DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotična sredstva
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
DuoPlavin je indiciran za sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
31
Shranjujte pri temperaturi do 25C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Upoštevajte lokalne zahteve za odlaganje.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/619/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/619/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/619/003 30 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/619/004 50 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/619/005 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/619/006 90 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/619/007 100 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/619/015 30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
DuoPlavin 75 mg/75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
Pretisni omot / 14, 28 in 84 tablet
1.
IME ZDRAVILA
DuoPlavin 75 mg/75 mg tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
Pretisni omot / 30, 30x1, 50x1, 90x1 ali 100x1 tablet
1.
IME ZDRAVILA
DuoPlavin 75 mg/75 mg tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Škatla
1.
IME ZDRAVILA
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel / acetilsalicilna kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje: 75 mg klopidogrela (kot hidrogensulfata)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot
hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne
kisline (ASA).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot
hidrogensulfata) in 100 mg
acetilsalicilne kisline (ASA).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete
Rumena, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75" na eni
strani in "A75" na drugi strani.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rožnata, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75"
na eni strani in "A100" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo DuoPlavin je indicirano za sekundarno preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri
odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno
kislino (ASA). DuoPlavin je
kombinirano zdravilo s stalnim odmerkom za nadaljevalno zdravljenje
pri:
-
akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna
angina ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena
opornica po perkutani
koronarni intervenciji (PKI),
-
akutnem miokardnem infarktu z elevacijo ST spojnice (STEMI) pri
bolnikih, pri katerih se
izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z bolniki, katerim
je bila vstavljena opornica),
ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za
trombolitično / fibrinolitično
zdravljenje.
Za doda
Lue koko asiakirja
