DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombootilised ained
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
DuoPlavin on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste sekundaarseks ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kes juba kasutavad nii klopidogreeli kui ka atsetüülsalitsüülhapet (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
Pakendi infoleht: teave kasutajale
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape (clopidogrelum/acidum
acetylsalicylicum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on DuoPlavin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DuoPlavin’i võtmist
3.
Kuidas DuoPlavin’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DuoPlavin’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on DuoPlavin ja milleks seda kasutatakse
DuoPlavin sisaldab klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (ASH)
ning kuulub trombotsüütide
agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga
väikesed vere vormelemendid, mis
vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist teatud veresoontes
(nimetatakse arteriteks), vähendavad antiagregandid verehüüvete
moodustumise võimalust (seda
protsessi nimetatakse aterotromboosiks).
DuoPlavin´it võtavad täiskasvanud, et ära hoida verehüüvete
(trombide) teket kõvastunud arterites,
mis võib viia aterotrombootiliste juhtumite tekkeni (nt insult,
südameatakk või surm).
Teile on määratud DuoPlavin kahe üksikravimi, klopidogreeli ja ASH
asemel, aitamaks ära hoida
verehüübeid, sest te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida
nimetatakse „ebastabiilseks
stenokardiaks” või „südameatakiks" (müokardiinfarkt). Sellise
seisundi raviks võidakse paigaldada
umbunud või kitsenenu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 75 mg
atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg laktoosi ja 3,3
mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 100 mg
atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg laktoosi ja 3,3
mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tablett
Kollane, ovaalne, pisut kaksikkumer, graveeringuga „C75” ühel
küljel ja „A75” teisel küljel.
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, ovaalne, pisut kaksikkumer, graveeringuga „C75” ühel
küljel ja „A100” teisel küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
DuoPlavin on näidustatud aterotrombootiliste juhtumite sekundaarseks
preventsiooniks täiskasvanud
patsientidel, kes juba võtavad nii klopidogreeli kui
atsetüülsalitsüülhapet (ASH). DuoPlavin on
fikseeritud annusega kombinatsioonravim ravi jätkamiseks:
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi (ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita
müokardiinfarkt) korral, sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(stent) perkutaanse koronaarse interventsiooni (percutaneous coronary
intervention, PCI)
käigus;
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti (ST segment
elevation acute myocardial
infarction, STEMI) korral patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanset koronaarset
interventsiooni (sh patsi
Lue koko asiakirja
