DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotické činidlá
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
DuoPlavin je indikovaný na sekundárnu prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUOPLAVIN 75 MG/75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DUOPLAVIN 75 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DuoPlavin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DuoPlavin
3.
Ako užívať DuoPlavin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať DuoPlavin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUOPLAVIN A NA ČO SA POUŽÍVA
DuoPlavin obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA) a
patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé
častice, ktoré sa počas zrážania krvi
zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu v niektorých druhoch krvných ciev
(nazývajú sa artérie) bránia
antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej
zrazeniny (tento proces sa volá
aterotrombóza).
DuoPlavin sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín, ktoré sa formujú
v skôrnatených cievach, čo môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna
mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).
DuoPlavin vám bol predpísaný namiesto dvoch samostatných liekov,
klopidogrelu a ASA, ako
ochrana pred vytvoren
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DuoPlavin
75 mg/75 mg filmom obalené tablety
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
DuoPlavin
75 mg/75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu) a 75 mg
kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg laktózy a 3,3 mg
ricínového oleja hydrogenovaného.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu) a 100 mg
kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg laktózy a 3,3 mg
ricínového oleja hydrogenovaného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
DuoPlavin
75 mg/75 mg filmom obalené tablety
Žltá, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s vyrytým
znakom "C75" a na druhej strane "A75".
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
Svetlo ružová, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s
vyrytým znakom "C75" a na druhej
strane "A100".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DuoPlavin je indikovaný na sekundárnu prevenciu aterotrombotických
príhod u dospelých pacientov,
ktorí už užívali klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA).
DuoPlavin je fixná kombinácia dávky
liečiv pre pokračovanie liečby u pacientov:
•
s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu
(nestabilná angína pektoris alebo
non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu
stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku (
_percutaneous coronary intervention_
, PCI)
•
s akútnym infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) u
pacientov podstupujúcich
PCI (vrátane pacientov podstupujúcich zavedenie stentu) alebo u
farmakologicky liečených
pacientov vhodných na trombol
Lue koko asiakirja
