Duaklir Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
aclidinium bromid, formoterol fumarat dihydrat
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium bromide, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Terapeuttinen alue:
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Käyttöaiheet:
Duaklir Genuair är indicerat som underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAM/12 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Duaklir Genuair är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Duaklir Genuair
3.
Hur du använder Duaklir Genuair
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duaklir Genuair ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning
1.
VAD DUAKLIR GENUAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DUAKLIR GENUAIR ÄR
Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser som kallas
aklidinium och
formoterolfumaratdihydrat. Båda tillhör en grupp läkemedel som
kallas bronkovidgande läkemedel.
Bronkovidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar
av, vilket gör att luftvägarna
öppnar sig mer och att du kan andas lättare. Genuair-inhalatorn
levererar de aktiva substanserna direkt
till lungorna när du andas in.
VAD DUAKLIR GENUAIR ANVÄNDS FÖR
Duaklir Genuair används för vuxna patienter som har
andningssvårigheter på grund av en
lungsjukdom som kallas kroniskt
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 396
mikrogram aklidiniumbromid
(motsvarande 340 mikrogram aklidinium) och 11,8 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Detta
motsvarar en uppmätt dos på 400 mikrogram aklidiniumbromid
(motsvarande 343 mikrogram
aklidinium) och en uppmätt dos på 12 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad
dosindikator och en orange
doseringsknapp.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Duaklir Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling
för att lindra symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en inhalation två gånger dagligen.
Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt och nästa dos ska
tas vid den vanliga tiden. En
dubbeldos ska
INTE
tas för att ersätta den glömda dosen.
_Äldre _
Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 5.2).
_ _
3
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Duaklir Genuair för barn och
ungdomar (under 18 år) för
indikationen
Lue koko asiakirja
