Dynepo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-03-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-03-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2008
Aktiivinen ainesosa:
epoetin delta
Saatavilla:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-koodi:
B03XA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin delta
Terapeuttinen ryhmä:
Antianemické přípravky
Terapeuttinen alue:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Käyttöaiheet:
Dynepo je indikován pro léčbu symptomatickou anémií spojenou s chronickou renální selhání (CRF) u dospělých pacientů. Může být použita u pacientů na dialýze a u pacientů, kteří nejsou na dialýze.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2002-03-18
Pakkausseloste
Přípavek již není registrován
102
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
103
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
DYNEPO 1
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 2
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 3
000
IU/0,3
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 4
000
IU/0,4
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 5
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 6
000
IU/0,3
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 8
000
IU/0,4
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 10
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
EPOETINUM DELTA
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo p
okud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Dynepo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat
3.
Jak se Dynepo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Dynepo uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým
procesem zvaným genová aktivace,
která používá lidských buněčných linií. Epoetin delta je
hormon, který stimuluje tvorbu červených
krvinek v kostní dřeni. Červené krvinky jsou velmi důležité,
protože obsahují hemoglobin, b
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční
stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku
epoetinum delta 1 000 IU v 0,5 ml roztoku
(2 000 IU/ml).
Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí
technologieiky aktivace genů.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý, vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie
související s chronickým selháním
ledvin u dospělých pacientů. Může se používat u dialyzovaných
i nedialyzovaných pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu
přípravkem
Dynepo
musí
zahájit
lékař
se
zkušenostmi
s
léčbou
anémie
související
s chronickým selháním ledvin.
Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak,
aby se udržely cílové koncentrace
hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a
celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a
průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Dynepo by se mělo podávat buď subk
utánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny
hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L). Subkutánní podávání se
preferuje u pacientů, kteří
nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních
žil.
Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich
příležitostně pozorovat individuální hodnoty
hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou. Variabilita hodnot
hemoglobinu by se měla
kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový
rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl
(6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l). Je třeba se vy
Lue koko asiakirja
