DuoResp Spiromax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
R03AK07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
budesonide, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Terapeuttinen alue:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Käyttöaiheet:
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-28
Pakkausseloste
49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUORESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMÓW/4,5 MIKROGRAMA, PROSZEK DO INHALACJI
budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoResp Spiromax
3.
Jak stosować DuoResp Spiromax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać DuoResp Spiromax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DUORESP SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DuoResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i
formoterolu fumaran
dwuwodny.
•
Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”,
znanymi również jako
„steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i
zapaleniom płuc, ułatwiając
pacjentowi oddychanie.
•
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych
„długo działającymi
agonistami receptora β
2
-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”.
Działa
powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga
otworzyć drogi
oddechowe i ułatwia oddychanie.
DUORESP SPIROMAX JEST WSKAZANY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB
DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W
WIEKU CO NAJMNIEJ 12 LAT.
Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczen
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DuoResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 160
mikrogramów budezonidu oraz
4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów
budezonidu i 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma
_ _
DuoResp Spiromax jest wskazany u dorosłych i młodzieży (w wieku co
najmniej 12 lat) w regularnym
leczeniu astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia
skojarzonego (wziewnego
kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora
β
2
-adrenergicznego):
-
u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i
przyjmowanymi
doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
lub
-
u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi
kortykosteroidami, jak i długo
działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
POChP
_ _
Produkt DuoResp Spiromax jest wskazany do stosowania u dorosłych w
wieku co najmniej 18 lat
w leczeniu objawowym pacjentów z POChP z natężoną objętością
wydechową pierwszosekundową
(FEV
1
) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego
oskrzela) i powtarzającymi się
zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące
objawy pomimo regularnego
leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Astma _
_ _
DuoResp Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia
astmy.
3
DuoResp Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych
lub młodzieży jedyni
Lue koko asiakirja
