DuoResp Spiromax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
R03AK07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
budesonide, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Terapeuttinen alue:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Käyttöaiheet:
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-28
Pakkausseloste
46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DUORESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMMI / 4,5 MIKROGRAMMI,
INHALATSIOONIPULBER
_budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on DuoResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DuoResp Spiromax’i kasutamist
3.
Kuidas DuoResp Spiromax’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DuoResp Spiromax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUORESP SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
DuoResp Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja
formoteroolfumaraatdihüdraati.
•
Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks ehk steroidideks.
Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab
teie hingamist.
•
Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
pikatoimelisteks
β
2
-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib
hingamisteede
silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on
kergem hingata.
DUORESP SPIROMAX ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS AINULT TÄISKASVANUTEL
JA 12-AASTASTEL JA
VANEMATEL NOORUKITEL.
Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise
obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.
ASTMA
Astma korral võib DuoResp Spiromax’i määrata kasutamiseks kahel
erineval viisil.
A) TEILE VÕIDAKSE MÄÄRATA KAKS ASTMA INHALAATORIT: DUORESP SPIROMAX
KOOS ERALDI ASTMAHOO
INHALAATORIGA, NÄITEKS SALBU
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DuoResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks manustatav annus (huulikult väljuv annus) sisaldab 160
mikrogrammi budesoniidi ja
4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraadi
mõõdetud annusele.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Astma
_ _
DuoResp Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks
täiskasvanutele ja noorukitele
(12-aastased ja vanemad), kui inhaleeritava kortikosteroidi ja
pikatoimelise beeta2-adrenotseptori
agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
-
patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt
vajadusele“ inhaleeritavad
lühitoimelised beeta2-adrenotseptori agonistid ei taga piisavat
kontrolli;
või
-
patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll
inhaleeritavate kortikosteroidide ja
pikatoimeliste beeta2-adrenotseptori agonistidega.
KOK
_ _
DuoResp Spiromax on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) (forsseeritud
ekspiratoorse sekundimahuga 1 sekundis (FEV
1
) < 70% normist (pärast bronhodilataatori kasutamist))
ja korduvate ägenemiste anamneesiga täiskasvanud patsientide
(18-aastased ja vanemad)
sümptomaatiliseks raviks, kui väljendunud haigussümptomid püsivad
vaatamata regulaarsele ravile
pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Astma _
_ _
DuoResp Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
3
DuoResp Spiromax ei ole sobiv ravi täiskasvanud patsiendile või
noorukile, kelle astma on kerge.
DuoResp Spiromax’i annustamine on individuaalne ja kohandatakse
vastavalt haiguse raskusele.
Sellega peab arvestama mitte ainult kombineeritud ravi alustamisel,
vaid ka säil
Lue koko asiakirja
