Duloxetine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2015
Aktiivinen ainesosa:
duloxetin
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Más antidepresszánsok
Terapeuttinen alue:
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Depresszív zavar kezelés, diabéteszes neuropátiás fájdalom, szorongás. Duloxetine Zentiva javallt felnőtteknél.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
duloxetin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Duloxetine Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Duloxetine Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Duloxetine Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULOXETINE ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Duloxetine Zentiva duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine
Zentiva növeli a szerotonin és a
noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A Duloxetine Zentiva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák
felnőtteknél:
•
depresszió,
•
generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),
•
diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró,
sajgó, hasogató vagy tompa
jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le.
Előfordulhat érzéskiesés az érintett
területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hid
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
30 mg duloxetinnek megfelelő duloxetin-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:_ _
_ _
42,26–46,57 mg szacharózt tartalmaz kapszulánként.
_ _
Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
60 mg duloxetinnek megfelelő duloxetin-hidrokloridot tartalmaz
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag_: _
_ _
84,51–93,14 mg szacharózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Kemény, átlátszatlan kb. 15,9 mm hosszú zselatin kapszula, fehér,
átlátszatlan kapszulatesttel és
világoskék, átlátszatlan kupakkal, mely csaknem fehér vagy
világos sárgás-barna színű, gömb alakú
pelleteket tartalmaz.
Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Kemény, átlátszatlan kb. 19,4 mm hosszú zselatin kapszula,
elefántcsont színű, átlátszatlan
kapszulatesttel és világoskék átlátszatlan kupakkal, mely csaknem
fehér vagy világos sárgás-barna
színű, gömb alakú pelleteket tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív zavar kezelése.
Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése.
Generalizált szorongás kezelése.
A Duloxetine Zentiva felnőttek kezelésére javallott.
További információkat lásd az 5.1 pontban.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Major depresszív zavar _
A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer,
étkezéstől függetlenül. Klinikai
vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri
60 mg-ot meghaladó, maximum napi
120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs ar
Lue koko asiakirja
