DuoPlavin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • DuoPlavin
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • DuoPlavin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Akuutti Sepelvaltimo-Oireyhtymä, Sydäninfarkti
  • Käyttöaiheet:
  • DuoPlavin on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien toissijaiseen ehkäisyyn aikuispotilailla, jotka jo käyttävät sekä klopidogreelia että asetyylisalisyylihappoa (ASA). DuoPlavin on kiinteä annos yhdistelmä lääkkeen jatkamista hoito: non-ST-segment-elevation akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide;, ST-segment-elevation akuutti sydäninfarkti lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 18

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001143
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-03-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001143
  • Viimeisin päivitys:
  • 19-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/179827/2016

EMEA/H/C/001143

EPAR-yhteenveto

DuoPlavin

klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä DuoPlavin. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

DuoPlavinin käytön ehdoista.

Mitä DuoPlavin on?

DuoPlavin on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttava ainetta, klopidogreelia ja

asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina). Sitä saa tabletteina, jotka sisältävät 75 mg

klopidogreeliä sekä joko 75 mg tai 100 mg asetyylsalisyylihappoa.

Mihin DuoPlavinia käytetään?

DuoPlavinia käytetään verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien, kuten

sydänkohtausten, ehkäisemiseen aikuisilla, jotka jo ottavat sekä klopidogreelia että

asetyylisalisyylihappoa erillisinä tabletteina. Sitä voidaan käyttää seuraavissa potilasryhmissä, joilla on

ns. akuutti koronaarioireyhtymä:

potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (kova rintakipu) tai joilla on ollut sydänkohtaus ilman

ST-segmentin nousua (epänormaali EKG eli sydänkäyrä) mukaan lukien potilaat, joiden valtimoon

on asetettu stentti (lyhyt putki) sen sulkeutumisen ehkäisemiseksi;

potilailla, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun

lääkäri katsoo heidän hyötyvän trombolyyttisestä hoidosta (verihyytymiä hajottava hoito).

Lääkevalmiste on reseptilääke.

DuoPlavin

EMA/179827/2016

Sivu 2/3

Miten DuoPlavinia käytetään?

DuoPlavinia otetaan yksi tabletti kerran päivässä klopidogreeli- ja asetyylisalisyyylihappotablettien

sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.

Miten DuoPlavin vaikuttaa?

DuoPlavinin molemmat vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo, ovat verihiutaleiden

aggregaatiota estäviä lääkkeitä. Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja verisoluja takertumasta yhteen ja

muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.

Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen

kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla. Tämän ansiosta verihiutaleet eivät muutu

”tahmeiksi”, mikä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä. Asetyylsalisyylihappo pysäyttää

verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä prostaglandiinisyklo-oksygenaasiksi kutsutun

entsyymin toiminnan. Tämä vähentää tromboksaanin tuotantoa. Tämä aine edistää yleensä hyytymien

muodostumista kiinnittämällä hiutaleita toisiinsa. Lisävaikutuksena kyseisten kahden vaikuttavan

aineen yhdistelmä laskee verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke

yksinään.

Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.

Klopidogreelilla on ollut myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden aggregaation estämiseen, ja

sitä käytetään usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa. Asetyylisalisyylihappo on ollut saatavilla yli

sadan vuoden ajan.

Miten DuoPlavinia on tutkittu?

Koska lääkevalmisteen kahta vaikuttavaa ainetta on käytetty yhdessä usean vuoden ajan, yhtiö esitti

tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että DuoPlavinin sisältämät vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon

samalla tavalla yhtenä tablettina kuin kumpikin lääke erikseen otettuna. Yhtiö esitti myös tulokset

kolmesta aikaisemmasta tutkimuksesta, joissa oli mukana yli 61 000 epästabiilia angina pectorista

sairastavaa tai sydänkohtauksen saanutta potilasta.

Mitä hyötyä DuoPlavinista on havaittu tutkimuksissa?

DuoPlavinin osoitettiin olevan verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen

otettuina, joten sitä voidaan käyttää potilaiden jo ottamien klopidogreeli- ja asetyylisalisyylitablettien

sijasta.

Tulokset kolmesta tutkimuksesta epästabiilia angina pectorista sairastavilla tai sydänkohtauksen

saaneilla potilailla osoittivat, että klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo yhdessä mutta erillisinä

tabletteina otettuina tehosivat pelkkää asetyylisalisylihappoa paremmin sellaisten tapahtumien kuin

sydänkohtauksen ehkäisemisessä.

Mitä riskejä DuoPlaviniin liittyy?

DuoPlavinin yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat hematooma

(ihonalaiset verenpurkaumat), nenäverenvuodot, maha-suolistokanavan verenvuodot, ripuli,

vatsakivut, närästys (dyspepsia), mustelmat ja verenvuoto ihon rikkoutuneissa kohdissa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DuoPlavinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

DuoPlavin

EMA/179827/2016

Sivu 3/3

DuoPlavinia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille, steroideihin

kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (esim. asetyylisalisyylihappo) tai DuoPlavinin jollekin muulle

aineosalle.

Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on verenvuotoja aiheuttava sairaus, kuten esim.

mahahaava tai aivoverenvuoto, eikä potilailla, joilla on mastosytoosi (tiettyjen valkoisten verisolujen,

syöttösolujen, suuri pitoisuus veressä). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vakava

maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tai joilla on samanaikaisesti astma, nuha ja nenäpolyyppeja

(kasvaimia nenän limakalvolla). DuoPlavinia ei saa käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden

aikana.

Miksi DuoPlavin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että DuoPlavin on verrattavissa klopidogreeliin ja

asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, ja katsoi, että molempien vaikuttavien aineiden

yhdistäminen samaan DuoPlavin-tablettiin yksinkertaistaa potilaiden hoitamista, koska heidän tarvitsee

ottaa vähemmän tabletteja. Sen vuoksi komitea katsoi, että DuoPlavinin hyöty on sen riskejä

suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja DuoPlavinista

Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 DuoPlavinille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

DuoPlavinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja DuoPlavin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit

DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä DuoPlavin-valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoPlavin-valmistetta

Miten DuoPlavin-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

DuoPlavin-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä DuoPlavin on ja mihin sitä käytetään

DuoPlavin sisältää klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (ASAa), ja se kuuluu antitromboottisiin

lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja. Veren hyytyessä verihiutaleet

kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen

muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista tietyissä

verisuonissa (valtimoissa).

DuoPlavin-valmiste on tarkoitettu aikuisten käyttöön estämään verihyytymien muodostumista

kovettuneissa valtimoissa. Verihyytymät saattavat aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim.

aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty DuoPlavin-valmistetta kahden eri lääkkeen, klopidogreelin ja ASAn, sijaan

estämään verihyytymiä, koska sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”)

tai sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti). Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa

tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän

verenvirtauksen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoPlavin-valmistetta

Älä käytä DuoPlavin-valmistetta

jos olet allerginen klopidogreelille, asetyylisalisyylihapolle (ASAlle) tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen muille ns. ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID-lääkkeille), joita

käytetään yleensä lihasten tai nivelten kipu- ja/tai tulehdustilojen hoitoon

jos sinulla esiintyy astmaa, nenän vuotamista (nuhaa) ja nenäpolyyppeja (nenässä esiintyvä

kasvannainen)

jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos olet raskaana ja olet viimeisellä raskauskolmanneksella.

Varoitukset ja varotoimet

Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen DuoPlavin-

valmisteen käytön aloittamista:

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

olet äskettäin saanut vakavan vamman

olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavien seitsemän päivän

aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeksi kuluneiden

seitsemän päivän aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

jos sinulla on ollut astma tai allergisia reaktioita, esim. olet reagoinut mille tahansa sairautesi

hoitoon käytetylle lääkkeelle

jos sinulla on kihti

jos juot alkoholia, koska sen käyttöön liittyy lisääntynyt verenvuodon tai maha-suolikanavan

vaurion riski

jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, koska sinulla on

tietyntyyppisen anemian riski (vähäinen määrä veren punasoĺuja).

Kun käytät DuoPlavin-valmistetta:

Kerro lääkärillesi,

jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset)

jos sinulla on maha- tai vatsakipua tai maha- tai suolistoverenvuotoa (punaiset tai mustat

ulosteet).

Kerro lääkärillesi välittömästi myös, jos sinulle ilmaantuu sairaustila nimeltä tromboottinen

trombosytopeeninen purppura eli TTP, johon liittyy kuumetta ja ihonalaisia mustelmia, jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, ja johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4).

Jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on

pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä

huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodosta, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks.

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Lapset ja nuoret

DuoPlavin-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.

Asetyylisalisyylihapon (ASAn) ja Reyen oireyhtymän välillä on mahdollinen yhteys, kun ASAa

sisältäviä valmisteita annetaan lapsille tai nuorille, joilla on virusinfektio. Reyen oireyhtymä on hyvin

harvinainen sairaus, joka saattaa johtaa kuolemaan.

Muut lääkevalmisteet ja DuoPlavin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa DuoPlavin-valmisteen käyttöön tai päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos otat

lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:

suun kautta otettavia antikoagulantteja eli veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

ASAa tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID-lääkettä), joilla yleensä

hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistoksina otettavaa veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä

tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine

selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini), lääkkeitä,

joilla hoidetaan yleensä masennusta

omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja

metotreksaattia, jota käytetään vaikean nivelsairauden (nivelreuman) tai ihosairauden

(psoriaasi) hoitoon

asetatsolamidia, jota käytetään glaukooman (lisääntyneen silmänpaineen) tai epilepsian hoitoon

tai lisäämään virtsaneritystä

probenesidia, bentsbromaronia tai sulfiinipyratsonia, jotka ovat kihtilääkkeitä

flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita

efavirentsia tai tenofoviiriä, lääkkeitä, joilla hoidetaan HIV-infektioita

(immuunikatovirusinfektioita)

valproiinihappoa, valproaattia tai karbamatsepiinia, lääkkeitä, joilla hoidetaan joitakin

epilepsiamuotoja

vesirokkorokotteen, lääkkeen, jota käytetään vesirokon tai vyöruusun torjumiseen, 6 viikon

sisällä DuoPlavin-tablettien ottamisesta, tai jos sinulla on parhaillaan vesirokko tai

vyöruusutulehdus (ks. kohta 2 ”Lapset ja nuoret”)

moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta

repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä

paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää

nikorandiilia, lääkettä, jolla hoidetaan sydänperäistä rintakipua.

Muut klopidogreelihoidot on lopettava DuoPlavin-valmisteen käytön ajaksi.

ASAn satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta

ASAn pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Raskaus ja imetys

Älä käytä DuoPlavin-valmistetta viimeisen raskauskolmanneksen aikana.

Tämän lääkkeen käyttöä ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat

DuoPlavin-valmistetta. Jos tulet raskaaksi DuoPlavin-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi,

sillä DuoPlavin-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Sinun ei pitäisi imettää, kun käytät tätä lääkettä. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele

lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

DuoPlavin-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

DuoPlavin sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi),

keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

DuoPlavin sisältää hydrattua risiiniöljyä

Se saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.

3.

Miten DuoPlavin-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi DuoPlavin-tabletti vuorokaudessa suun kautta vesilasillisen kera ruuan

kanssa tai ilman ruokaa.

Lääke otetaan samaan aikaan joka päivä.

Lääkäri päättää vointisi perusteella, kuinka pitkään sinun on käytettävä DuoPlavin-valmistetta. Jos

sinulla on ollut sydänkohtaus, sitä pitäisi määrätä vähintään 4 viikon ajaksi. Joka tapauksessa

valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän DuoPlavin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

Jos unohdat ottaa DuoPlavin-valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa DuoPlavin-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta

lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.

Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

14 tabletin, 28 tabletin ja 84 tabletin läpipainolevyjen kalenterista voit tarkistaa päivän, jolloin

viimeksi otit DuoPlavin-tabletin.

Jos lopetat DuoPlavin-valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin määrää. Ota yhteys lääkäriisi ennen hoidon lopettamista tai

uudelleen aloittamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta

harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä

verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai

sekavuutta (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin DuoPlavin-valmisteen käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus on verenvuoto.

Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena,

verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona,

verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä (etenkin iäkkäillä), keuhkoissa ja nivelissä on

ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa DuoPlavin-valmisteen käytön aikana

Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu

lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni

viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin

huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Muita DuoPlavin-valmisteen käytön yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,

ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Keltaisuus (ihon ja/tai silmien keltaisuus), polttelun tunne mahassa ja/tai ruokatorvessa (nielussa),

vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä,

yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy

äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot,

suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu,

lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute, pienten verisuonten tulehdus.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Maha-suolikanavan haavauman puhkeaminen, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, äkilliset

hengenvaaralliset allergiset tai yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, munuaissairaus,

pieni verensokeripitoisuus, kihti (tauti, jossa esiintyy virtsahappokiteiden aiheuttamaa nivelkipua ja

nivelten turpoamista) ja ruoka-aineallergioiden paheneminen, tietyntyyppinen anemia (vähäinen

määrä veren punasoluja) (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”), turvotus.

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakokeissasi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

DuoPlavin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä DuoPlavin sisältää

DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttavat aineet ovat klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo (ASA). Yksi tabletti sisältää

klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia, ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa.

Muut aineet ovat:

ydin: mannitoli (E421), makrogoli 6000, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen

hydroksipropyyliselluloosa, maissitärkkelys, hydrattu risiiniöljy (ks. kohta 2 ”DuoPlavin

sisältää hydrattua risiiniöljyä”), steariinihappo ja kolloidinen vedetön piidioksi

päällyste: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”DuoPlavin sisältää laktoosia”), hypromelloosi

(E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172)

kiillotusaine: karnaubavaha.

DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttavat aineet ovat klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo (ASA). Yksi tabletti sisältää

klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia, ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.

Muut aineet ovat:

ydin: mannitoli (E421), makrogoli 6000, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen

hydroksipropyyliselluloosa, maissitärkkelys, hydrattu risiiniöljy (ks. kohta 2 ”DuoPlavin

sisältää hydrattua risiiniöljyä”), steariinihappo ja kolloidinen vedetön piidioksi

päällyste: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”DuoPlavin sisältää laktoosia”), hypromelloosi

(E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172)

kiillotusaine: karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit

DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat soikeita, hiukan kaksoiskuperia,

keltaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettu merkintä ”C75” ja toisella ”A75”.

DuoPlavin on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko

14, 28, 30 tai 84 tablettia alumiiniläpipainolevyissä

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 tablettia rei’itetyissä kerta-annosalumiiniläpipainolevyissä.

DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat soikeita, hiukan kaksoiskuperia,

hennon vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettu merkintä ”C75” ja toisella

”A100”. DuoPlavin on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko

14, 28 tai 84 tablettia alumiiniläpipainolevyissä

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 tablettia rei’itetyissä kerta-annosalumiiniläpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sanofi Clir SNC

54, rue la Boétie

F-75008 Paris

Ranska

Valmistaja:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla

http://www.ema.europa.eu/.