEGTÁJÉKOZTATÓ – INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DYNEPO 1000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 2000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 3000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 6000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 8000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 10000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Delta-epoetin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dynepo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dynepo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dynepo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dynepo-t tárolni?
6.
További információk
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNEPO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A delta-epoetin emberi eritropoetin, melyet génaktivációnak
nevezett technológiai eljárással, emberi
sejtvonal felhasználásával állítanak elő. A delta-epoetin egy
hormon, mely a vörösvérsej
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dynepo 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az előretöltött fecskendő 0,5 ml-es adagban 1000 NE (2000 NE/ml)
delta-epoetin hatóanyagot
tartalmaz.
A delta-epoetint génaktiválási technológiával, emberi sejtekben
(HT-1080) állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Átlátszó, színtelen és vízszerű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel
járó anémia kezelésére szolgál felnőtt
betegekben. Dializált és nem dializált betegek esetében egyaránt
használható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dynepo kezelést a krónikus veseelégtelenség kapcsán fellépő
anémia kezelésében járatos
szakorvosnak kell kezdeményeznie.
A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a
hemoglobinszintet a 10 – 12 g/dl közötti
céltartományban tartsák.
Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az
összes betegségtehertől függően
változhatnak. Elengedhetetlen, hogy az orvos értékelje az adott
beteg kórtörténetét és állapotát. A
Dynepo beadását szubkután vagy intravénás módon kell végezni
úgy, hogy a hemoglobinszint ne
emelkedjen 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé. A hemodialízisben nem
részesülő betegeknél a szubkután
beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a
perifériás vénák megszúrása.
A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként
előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint
feletti és alatti egyedi hemoglobin értékek. A hemoglobinszint
változását az adagolással kell
kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l)
és 12 g/dl (7,5 mmol/l) k
Lue koko asiakirja
