Duloxetine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2015
Aktiivinen ainesosa:
duloxetine
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Citi antidepresanti
Terapeuttinen alue:
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Ārstēšanas depresijas traucējumi, diabētiskās neiropātijas sāpes, trauksmes traucējumi. Duloxetine Zentiva ir norādīts pieaugušie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
duloxetinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Duloxetine Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Duloxetine Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Duloxetine Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DULOXETINE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Duloxetine Zentiva satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine
Zentiva paaugstina serotonīna un
noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Duloxetine Zentiva lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
•
depresiju,
•
ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes
sajūta),
•
diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta
kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,
asas vai elektriskajam triecienam līdzīgas sajūtas. Skartajā
vietā ir iespējams jušanas zudums vai
arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai
spiediens).
Lielākajai daļai cilvēku, kuriem ir depresija vai trauksme,
Duloxetine Zentiva sāk iedarboties divu
nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas, taču pašsajūta
var uzlaboties arī tikai pēc 2-4 nedēļām. Ja
pēc šī laika nejūtaties labāk, pastāstiet par
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Duloxetine Zentiva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katrā kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīds daudzumā, kas atbilst
30 mg duloksetīna (
_Duloxetinum_
).
Palīgviela(-s)
ar zināmu iedarbību:
Katrā kapsulā ir 42,26 - 46,57 mg saharozes.
Duloxetine Zentiva 60 mg zarn
ās šķīstošās cietās kapsulas
Katrā kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīds daudzumā, kas atbilst
60 mg duloksetīna (
_Duloxetinum_
).
Palīgviela(-s)
ar zināmu iedarbību:
Katrā kapsulā ir 84,51 - 93,14 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Duloxetine Zentiva 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 15,9 mm garas želatīna kapsulas
ar baltu necaurspīdīgu korpusu un
gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz
gaišbrūni dzeltenas sfēriskas peletes.
Duloxetine Zentiva 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Cietas, necaurspīdīgas, aptuveni 19,4 mm garas želatīna kapsulas
ar zilganu necaurspīdīgu korpusu un
gaišzilu necaurspīdīgu vāciņu; kapsulā ir pelēcīgas līdz
gaišbrūni dzeltenas sfēriskas peletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Depresijas ārstēšana.
Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju
ārstēšana.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Duloxetine Zentiva indicēts pieaugušajiem.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Depresija _
Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos
pētījumos no drošuma viedokļa tika vērtētas dienas devas, kas
pārsniedza 60 mg, un maksimālā lietotā
dienas deva bija 120 mg. Tomēr nav klīnisku pierādījumu, ka
pacien
Lue koko asiakirja
