DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiskie līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
DuoPlavin ir indicēts aterotrombotiskām notikumiem pieaugušiem pacientiem, kas jau veic gan clopidogrel acetilsalicilskābes (ASA) Sekundārai profilaksei. DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet sadaļā 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DuoPlavin 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes
DuoPlavin 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Clopidogrelum/Acidum acetylsalicylicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir DuoPlavin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DuoPlavin lietošanas
3.
Kā lietot DuoPlavin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt DuoPlavin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir DuoPlavin un kādam nolūkam to lieto
DuoPlavin satur klopidogrelu un acetilsalicilskābi (ASS) un pieder
zāļu grupai, ko sauc par
prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins
formelementi, kas salīp kopā asinsreces
procesā. Novēršot šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi
dažu veidu asinsvados, ko sauc par
artērijām, mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko
sauc par aterotrombozi).
DuoPlavin lieto pieaugušiem cilvēkiem, lai novērstu asins recekļu
(trombu) veidošanos cietās
artērijās, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram,
insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
DuoPlavin Jums parakstīts divu atsevišķu zāļu vietā,
klopidogrels un ASS, lai palīdzētu novērst
asins recekļu veidošanos, jo Jums ir bijušas stipras sāpes
krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju
vai sirdslēkmi (miokarda infarktu). Šī traucējuma ārstēšanai
ārsts var būt Jums nosprostotā va
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DuoPlavin 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes
DuoPlavin 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
DuoPlavin 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (Clopidogrelum) un
75 mg acetilsalicilskābes (ASS) (Acidum acetylsalicylicum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena apvalkotā tablete satur 7 mg laktozes un 3,3 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
DuoPlavin 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (Clopidogrelum) un
100 mg acetilsalicilskābes (ASS) (Acidum acetylsalicylicum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena apvalkotā tablete satur 8 mg laktozes un 3,3 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
DuoPlavin 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, ovālas, abpusēji viegli izliektas, ar iegravētu
apzīmējumu “C75” vienā pusē un “A75”
otrā pusē.
DuoPlavin 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Gaišsārtas, ovālas, abpusēji viegli izliektas, ar iegravētu
apzīmējumu “C75” vienā pusē un “A100”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
DuoPlavin indicēts sekundāru aterotrombotisku notikumu profilaksei
pieaugušiem pacientiem,
kuri jau lieto gan klopidogrelu, gan ASS. DuoPlavin ir zāles, kas
satur fiksētu devu kombināciju
terapijas turpināšanai šādos gadījumos:
akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences (PKI);
akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI) pacientiem,
kuriem tiek veikta
PKI (arī pacientiem, kuriem ievieto stentu) vai medikamentozi
ārstētiem pacientiem, kam
piemērota trombolītiska/fibrinolītiska terapija.
Sīkāku informāciju, lūdzu skat
Lue koko asiakirja
