DuoResp Spiromax

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • DuoResp Spiromax
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • DuoResp Spiromax
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen, Astma
  • Käyttöaiheet:
  • DuoResp Spiromax on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat vain 18-vuotiaita ja vanhempia. Astma DuoResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jossa käytetään yhdistelmää (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2 adrenergisten reseptorien agonisti) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitava lyhytvaikutteinen β2 adrenoceptor agonistien;, potilailla, joilla on jo riittävästi hallintaan sekä inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2 adrenoceptor agonistien. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Oireenmukainen hoito potilailla, joilla on vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti - COPD (FEV1 < 50% viitearvosta normaali) ja ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, jotka ovat merkittäviä oireita, vaikka säännöllinen hoito pitkävaikutteinen keuhkoputkia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002348
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-04-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002348
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/121020/2014

EMEA/H/C/002348

Julkinen EPAR-yhteenveto

DuoResp Spiromax

budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPARjoka koskee lääkevalmistetta

nimeltä DuoResp Spiromax. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja DuoResp Spiromaxin käytöstä.

Potilas saa DuoResp Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä DuoResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään?

DuoResp Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli. Se on tarkoitettu

aikuisten astman hoitoon, kun yhdistelmähoito on perusteltua. Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden

sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja

lyhytvaikutteisilla β

-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä

inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β

-agonistia.

DuoResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia

sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.

Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä

vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.

DuoResp Spiromax on hybridivalmiste. Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa

vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.

DuoResp Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.

Miten DuoResp Spiromaxia käytetään?

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa

inhalaattorissa. Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä. DuoResp Spiromax 160

mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa (160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa

formoterolia) voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon ja tarvittaessa oireiden lievitykseen. Sitä

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin hoitoon. Vahvempaa valmistetta, DuoResp Spiromax 320

mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia)

voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1–4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen

käytetystä vahvuudesta ja astman vaikeudesta. Astman lievityshoidossa potilaat voivat ottaa 1–2

lisäinhalaatiota valmistetta DuoResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, mutta

ainoastaan oireiden lievitykseen. Jos potilas tarvitsee yli kahdeksan inhalaatiota päivässä, on

suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.

Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1–2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen

käytetystä vahvuudesta.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten DuoResp Spiromax vaikuttaa?

DuoResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä,

joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden

kanssa

Budesonidi kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä. Se toimii samaan

tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän

toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin. Tällöin vapautuu vähemmän

tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä

avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.

Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita

on hengitysteiden lihaksissa. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin

hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.

Miten DuoResp Spiromaxia on tutkittu?

Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin DuoResp Spiromaxin biologisen samankaltaisuuden

osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Symbicort Turbohaleriin nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti

samanlaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat DuoResp Spiromaxin hyödyt ja riskit?

Koska DuoResp Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen

etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi DuoResp Spiromax on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja

320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti

samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että

Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan

myöntämistä DuoResp Spiromaxille.

Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös DuoResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta

biologista samankaltaisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu, ja kyseistä vahvuutta

koskeva hakemus peruutettiin

DuoResp Spiromax

EMA/121020/2014

Sivu 2/3

Miten voidaan varmistaa DuoResp Spiromaxin turvallinen ja tehokas

käyttö?

DuoResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty DuoResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja DuoResp Spiromaxista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoResp

Spiromaxia varten 28. huhtikuuta 2014.

DuoResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä

riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja DuoResp Spiromax-

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.

DuoResp Spiromax

EMA/121020/2014

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

DuoResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe

budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä DuoResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia

Miten DuoResp Spiromaxia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

DuoResp Spiromaxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä DuoResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään

DuoResp Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja

formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja

estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β

agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden

lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.

DuoResp Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.

DuoResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13–17-

vuotiaiden nuorten käyttöön.

Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Astma

DuoResp Spiromax voidaan määrätä kahdelle eri astman hoitotavalle.

a) Sinulle saatetaan määrätä kaksi astmainhalaattoria: DuoResp Spiromax ja erillinen

kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori

(kuten salbutamoli-inhalaattori)

.

Käytät DuoResp Spiromaxia joka päivä. Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten

hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.

Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen

helpottamiseksi.

b) Sinulle saatetaan määrätä DuoResp Spiromax ainoana astmainhalaattorina.

Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä. Tämä auttaa estämään astmaoireita kuten

hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.

Käytä tarvittaessa myös DuoResp Spiromaxia ottaaksesi ylimääräisiä lääkeannoksia

lievittämään astman oireita ja hengittämisen helpottamiseksi. Et tarvitse erillistä

kohtausinhalaattoria tätä varten.

Keuhkoahtaumatauti

Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein

tupakointi. Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava

yskä. DuoResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden

lievittämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia

Älä käytä DuoResp Spiromaxia, jos

olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat DuoResp

Spiromax -valmistetta, jos

olet diabeetikko

sinulla on keuhkotulehdus

sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien

epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen

vajaatoiminta)

sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö

veresi kaliumpitoisuus on alhainen

sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö

juot säännöllisesti alkoholia.

Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi

saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat DuoResp Spiromaxin käytön. Jos olet

käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkärisi saattaa pyytää sinua säännöllisiin verikokeisiin.

Steroiditablettien lopettamisen yhteydessä olo voi tuntua huonolta, vaikka keuhko-oireesi olisivat

helpottumassa. Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai

lihaskipuja ja ihottumaa. Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten

päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen

välittömästi

. Jos

sinulle kehittyy allergia tai reuman oireita, lääkitystäsi täytyy ehkä muuttaa. Jos huolenasi on DuoResp

Spiromaxin käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri saattaa harkita steroiditablettien lisäämistä säännölliseen hoitoosi sairauden, esim.

hengitystieinfektion, ajaksi tai ennen leikkaushoitoa.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja DuoResp Spiromax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista

lääkkeistä:

beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),

mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukoomaan)

oksitosiini, jota annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen käynnistämiseksi

nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,

disopyramidi, prokainamidi ja terfenadiini)

digoksiini, jota käytetään usein sydämen vajaatoimintaan

diureetit eli nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi), joita käytetään usein korkean

verenpaineen hoitoon

steroiditabletit, jotka otetaan suun kautta (kuten prednisoloni)

ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon

muut keuhkoputkia avaavat lääkkeet (kuten salbutamoli)

trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni

masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja muut sen kaltaiset lääkkeet (kuten

furatsolidoni-antibiootti ja solunsalpaajalääke prokarbatsiini)

psykoosilääkkeinä käytettävät fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja

proklooriperatsiini)

HIV-proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri), joilla hoidetaan HIV-tartuntaa

infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini

ja telitromysiini)

lääkkeet Parkinsonin tautiin (kuten levodopa)

lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini).

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa DuoResp Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa

haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri,

kobisistaatti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia.

Kerro myös lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ollaan antamassa

paikallispuudutus leikkausta tai hammashoitoa varten. Näin voidaan pienentää yhteisvaikutuksen

riskiä saamiesi puudutteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen DuoResp Spiromaxin käyttöä –

ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.

Jos tulet raskaaksi DuoResp Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä DuoResp Spiromaxin

käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa

välittömästi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

DuoResp Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

DuoResp Spiromax sisältää laktoosia

Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten DuoResp Spiromaxia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää, että DuoResp Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai

keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.

Jos käytät DuoResp Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta

säännöllisesti.

Astma

DuoResp Spiromax voidaan määrätä kahdelle eri astman hoitotavalle. DuoResp Spiromaxin

käyttömäärä ja se, kuinka usein sitä käytetään, riippuu saamastasi lääkemääräyksestä.

Jos sinulle on määrätty DuoResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkeinhalaattori, lue kohta

(A)

DuoResp Spiromaxin ja erillisen ”kohtauslääkettä” sisältävän inhalaattorin käyttö.

Jos sinulle on määrätty DuoResp Spiromax ainoana inhalaattorina, lue kohta

(B) DuoResp

Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina.

(A) DuoResp Spiromaxin ja erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin käyttö

Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.

Tämä auttaa estämään astmaoireita.

Suositeltu annos:

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

1–2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.

Lääkärisi saattaa lisätä tämän 4 lääkeannokseen otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.

Jos oireesi ovat hyvin hallinnassa, lääkärisi saattaa muuttaa annoksesi otettavaksi kerran

vuorokaudessa.

Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään annokseen, jolla astma

pysyy hallinnassa. Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin DuoResp Spiromaxilla on

saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin DuoResp

Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia. Älä kuitenkaan itse muuta lääkärisi

määräämää inhalaatioiden määrää keskustelematta ensin hänen kanssaan.

Astmaoireiden ilmaantuessa käytä erillistä kohtauslääkeinhalaattoria.

Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja

hengityksen vinkumiskohtausten lievittämiseen. Älä käytä DuoResp Spiromaxia astman oireiden

hoitoon.

(B) DuoResp Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina

Käytä DuoResp Spiromaxia vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.

Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.

Tämä auttaa estämään astmaoireita.

Suositeltu annos

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

1 inhaloitava lääkeannos aamulla

ja

1 inhaloitava lääkeannos illalla

2 inhaloitavaa lääkeannosta aamulla

2 inhaloitavaa lääkeannosta illalla.

Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.

Käytä tämän lisäksi DuoResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon

niiden ilmaantuessa.

Jos saat astmaoireita, kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista, ota 1 inhaloitava

lääkeannos ja odota muutama minuutti.

Jos olosi ei muutu paremmaksi, ota vielä toinen annos.

ÄLÄ ota kuutta (6) inhalaatiota enempää yhdellä käyttökerralla.

Pidä DuoResp Spiromax aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja vinkuvan

hengityskohtauksen lievittämiseen.

Tavallisesti ei tarvita kahdeksaa (8) inhalaatiota enempää vuorokaudessa; on kuitenkin mahdollista

lääkärin määräyksellä ottaa enintään 12 inhaloitavaa annosta vuorokaudessa rajatun ajan.

Jos sinun tarvitsee käyttää säännöllisesti yli kahdeksaa (8) inhalaatiota vuorokaudessa, varaa aika

lääkäriin. Hoitoasi on ehkä muutettava.

ÄLÄ käytä 12 inhalaatiota enempää 24 tunnin aikana.

Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä DuoResp Spiromaxia tässä kuvatulla tavalla. Älä

kuitenkaan käytä DuoResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.

Keuhkoahtaumatauti

Suositeltu annos:

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.

Lääkärisi saattaa myös määrätä muuta keuhkoputkia avaavaa lääkettä, esimerkiksi antikolinergistä

lääkitystä (kuten tiotropiumia tai ipratropiumbromidia) keuhkoahtaumatautiisi.

Uuden DuoResp Spiromaxin käyttöönotto

Ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia

ensimmäistä kertaa

, valmistele se käyttövalmiiksi

seuraavalla tavalla:

Avaa foliopussi repäisemällä sen yläreunassa olevasta lovesta ja ota inhalaattori pussista.

Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 120 annosta.

Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.

Älä ravistele inhalaattoriasi ennen käyttöä.

Lääkeannoksen ottaminen

Noudata seuraavia ohjeita joka kerta ottaessasi (inhaloidessasi) lääkeannoksen:

Pidä inhalaattoria

siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.

Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes kuuluu äänekäs napsahdus. Lääke on nyt

annosteltu. Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.

Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta). Älä hengitä ulos inhalaattorin

kautta.

Aseta inhalaattori hampaidesi väliin. Purista huulet suukappaleen ympärille. Älä pure

suukappaletta. Varo, ettet tuki ilmanottoaukkoja.

Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.

Ota inhalaattori pois suusta. Saatat huomata lääkkeen jättämän maun suussa otettuasi inhalaation.

Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin luontevasti pystyt.

Hengitä sitten ulos kevyesti

(älä hengitä ulos inhalaattorin kautta).

Sulje suukappaleen suojus

Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1–7.

Huuhtele suusi vedellä jokaisen annoksen jälkeen. Sylje vesi ulos.

Älä yritä purkaa inhalaattoria osiin tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta; se on pysyvästi

kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa ottaa irti. Älä käytä Spiromax-laitetta, jos se on vahingoittunut tai

jos suukappale on irronnut. Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen

inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.

Spiromaxin puhdistaminen

Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.

Voit tarvittaessa pyyhkiä Spiromaxin suukappaleen jokaisen käyttökerran jälkeen kuivalla liinalla tai

paperipyyhkeellä.

Milloin aloittaa uuden Spiromaxin käyttö

Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on

jäljellä (käyttämättömänä 120 inhalaatioannosta ja tyhjänä 0 (nolla) annosta).

Laitteen takaosassa oleva annosindikaattori näyttää jäljellä olevien inhalaatioannosten

lukumäärän parillisina numeroina. Parillisten numeroiden välissä oleva tila osoittaa jäljellä

olevien inhalaatioannosten parittoman lukumäärän.

Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina

valkoisella taustalla. Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin

saadaksesi uuden inhalaattorin.

Huomaa:

Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.

Jos aukaiset ja suljet suukappaleen suojuksen inhaloitavaa annosta ottamatta, annosindikaattori

laskee sen käytetyksi annokseksi. Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on

aika ottaa seuraava inhaloitava annos. Ylimääräisen tai kaksinkertaisen annoksen vahingossa

ottaminen on mahdotonta.

Pidä suukappaleen suojus aina suljettuna, paitsi kun aiot ottaa inhaloitavan lääkeannoksen.

Tärkeää astman tai keuhkoahtaumataudin oireita koskevaa tietoa

Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi DuoResp Spiromaxia, sinun

tulee jatkaa DuoResp Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä

saatat olla lisähoidon tarpeessa.

Ota yhteys lääkäriisi

viipymättä,

jos:

hengittäminen vaikeutuu tai heräät yöllä usein hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen

takia

rintaasi kiristää aamuisin tai rinnan kiristävä tunne kestää normaalia pidempään.

Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja

että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä

välittömästi

Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen DuoResp Spiromax -annoksen

pienentämisestä.

Jos käytät enemmän DuoResp Spiromaxia kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti. Sinun ei tule ylittää sinulle annosta

ilman lääkärin neuvoa.

Jos käytät enemmän DuoResp Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän DuoResp Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi ovat vapina,

päänsärky tai nopea sydämen tykytys.

Jos unohdat käyttää DuoResp Spiromaxia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.

Älä

kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos

tavalliseen aikaan.

Jos hengityksesi vinkuu tai henkeäsi ahdistaa tai sinulla ilmenee muita astmakohtaukseen viittaavia

oireita,

käytä kohtauslääkeinhalaattoria ja

hakeudu lääkäriin.

Jos lopetat DuoResp Spiromaxin käytön

Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä DuoResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys

lääkäriin välittömästi:

Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 1 000:sta

Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai

nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen

tunne. Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja

kutinaa.

Bronkospasmi (ilmateiden lihasten supistuminen, mikä aiheuttaa hengityksen vinkumisen ja

hengenahdistuksen). Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön

jälkeen, lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin

välittömästi

(katso alla).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 10 000:sta

Äkillinen, odottamaton ja akuutti hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (kutsutaan myös

nimellä paradoksaalinen bronkospasmi) heti inhalaattorin käytön jälkeen. Jos jompikumpi näistä

oireista ilmenee,

lopeta DuoResp Spiromaxin käyttö saman tien

ja käytä

kohtauslääkeinhalaattoria, jos sinulla on sellainen. Ota yhteys lääkäriin

viipymättä

, sillä hoitosi

on ehkä vaihdettava toiseen.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä

Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Nämä vaikutukset ovat

sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat DuoResp Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.

Sammas (hiivasienitartunta) suussa. Tartunnan todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suusi

vedellä joka kerta käytettyäsi lääkettä.

Lievä kurkkukipu, yskiminen ja äänen käheys.

Päänsärky.

Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista DuoResp Spiromaxia käyttäessäsi, sillä

nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

kuume tai vilunväristykset

liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen

Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä 100:sta

levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus

häiriintynyt uni

huimauksen tunne

pahoinvointi

sydämen nopea lyöntitiheys

mustelmien muodostuminen iholle

lihaskouristukset

näön hämärtyminen.

Harvinaiset:

veren matala kaliumpitoisuus

epäsäännölliset sydämen lyönnit.

Hyvin harvinaiset:

masennus

käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla

rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)

sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka eivät aiheuta oireita (pidentynyt QTc-aika)

verensokeriarvon kohoaminen, joka ilmenee verikokeessa

makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa

verenpaineen muutokset.

Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon

erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa. Vaikutuksiin kuuluvat:

luun mineraalitiheyden muutokset (luukato)

kaihi (silmän linssin sumeneminen)

glaukooma (kohonnut silmänpaine)

lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen

vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen) Lisämunuaisen

vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt

kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.

Näitä vaikutuksia ilmenee erittäin harvoin, ja niiden ilmaantuminen on paljon epätodennäköisempää

inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä verrattuna kortikosteroiditabletteihin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

DuoResp Spiromaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.

Käytä 6 kuukauden kuluessa alumiinifolion poistamisesta.

Kirjoita inhalaattorin etikettiin

päivämäärä, jolloin avaat foliopussin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DuoResp Spiromax sisältää

Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Jokainen vapautunut

(inhaloitu) annos sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa

budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ’DuoResp Spiromax sisältää laktoosia’)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

DuoResp Spiromax on inhalaatiojauhe.

Jokainen DuoResp Spiromax-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta. Itse inhalaattori on valkoinen

ja siinä on osittain läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus.

1, 2 tai 3 inhalaattorin pakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.

Valmistaja

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Visitor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe

budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä DuoResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia

Miten DuoResp Spiromaxia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

DuoResp Spiromaxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä DuoResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään

DuoResp Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja

formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja

estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä.

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β

agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden

lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.

DuoResp Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön. DuoResp

Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13–17-vuotiaiden

nuorten käyttöön.

Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Astma

Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten DuoResp Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä

sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.

Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä. Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten

hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.

Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen

helpottamiseksi.

Älä käytä DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.

Keuhkoahtaumatauti

Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein tupakointi. Sen

oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä. DuoResp

Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia

Älä käytä DuoResp Spiromaxia, jos

olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat DuoResp

Spiromax -valmistetta, jos

olet diabeetikko

sinulla on keuhkotulehdus

sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien

epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen

vajaatoiminta)

sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö

veresi kaliumpitoisuus on alhainen

sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö

juot säännöllisesti alkoholia.

Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi

saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat DuoResp Spiromaxin käytön. Jos olet

käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkärisi saattaa pyytää sinua säännöllisiin verikokeisiin.

Steroiditablettien lopettamisen yhteydessä olo voi tuntua huonolta, vaikka keuhko-oireesti olisivat

helpottumassa. Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai

lihaskipuja ja ihottumaa. Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten

päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen

välittömästi

. Jos

sinulle kehittyy allergia tai reuman oireita, lääkitystäsi täytyy ehkä muuttaa. Jos huolenasi on DuoResp

Spiromaxin käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri saattaa harkita steroiditablettien lisäämistä säännölliseen hoitoosi sairauden, esim.

hengitystieinfektion, ajaksi tai ennen leikkaushoitoa.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja DuoResp Spiromax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista

lääkkeistä:

beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),

mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukoomaan)

oksitosiini, jota annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen käynnistämiseksi

nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,

disopyramidi, prokainamidi ja terfenadiini)

digoksiini, jota käytetään usein sydämen vajaatoimintaan

diureetit eli nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi), joita käytetään usein korkean

verenpaineen hoitoon

steroiditabletit, jotka otetaan suun kautta (kuten prednisoloni)

ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon

muut keuhkoputkia avaavat lääkkeet (kuten salbutamoli)

trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni

masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja muut sen kaltaiset lääkkeet (kuten

furatsolidoni-antibiootti ja solunsalpaajalääke prokarbatsiini)

psykoosilääkkeinä käytettävät fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja

proklooriperatsiini)

HIV-proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri), joilla hoidetaan HIV-tartuntaa

infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini

ja telitromysiini)

lääkkeet Parkinsonin tautiin (kuten levodopa)

lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini).

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa DuoResp Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa

haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri,

kobisistaatti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia.

Kerro myös lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ollaan antamassa

paikallispuudutus leikkausta tai hammashoitoa varten. Näin voidaan pienentää yhteisvaikutuksen

riskiä saamiesi puudutteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen DuoResp Spiromaxin käyttöä –

ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.

Jos tulet raskaaksi DuoResp Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä DuoResp Spiromaxin

käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa

välittömästi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

DuoResp Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

DuoResp Spiromax sisältää laktoosia

Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten DuoResp Spiromaxia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

On tärkeää, että DuoResp Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai

keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.

Jos käytät DuoResp Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta

säännöllisesti.

Astma

Käytä DuoResp Spiromaxia

joka päivä.

Tämä auttaa estämään astmaoireita.

Suositeltu annos:

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.

Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.

Jos oireesi ovat hyvin hallinnassa, lääkärisi saattaa muuttaa annoksesi otettavaksi kerran

vuorokaudessa.

Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään tehoavaanannokseen, jolla

astma pysyy hallinnassa. Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin DuoResp

Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia

aineita kuin DuoResp Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia. Älä kuitenkaan itse

muuta lääkärisi määräämää inhalaatioiden määrää keskustelematta ensin hänen kanssaan.

Astmaoireiden ilmaantuessa käytä erillistä kohtauslääkeinhalaattoria.

Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja

hengityksen vinkumiskohtauksen lievittämiseen. Älä käytä DuoResp Spiromaxia näiden astman

oireiden hoitoon.

Keuhkoahtaumatauti

Suositeltu annos:

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):

1 inhalaatioannos kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.

Lääkärisi saattaa myös määrätä muuta keuhkoputkia avaavaa lääkettä, esimerkiksi antikolinergistä

lääkitystä (kuten tiotropiumia tai ipratropiumbromidia) keuhkoahtaumatautiisi.

Uuden DuoResp Spiromaxin käyttöönotto

Ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia

ensimmäistä kertaa

, valmistele se käyttövalmiiksi

seuraavalla tavalla:

Avaa foliopussi repäisemällä sen yläreunassa olevasta lovesta ja ota inhalaattori pussista.

Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 60 annosta.

Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.

Älä ravistele inhalaattoriasi ennen käyttöä.

Lääkeannoksen ottaminen

Noudata seuraavia ohjeita joka kerta ottaessasi (inhaloidessasi) lääkeannoksen:

1. Pidä inhalaattoria

siten, että osaksi läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus on alaspäin.

Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes kuuluu äänekäs napsahdus. Lääke on nyt

annosteltu. Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.

Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta). Älä hengitä ulos inhalaattorin

kautta.

Aseta inhalaattori hampaidesi väliin. Älä pure suukappaletta. Purista huulet suukappaleen

ympärille. Varo, ettet tuki ilmanottoaukkoja.

Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.

5. Ota inhalaattori pois suusta. Saatat huomata lääkkeen jättämän maun suussa otettuasi inhalaation.

Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin luontevasti pystyt.

Hengitä sitten ulos kevyesti

(älä hengitä ulos inhalaattorin kautta).

Sulje suukappaleen suojus.

Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1–7.

Huuhtele suusi vedellä jokaisen annoksen jälkeen. Sylje vesi ulos.

Älä yritä purkaa inhalaattoria osiin tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta; se on pysyvästi

kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa ottaa irti. Älä käytä Spiromax-laitetta, jos se on vahingoittunut tai

jos suukappale on irronnut. Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen

inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.

Spiromaxin puhdistaminen

Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.

Voit tarvittaessa pyyhkiä Spiromaxin suukappaleen jokaisen käyttökerran jälkeen kuivalla liinalla tai

paperipyyhkeellä.

Milloin aloittaa uuden Spiromaxin käyttö

Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on

jäljellä (käyttämättömänä 60 inhalaatioannosta ja tyhjänä 0 (nolla) annosta).

Laitteen takaosassa oleva annosindikaattori näyttää jäljellä olevien inhalaatioannosten

lukumäärän parillisina numeroina. Parillisten numeroiden välissä oleva tila osoittaa jäljellä

olevien inhalaatioannosten parittoman lukumäärän.

Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina

valkoisella taustalla. Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin

saadaksesi uuden inhalaattorin.

Huomaa:

Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.

Jos aukaiset ja suljet suukappaleen suojuksen inhaloitavaa annosta ottamatta, annosindikaattori

laskee sen käytetyksi annokseksi. Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on

aika ottaa seuraava inhaloitava annos. Ylimääräisen tai kaksinkertaisen annoksen vahingossa

ottaminen on mahdotonta.

Pidä suukappaleen suojus aina suljettuna, paitsi kun aiot ottaa inhaloitavan lääkeannoksen.

Tärkeää astman tai keuhkoahtaumataudin oireita koskevaa tietoa

Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi DuoResp Spiromaxia, sinun

tulee jatkaa DuoResp Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä

saatat olla lisähoidon tarpeessa.

Ota yhteys lääkäriisi

viipymättä,

jos:

hengittäminen vaikeutuu tai heräät yöllä usein hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen

takia

rintaasi kiristää aamuisin tai rinnan kiristävä tunne kestää normaalia pidempään.

Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja

että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä

välittömästi

Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen DuoResp Spiromax -annoksen

pienentämisestä.

Jos käytät enemmän DuoResp Spiromaxia kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti. Sinun ei tule ylittää sinulle määrättyä

annosta ilman lääkärin neuvoa.

Jos käytät enemmän DuoResp Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän DuoResp Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi ovat vapina,

päänsärky tai nopea sydämen tykytys.

Jos unohdat ottaa DuoResp Spiromax -annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.

Älä

kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos

tavalliseen aikaan.

Jos hengityksesi vinkuu tai henkeäsi ahdistaa tai sinulla ilmenee muita astmakohtaukseen viittaavia

oireita,

käytä kohtauslääkeinhalaattoria ja

hakeudu lääkäriin.

Jos lopetat DuoResp Spiromaxin käytön

Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä DuoResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys

lääkäriin välittömästi:

Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta

Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai

nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen

tunne. Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja

kutinaa.

Bronkospasmi (ilmateiden lihasten supistuminen, mikä aiheuttaa hengityksen vinkumista ja

hengenahdistusta). Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen,

lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin

välittömästi

(katso alla).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta

Äkillinen, odottamaton ja akuutti hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (kutsutaan myös

nimellä paradoksaalinen bronkospasmi) heti inhalaattorin käytön jälkeen. Jos jompikumpi näistä

oireista ilmenee,

lopeta DuoResp Spiromaxin käyttö saman tien

ja käytä

kohtauslääkeinhalaattoria, jos sinulla on sellainen. Ota yhteys lääkäriin

viipymättä

, sillä hoitosi

on ehkä vaihdettava toiseen.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä

Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Nämä vaikutukset ovat

sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat DuoResp Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.

Sammas (hiivasienitartunta) suussa. Tartunnan todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suusi

vedellä joka kerta käytettyäsi lääkettä.

Lievä kurkkukipu, yskiminen ja äänen käheys.

Päänsärky.

Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista DuoResp Spiromaxia käyttäessäsi, sillä

nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

kuume tai vilunväristykset

liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen

Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä 100:sta

levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus

häiriintynyt uni

huimauksen tunne

pahoinvointi

sydämen nopea lyöntitiheys

mustelmien muodostuminen iholle

lihaskouristukset

näön hämärtyminen.

Harvinaiset:

veren matala kaliumpitoisuus

epäsäännölliset sydämen lyönnit.

Hyvin harvinaiset:

masennus

käyttäytymismuutokset, eriyisesti lapsilla

rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)

sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka eivät aiheuta oireita (pidentynyt QTc-aika)

verensokeriarvon kohoaminen, joka ilmenee verikokeessa

makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa

verenpaineen muutokset.

Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon,

erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa. Vaikutuksiin kuuluvat:

luun mineraalitiheyden muutokset (luukato)

kaihi (silmän linssin sumeneminen)

glaukooma (kohonnut silmänpaine)

lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen

vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen). Lisämunuaisen

vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt

kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.

Näitä vaikutuksia ilmenee erittäin harvoin, ja niiden ilmaantuminen on paljon epätodennäköisempää

inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä verrattuna kortikosteroiditabletteihin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

DuoResp Spiromaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.

Käytä 6 kuukauden sisällä siitä, kun foliokääre on aukaistu.

Kirjoita inhalaattorin etikettiin

päivämäärä, jolloin avaat foliopussin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DuoResp Spiromax sisältää

Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Jokainen vapautunut

(inhaloitu) annos sisältää 320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa

budesonidia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ’DuoResp Spiromax sisältää laktoosia’)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

DuoResp Spiromax on inhalaatiojauhe. Jokainen DuoResp Spiromax -inhalaattori sisältää 60

inhalaatioannosta. Itse inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpinäkyvä viininpunainen

suukappaleen suojus.

1, 2 tai 3 inhalaattorin pakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.

Valmistaja:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu