DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți antitrombotici
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
DuoPlavin este indicat pentru prevenirea secundară a evenimentelor atherothrombotic la pacienţii adulţi, luaţi deja clopidogrel şi de acid acetilsalicilic (AAS). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
42
B. PROSPECTUL
43
Prospect: Informaţii pentru utilizator
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate
clopidogrel/acid acetilsalicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este DuoPlavin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DuoPlavin
3.
Cum să luaţi DuoPlavin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DuoPlavin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este DuoPlavin şi pentru ce se utilizează
DuoPlavin conţine clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS) şi
aparţine unei clase de medicamente
numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine)
sunt celule foarte mici care
circulă în sânge şi se alipesc (se agregă) în timpul formării
unui cheag de sânge. Medicamentele
antiagregante plachetare, prevenind această agregare în anumite
tipuri de vase de sânge (numite
artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit
aterotromboză).
DuoPlavin este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge în arterele
rigidizate, care pot determina apariţia de evenimente aterotrombotice
(cum sunt accidentul vascular
cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris DuoPlavin în locul a două medicamente separate,
clopidogrel
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat) şi acid
acetilsalicilic (AAS) 75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7 mg şi ulei de ricin
hidrogenat 3,3 mg.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat) şi acid
acetilsalicilic (AAS) 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 8 mg şi ulei de ricin
hidrogenat 3,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate
Galben, oval, uşor biconvex, marcat cu «C75» pe o faţă şi
«A75» pe cealaltă faţă.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate
Roz deschis, oval, uşor biconvex, marcat cu «C75» pe o faţă şi
«A100» pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
DuoPlavin este indicat pentru prevenirea secundară a evenimentelor
aterotrombotice la pacienţi adulţi
care deja utilizează clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS).
DuoPlavin este un medicament de tip
combinaţie în doză fixă pentru continuarea tratamentului în caz
de:
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă sau
infarct miocardic non-Q), incluzând pacienţi la care s-a efectuat
implantare de stent după
intervenţie coronariană percutanată (ICP)
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI) la
pacienţii supuși unei ICP
(inclusiv pacienții supuși implantării de stent) sau
trataţi medical, eligibili pentru tratamentul
trombolitic/fibrinolitic
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
3
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi v
Lue koko asiakirja
