DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotische middelen
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
DuoPlavin is geïndiceerd voor de secundaire preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) gebruiken. DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUOPLAVIN 75 MG/75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DUOPLAVIN 75 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel / acetylsalicylzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DuoPlavin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUOPLAVIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DuoPlavin bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot
een groep van geneesmiddelen
die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn
zeer kleine bloedbestanddelen
die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering
te voorkomen in sommige
types bloedvaten (arteriën genoemd), verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat atherotrombose
wordt genoemd).
DuoPlavin wordt ingenomen door volwassenen om de vorming van
bloedstolsels in verharde arteriën
te voorkomen, een proces dat kan leiden tot atherotrombotische
fenomenen (zoals beroerte, hartaanval
of overlijden).
U heeft DuoPlavin voorgeschreven gekregen in plaats van de twee aparte
geneesmiddelen, clopidogrel
en ASA, om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen omdat u
een ernstig type van pijn op
de borst hee
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmomhulde tabletten
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat)
en 75 mg acetylsalicylzuur
(ASA).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat)
en 100 mg acetylsalicylzuur
(ASA).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
DuoPlavin 75 mg/ 75 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovale, licht biconvexe tablet met de inscriptie “C75” op
één zijde en “A75” op de andere zijde.
DuoPlavin 75 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, ovale, licht biconvexe tablet met de inscriptie “C75”
op één zijde en “A100” op de andere
zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DuoPlavin is geïndiceerd voor de secundaire profylaxe van
atherotrombotische fenomenen bij
volwassen patiënten die reeds clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA)
innemen. DuoPlavin is een
combinatiegeneesmiddel in een vaste dosis voor voortzetting van de
behandeling bij:
•
Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na een
percutane coronaire interventie (PCI)
•
Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) bij patiënten die
een PCI ondergaan
(inclusief patiënten die een stentplaatsing ondergaan) of medisch
behandelde patiënten die
geschikt zijn voor trombolytische/fibrinolytische therapie.
Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENIN
Lue koko asiakirja
