Dynepo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-03-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-03-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2008
Aktiivinen ainesosa:
epoetiin delta
Saatavilla:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-koodi:
B03XA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin delta
Terapeuttinen ryhmä:
Antianemilised preparaadid
Terapeuttinen alue:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Käyttöaiheet:
Dynepo on näidustatud täiskasvanud patsientidel kroonilise neerupuudulikkusega (CRF) seotud sümptomaatilise aneemia raviks. Seda võib kasutada dialüüsi ja dialüüsi mitte saavatel patsientidel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2002-03-18
Pakkausseloste
102
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
103
PAKENDI INFOLEHT – KASUTAJAINFO
DYNEPO 1000 TÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
DYNEPO 2000 TÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
DYNEPO 3000 TÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
DYNEPO 4000 TÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
DYNEPO 5000 TÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
DYNEPO 6000 TÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
DYNEPO 8000 TÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
DYNEPO 10000 TÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
EPOETIIN DELTA
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on mistahes lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui tekib mõni tõsine kõrvalmõju või täheldate mõnda antud
infolehes loetlemata kõrvalnähtu,
teatage sellest oma arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Dynepo ja milleks seda kasutatakse?
2.
Mida on vaja teada enne Dynepo kasutamist?
3.
Kuidas võtta Dynepo’d?
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dynepo`d säilitada?
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON DYNEPO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Epoetiin delta on inimese erütropoetiin, mis on saadud geeni
aktivatsiooni tehnoloogiat kasutades
inimese rakuliinil.
Epoetiin delta on hormoon, mis soodustab vere punaliblede tootmist
luuüdis. Vere punalibled on väga
tähtsad, sest nad sisaldavad hemoglobiini, valku, mille abil hapnik
teie kehas ringleb.
Dynepo’d kasutatakse kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud
aneemia sümptomite leevendamiseks
(väsimus, nõrkus, õhupuudus) täiskasvanud patsientidel Aneemia on
verehaigus, mida iseloomustab
vere punaliblede arvu langus. Dynepo’d võib kasutada dialüüsi
(vere puhastamise meetod) saavatel
või mittesaavatel haigetel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DYNEPO KASUTAMIST?
ÄRGE KASUTAGE DYNEPO’D
-
kui
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dynepo, 1000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab toimeainena 1000
TÜ (2000 TÜ/ml) epoetiin
deltat.Epoetiin delta on toodetud inimese rakuliinis (HT-1080)
geenitehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus eeltäidetud süstlas.
Selge, värvitu, veetaoline aine.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dynepo on näidustatud kroonilisest neerupuudulikkusest (CRF) tingitud
aneemia sümptomaatiliseks
raviks täiskasvanud patsientidel. Seda võib kasutada nii
dialüüsravi saavate kui ka mittesaavate
patsientide raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Dynepo’ga peaks alustama arst, kellel on varasemaid kogemusi
CRF-st tingitud aneemia ravis.
Dynepo annus tuleb määrata individuaalselt, kusjuures ravi
eesmärgiks on hoida hemoglobiinisisaldus
vahemikus 10 kuni 12 g/dl.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad sõltuvalt vanusest, soost
ja üldisest haiguskoormusest olla
erinevad; vajalik on patsiendi seisundi ja haiguskulu hinnang iga
patsiendi puhul eraldi. Dynepo’d
tuleb manustada kas subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin
ei tõuseks üle 12 g/dl (7,5
mmol/l). Subkutaanne manustamine on soovitatav hemodialüüsi
mittesaavatel patsientidel, et vältida
perifeersete veenide punktsiooni.
Patsiendi organismi variaabluse tõttu võib aeg-ajalt täheldada
hemoglobiini väärtusi, mis on üleval või
allpool hemoglobiini soovitud taset. Hemoglobiini taseme muutusi saab
reguleerida doosiga, nii et
hemoglobiin jääks vahemikku 10 g/dl (6,2 mmol/l) kuni 12g/dl (7,5
mmol/l). Hemoglobiini püsimist
pikemat aega kõrgemal kui 12 g/dl (7,5 mmol/l) tuleks vältida;
juhiseid doosi reguleerimise kohta, kui
hemoglobiini väärtus on kõrgemal kui 12 g/dl (7,5 mmol/l) on
kirjeldatud allpool (vt lõiku “Annuse
kohandamine”).
Vältida tuleb hemoglobiini tõusu rohkem kui 2 g/
Lue koko asiakirja
