DuoResp Spiromax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
R03AK07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
budesonide, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Terapeuttinen alue:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Käyttöaiheet:
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-28
Pakkausseloste
50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DUORESP SPIROMAX 160 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική
φορμοτερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το DuoResp Spiromax και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax
4.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DuoResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που
απελευθερώνεται από το επιστόμιο)
περιέχει 160
μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5
μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση
των 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης
και 6
μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε δόση περιέχει περίπου 5
χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Άσθμα
_ _
Το DuoResp Spiromax ενδείκνυται σε ενήλικες
και εφήβους (12 ετών και άνω) για την
τακτική
θεραπεία του άσθματος, όπου είναι
κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού
(εισπνεόμενου
κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης
αγωνιστή των β
2
-αδρενεργικών υποδοχέων):
-
σε ασθενείς που δεν ελέγχονται
ικανοποιητικά με εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και
«κατ’επίκληση» χρήση εισπνεόμενων
α
Lue koko asiakirja
