DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
DuoPlavin é indicado para a prevenção secundária de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos que já tomam tanto clopidogrel quanto ácido acetilsalicílico (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DUOPLAVIN 75 MG/75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DUOPLAVIN 75 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CLOPIDOGREL /ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é DuoPlavin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar DuoPlavin
3.
Como tomar DuoPlavin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar DuoPlavin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DUOPLAVIN E PARA QUE É UTILIZADO
DuoPlavin contém clopidogrel e ácido acetilsalicilico (AAS) e
pertence a um grupo de medicamentos
chamados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas
muito pequenas, no sangue, que se
agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação,
em alguns tipos de vasos sanguíneos
(chamados artérias), os medicamentos antiagregantes plaquetários
reduzem a possibilidade de formação
de coágulos sanguíneos (um processo denominado aterotrombose).
DuoPlavin é utilizado em adultos para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos que se formam em
artérias endurecidas, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos
(tais como o acidente vascular
cerebral ou AVC, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito DuoPlavin em vez de dois medicamentos separados,
clopidogrel e AAS para ajudar a
prevenir a formação de coágulos sanguíneos porque já te
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato) e 75 mg
de ácido acetilsalicílico (AAS).
_Excipientes com efeito conhecido: _
Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de lactose e 3,3
mg de óleo de rícino hidrogenado.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato) e
100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
_Excipientes com efeito conhecido: _
Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de lactose e 3,3
mg de óleo de rícino.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película
Amarelo, oval, ligeiramente biconvexo, com a gravação “C75” numa
das faces e a gravação “A75” na
outra face.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Ligeiramente rosa, oval, ligeiramente biconvexo, com a gravação
“C75” numa das faces e a gravação
“A100” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DuoPlavin é indicado na prevenção secundária de acidentes
aterotrombóticos em doentes adultos que já
estão a tomar clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS). DuoPlavin
é uma combinação de dose fixa para a
continuação da terapêutica em:
•
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de miocárdio
sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um
_stent_
após uma intervenção
coronária percutânea (ICP)
3
•
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em
doentes submetidos a ICP
(incluin
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