Duloxetine Zentiva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Duloxetine Zentiva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Duloxetine Zentiva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Maha kestävä kapseli, kova
  • Terapeuttinen alue:
  • Ahdistus, Masennus, Majuri, Neuralgia, Diabetes Mellitus
  • Käyttöaiheet:
  • Hoidon masennustila, diabeettinen neuropaattinen kipu, ahdistuneisuushäiriö. Duloxetine Zentiva on tarkoitettu aikuisten.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003935
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-08-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003935
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

EPAR-yhteenveto

Duloxetine Zentiva

duloksetiini

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Duloxetine Zentiva. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön

ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duloxetine Zentivan käytöstä.

Potilas saa Duloxetine Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Duloxetine Zentiva on ja mihin sitä käytetään?

Duloxetine Zentivaa annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

vaikea masennus

perifeerisen diabeettisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevien jalkojen,

käsivarsien ja käsien hermovaurioiden) aiheuttama kipu

yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä

asioista).

Duloxetine Zentivan vaikuttava aine on duloksetiini. Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.

Tämä merkitsee sitä, että Duloxetine Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo

myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Miten Duloxetine Zentivaa käytetään?

Duloxetine Zentivaa on saatavana enterokapseleina (30 ja 60 mg). Enterokapseli kulkee liukenematta

mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa. Tämä estää mahahappoja tuhoamasta

vaikuttavaa ainetta. Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vaikean masennuksen hoidossa Duloxetine Zentivan suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.

Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikossa. Duloxetine Zentiva -hoitoon vastaavilla potilailla sairauden

uusiutuminen ehkäistään jatkamalla hoitoa useiden kuukausien ajan tai pidempään, jos potilaalla on

ollut aiemmin toistuvia masennusjaksoja.

Diabeettisen neuropatiakivun hoidossa suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa, mutta joillakin

potilailla annosta voi olla tarpeen nostaa enintään 120 mg:aan vuorokaudessa. Hoitovaste on

arvioitava säännöllisesti.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa,

mutta annosta voidaan nostaa 60:een, 90:een tai 120 mg:aan potilaan hoitovasteen mukaan. Suurin

osa potilaista tarvitsee 60 mg:n vuorokausiannoksen. Potilailla, joilla on myös vaikea masennus,

aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Duloxetine Zentiva -hoitoon vastaavilla potilailla hoitoa

jatketaan useiden kuukausien ajan, jotta sairaus ei uusiutuisi.

Hoitoa lopetettaessa Duloxetine Zentiva -annosta pienennetään vähitellen.

Miten Duloxetine Zentiva vaikuttaa?

Duloxetine Zentivan vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.

Se vaikuttaa estämällä hermovälittäjäaineiden serotoniinin (5-hydroksitryptamiinin) ja noradrenaliinin

takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.

Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään. Estämällä

näiden hermovälittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää hermosolujen välissä,

jolloin solujen välinen viestintä lisääntyy. Koska nämä hermovälittäjäaineet auttavat ylläpitämään

hyvänolontunnetta ja vähentämään kivuntunnetta, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää

masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.

Miten Duloxetine Zentivaa on tutkittu?

Koska Duloxetine Zentiva on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat

kuin alkuperäisvalmisteen Cymbaltan.

Mitkä ovat Duloxetine Zentivan hyödyt ja riskit?

Koska Duloxetine Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Duloxetine Zentiva on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Duloxetine Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti

Cymbaltaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.

Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cymbaltan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä

suuremmat. Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Duloxetine Zentivalle EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Duloxetine Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?

Duloxetine Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Duloxetine Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Sivu 2/3

Lisää tietoa löytyy riskinarviointisuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Duloxetine Zentivasta

Duloxetine Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat

kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Duloxetine Zentivalla annettavasta

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit

Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit

duloksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Duloxetine Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta

Miten Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Duloxetine Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Duloxetine Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Zentiva suurentaa serotoniini- ja

noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille

masennuksen hoitoon

yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus)

diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (Neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi,

pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi tai sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt,

tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).

Useimmilla potilailla Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikutus masennuksen tai ahdistuneisuuden hoidossa

alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi

paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan kuluttua. Lääkärisi saattaa jatkaa

Duloxetine Zentiva -lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen

estämiseksi.

Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat

olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden kuluttua.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta

Älä käytä Duloxetine Zentiva -valmistetta, jos

olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

sinulla on maksasairaus

sinulla on vaikea munuaissairaus

käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n

estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva”)

käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia,

joita yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkärisi arvioi, voitko

käyttää Duloxetine Zentiva -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Zentiva ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärisi kanssa

ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos

käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva”)

käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

sinulla on munuaissairaus

sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia)

sinulla on ollut mania

kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)

sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus)

sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä, etenkin jos

olet iäkäs)

sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita

käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva”).

Duloxetine Zentiva saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä

paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro niistä lääkärillesi.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen

Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai

itsemurhasta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi masennuslääkityksen. Näillä lääkkeillä kestää

aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.

Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:

sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta

olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin

kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota yhteys lääkäriisi

tai mene heti sairaalaan.

Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja

voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän

mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi

tapahtuneista muutoksista.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Duloxetine Zentiva -valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun

tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten,

itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun

he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Duloxetine Zentiva -valmistetta alle

18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt

Duloxetine Zentiva -valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä,

lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteys. Lääkäriin on otettava yhteys, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai

pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Duloxetine Zentiva -valmistetta. Duloksetiinin pitkän ajan

turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää

kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin

käytettävissä lääkkeissä: diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn

häiriö. Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkärisi kanssa,

ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko käyttää Duloxetine Zentiva -valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.

Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja

rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Duloxetine Zentiva -valmistetta, jos käytät

tai olet edellisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin

estäjää (MAO:n estäjä). Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) sekä

linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm.

Duloxetine Zentiva -valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.

Sinun on odotettava vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin

voit aloittaa Duloxetine Zentiva -hoidon. Sinun on myös odotettava vähintään 5 vuorokautta Duloxetine

Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.

Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit,

voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.

Serotoniinipitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI:t (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja

noradrenaliinin takaisinoton estäjät eli SNRI:t (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten

klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja

linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä

samanaikaisesti Duloxetine Zentiva -valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys

lääkäriin.

Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta ohentavat eli veren

hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

Duloxetine Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Duloxetine Zentiva voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ole varovainen, jos käytät alkoholia Duloxetine

Zentiva -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetine Zentiva -hoidon aikana. Käytä

Duloxetine Zentiva -valmistetta vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon

mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta. Käytettäessä raskauden

aikana samankaltaiset lääkkeet (SSRI:t), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron

vastukseen vastasyntyneillä (PPHN) aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet

ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi ilmenee näitä oireita, ota välittömästi

yhteys kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita

syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä.

Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset. Jos

lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai

kätilöltä.

Kerro lääkärillesi, jos imetät. Duloxetine Zentiva -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duloxetine Zentiva voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja

tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Zentiva vaikuttaa sinuun.

Duloxetine Zentiva sisältää sakkaroosia

Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.

3.

Miten Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Duloxetine Zentiva on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu

Tavanomainen annos Duloxetine Zentiva -valmistetta on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi

määrää sinulle sopivan annoksen.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tavallinen Duloxetine Zentiva -aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien

potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen. Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka riippuen vasteestasi Duloxetine Zentiva -hoitoon.

Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Duloxetine Zentiva kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka

päivä.

Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Duloxetine Zentiva -lääkitystä. Älä lopeta Duloxetine

Zentiva -valmisteen käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi

asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa

muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Duloxetine Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Duloxetine Zentiva -valmistetta kuin lääkärisi

on määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka

voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta,

hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu ja nopea sydämen syke.

Jos unohdat ottaa Duloxetine Zentiva -valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos,

jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä Duloxetine Zentiva -vuorokausiannosta.

Jos lopetat Duloxetine Zentiva -valmisteen käytön

ÄLÄ lopeta kapseleiden ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos lääkärisi

katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Zentiva -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään

2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.

Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Zentiva -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita, kuten:

huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (etenkin

päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä, unettomuutta, levotonta tai

kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua,

ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy

häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä

vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

päänsärky, uneliaisuus

pahoinvointi, suun kuivuminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

ruokahaluttomuus

univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, orgasmivaikeudet,

poikkeavat unet

huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin

näön hämärtyminen

tinnitus (korvien soiminen)

sydämen jyskytys

kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus

lisääntynyt haukottelu

ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat

lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma

lihaskipu, lihaskouristus

kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaaminen

erektiohäiriö, ejakulaatiomuutokset

kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys

painonlasku.

Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin tällä lääkevalmisteella, lääkityksen alussa

havaittiin painonlaskua. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino nousi ko. ikäryhmän ja sukupuolen

kasvukäyrän tasolle.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä

itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden

tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute

kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan,

hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim.

lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, huonolaatuinen

suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat

heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu

nopea ja/tai epäsäännöllinen syke

pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylös noustaessa, kylmät sormet ja/tai varpaat

kurkun kireys, nenäverenvuoto

verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet

maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta

yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus

lihasjäykkyys, lihasnykäykset

vaikeus tai kyvyttömyys virtsata, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen virtsaamistarve, normaalia

suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen

epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet

kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua kiveksissä tai kivespussissa

rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely

painonnousu

Duloxetine Zentiva -valmisteella voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen

suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen

suureneminen.

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta sekä kielen tai huulten

turpoamista, allergiset reaktiot

kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua

kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä; oireita voivat olla huimauksen,

heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointi ja huonovointisuus;

vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu), antidiureettisen hormonin

epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)

itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve),

hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen

”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä),

kouristuskohtaukset

suurentunut silmänpaine (glaukooma)

suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa

ripuliin)

maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja

sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen

(angioedeema)

leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus

outo haju virtsassa

vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Duloxetine Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duloxetine Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on duloksetiini. Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 30 mg tai 60 mg

duloksetiinia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: sakkaroosi, maissitärkkelys, hypromelloosi, talkki, hypromelloosiasetaattisukkinaatti,

trietyylisitraatti.

Kapselin kuori:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Kapselin yläosa: indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), gelatiini

Kapselin runko-osa: titaanidioksidi (E171), gelatiini

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Kapselin yläosa: indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), gelatiini

Kapselin runko-osa: keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), gelatiini

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duloxetine Zentiva on kova enterokapseli. Yksi Duloxetine Zentiva -kapseli sisältää

duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.

Duloxetine Zentiva -valmistetta on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.

30 mg kapseli on kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 15,9 mm, ja jossa on valkoinen,

läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön yläosa ja joka sisältää luonnonvalkoisia tai

vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä.

60 mg kapseli on kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 19,4 mm, ja jossa on

luunvalkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön yläosa ja joka sisältää

luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä.

Duloxetine Zentiva 30 mg kapseleita on saatavana 7, 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.

Duloxetine Zentiva 60 mg kapseleita on saatavana 28, 56, 84 ja 98 kapselin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tsekki

Valmistaja

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bukarest

Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/.