DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiska medel
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
DuoPlavin är indicerat för sekundär förebyggande av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
38
B. BIPACKSEDEL
39
Bipacksedel: Information till användaren
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
klopidogrel/acetylsalicylsyra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad DuoPlavin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder DuoPlavin
3.
Hur du tar DuoPlavin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DuoPlavin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad DuoPlavin är och vad det används för
DuoPlavin innehåller klopidogrel och acetylsalicylsyra och tillhör
en grupp av läkemedel som kallas
trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet
som bildar koagel (klumpar)
vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel i vissa typer av
blodkärl (kallade artärer) minskar trombocythämmande medel riskerna
för att blodkoagel bildas (en
process som kallas trombos).
DuoPlavin används av vuxna för att förhindra bildning av
blodproppar i åderförkalkade artärer som
kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke),
hjärtattack eller död).
Du har fått DuoPlavin istället för två separata läkemedel,
klopidogrel och ASA, för att förhindra
bildning av blodproppar eftersom du har haft en allvarlig
kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller
hjärtattack (hjärtinfarkt). Som behandling av detta tillstånd kan
din läkare ha placerat en stent i de
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat) och 75 mg acetylsalicylsyra
(ASA).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg laktos och 3,3 mg hydrerad
ricinolja.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat) och 100 mg acetylsalicylsyra
(ASA).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg laktos och 3,3 mg hydrerad
ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval, något bikonvex, märkt med “C75” på den ena sidan och
med “A75” på den andra sidan.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, oval, något bikonvex, märkt med “C75” på den ena och
med “A100” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
DuoPlavin är indicerat för sekundärprevention av aterotrombotiska
händelser hos vuxna patienter som
redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA). DuoPlavin är
en fast läkemedelskombination
för fortsatt behandling i fall av:
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt) inklusive
patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik
(PCI)
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) hos patienter som genomgår
PCI (inklusive patienter
som genomgår stentbehandling) eller medicinskt behandlade patienter
lämpliga för
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
3
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och äldre
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter
DuoPlavin skall ges en gång dagligen i d
Lue koko asiakirja
