Duloxetine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2015
Aktiivinen ainesosa:
duloksetiin
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Teised antidepressandid
Terapeuttinen alue:
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Ravi depressiivne häire, diabeetiline neuropaatiline valu, ärevushäire. Duloxetine Zentiva on näidustatud täiskasvanutel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
duloksetiin (_duloxetinum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Duloxetine Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Duloxetine Zentiva võtmist
3.
Kuidas Duloxetine Zentivat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Duloxetine Zentivat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DULOXETINE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Duloxetine Zentiva sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine
Zentiva suurendab serotoniini ja
noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis.
Duloxetine Zentivaga ravitakse täiskasvanutel:
•
depressiooni;
•
generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevuse või närvilisuse
tunne);
•
diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatavat seisundit
(kirjeldatakse tihti põletavana,
torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrilöögisarnasena).
Kahjustatud piirkonnas võib
esineda tundlikkushäireid. Puudutus, soojus, jahedus või surve
võivad põhjustada valu.
Duloxetine Zentiva toime hakkab enamikul depressiooni ja ärevusega
inimestel avalduma 2 nädala
jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini
tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Kui pärast selle aja möödumist te ei tunne end paremini, peate
võtma ühendust arstiga. Kui ennast juba
paremini tunnete, võib arst depressiooni või ärevuse tagasituleku
vältimiseks jätka
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 30 mg
duloksetiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga kapsel sisaldab 42,26...46,57 mg sahharoosi.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 60 mg
duloksetiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga kapsel sisaldab 84,51...93,14 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel pikkusega ligikaudu 15,9 mm,
valge läbipaistmatu keha ja
helesinise läbipaistmatu kaanega, sisaldab valkjaid kuni
helepruunikas-kollaseid pelleteid.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel pikkusega ligikaudu 19,4 mm,
elevandiluuvärvi läbipaistmatu
keha ja helesinise läbipaistmatu kaanega, sisaldab valkjaid kuni
helepruunikas-kollaseid pelleteid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Depressiooni ravi.
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.
Generaliseerunud ärevushäire ravi.
Duloxetine Zentiva on näidustatud täiskasvanutele.
Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Depressioon _
Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas,
koos toiduga või ilma. Kliinilistes
uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad
kui 60 mg üks kord ööpäevas
ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole
saadud mingeid kliinilisi
tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele
mitteallunud patsientidele võiks toimida
annuse suurendamine.
Tavaliselt tekib ravivastus 2...4 ravinädala järel.
Pä
Lue koko asiakirja
