Duaklir Genuair

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Duaklir Genuair
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Duaklir Genuair
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Duaklir Genuair on tarkoitettu ylläpitämään bronkodilataattorikäsittelyä oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003745
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-11-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003745
  • Viimeisin päivitys:
  • 07-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/603289/2014

EMEA/H/C/003745

Julkinen EPAR-yhteenveto

Duaklir Genuair

aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duaklir Genuair -

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Duaklir Genuairin käytöstä.

Potilas saa Duaklir Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään?

Duaklir Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden

lievittämiseen. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit

keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikea hengittää. Duaklir Genuairia

käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.

Duaklir Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja

formoterolifumaraattidihydraattia.

Miten Duaklir Genuairia käytetään?

Duaklir Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa. Inhalaattori

annostelee jokaisella sisäänhengityksellä 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 12 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia. Suositeltava Duaklir Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti

päivässä. Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.

Duaklir Genuairia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

Sivu 2/3

Miten Duaklir Genuair vaikuttaa?

Duaklir Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti,

pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.

Aklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti. Tämä tarkoittaa, että se laajentaa

hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa olevien, lihasten supistumista ohjaavien

muskariinireseptorien eli kolinergisten reseptorien toimintaa. Kun aklidiniumbromidia hengitetään

keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen

helpottuu.

Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita

on hengitysteiden lihaksissa. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin

hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.

Pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää

käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa. Aklidiniumbromidi hyväksyttiin EU:ssa nimillä

Bretaris Genuair ja Eklira Genuair heinäkuussa 2012. Formoterolia on ollut saatavana EU:ssa 1990-

luvulta lähtien.

Mitä hyötyä Duaklir Genuairista on havaittu tutkimuksissa?

Duaklir Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400

keuhkoahtaumatautipotilasta. Lääkevalmistetta verrattiin tutkimuksissa pelkkään aklidiniumiin,

pelkkään formoteroliin ja lumelääkkeeseen. Tehon päämittarina oli kuuden kuukauden hoidon jälkeen

tapahtunut muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV

) eli ilmamäärässä, jonka

henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana.

Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Duaklir Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen

mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä

aklidinium. Ero pelkän formoterolin vaikutukseen oli kuitenkin pieni, eikä sitä pidetty kliinisesti

merkittävänä. Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Duaklir Genuairia saaneilla potilailla

68 millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla. Lisäksi Duaklir Genuairin osoitettiin

nostavan lumelääkettä enemmän niiden potilaiden osuutta, joiden hengästyneisyys helpottui.

Mitä riskejä Duaklir Genuairiin liittyy?

Duaklir Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.

Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua noin seitsemälle potilaalle sadasta) ovat nenänielun

tulehdus ja päänsärky.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duaklir Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Duaklir Genuair on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaklir Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Duaklir Genuairin

on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin

lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Duaklir Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin

yksinään käytettynä.

Mitä turvallisuuteen tulee, Duaklir Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne

aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Lisäksi valmisteen kahden ainesosan

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

Sivu 3/3

turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, eikä ole mitään näyttöä siitä, että yhdistelmä aiheuttaisi enemmän

haittaa kuin yksittäiset ainesosat.

Miten voidaan varmistaa Duaklir Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?

Duaklir Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Duaklir Genuairin

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista

terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Duaklir

Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen

kardiovaskulaarista turvallisuutta.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Duaklir Genuairista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duaklir

Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.

Duaklir Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Duaklir Genuairilla annettavasta hoidosta

saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Duaklir Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe

aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta

Miten Duaklir Genuair -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Duaklir Genuair -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöohjeet

1.

Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään

Mitä Duaklir Genuair on

Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aklidiniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.

Kumpikin kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Keuhkoputkia

laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja avaavat siten hengitysteitä ja helpottavat

hengittämistä. Genuair-inhalaattori vie vaikuttavat aineet hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.

Mihin Duaklir Genuair -valmistetta käytetään

Duaklir Genuair -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia kroonisen

obstruktiivisen keuhkotaudin (COPD) eli keuhkoahtaumataudin vuoksi. Keuhkoahtaumataudissa

hengitystiet ja keuhkorakkulat vaurioituvat tai tukkeutuvat. Aukaisemalla hengitysteitä lääke auttaa

lieventämään oireita, kuten hengenahdistusta. Duaklir Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa

minimoimaan keuhkoahtaumataudin vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta

Älä käytä Duaklir Genuair -valmistetta

jos olet allerginen aklidiniumille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen

apuaineelle laktoosille (ks. kohta 2 ”Duaklir Genuair -valmiste sisältää laktoosia”)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Duaklir

Genuair -valmistetta:

jos sinulla on astma. Tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.

jos sinulla on sydämeen liittyviä ongelmia

jos sinulla on epilepsia

jos sinulla on kilpirauhasongelmia (tyreotoksikoosi)

jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma eli lisämunuaisydinkasvain)

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai ongelmia suurentuneen eturauhasen vuoksi

jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus, joka korottaa painetta silmässä.

Lopeta Duaklir Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla

ilmenee jokin seuraavista:

Jos sinulla on äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen

turpoamista tai ihottumaa ja/tai kutinaa iholla. Nämä saattavat olla merkkejä allergisesta

reaktiosta.

Jos tunnet äkillisen puristuksen rinnassa, sinulla on yskää, hengityksen vinkumista tai

hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen. Nämä saattavat olla merkkejä

”paradoksaalisesta bronkospasmista” eli keuhkoputkien supistumiseksi kutsutusta tilasta, jossa

hengitysteiden lihakset supistuvat voimakkaasti ja pitkäkestoisesti heti keuhkoputkia

laajentavan lääkkeen oton jälkeen.

Duaklir Genuair -valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon. Sinun ei

pidä käyttää tätä lääkettä äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.

Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Duaklir

Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin

mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.

Jos näet halo-ilmiöitä (valokehiä) valojen ympärillä tai värittyneitä näkymiä, koet kipua tai

epämiellyttäviä tuntemuksia silmissäsi tai näkösi sumenee ohimenevästi, hakeudu lääkäriin

mahdollisimman pian.

Suun kuivumista on havaittu Duaklir Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.

Pitkän ajan kuluessa suun kuivuminen saattaa aiheuttaa hammaskariesta. Sen vuoksi suuhygieniaan on

tärkeää kiinnittää erityistä huomiota.

Lapset ja nuoret

Duaklir Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Duaklir Genuair

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Jos käytät Duaklir Genuair -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, Duaklir

Genuair -valmisteen tai muiden ottamiesi lääkevalmisteiden teho saattaa muuttua.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät

Duaklir Genuair -valmisteen kaltaisia lääkeaineita hengitysongelmien hoitoon

lääkkeitä, jotka alentavat veren kaliumpitoisuutta. Näihin kuuluvat:

suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni)

nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi)

tietyt hengitysvaikeuksiin käytetyt lääkkeet (kuten teofylliini).

beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä (kuten atenololi tai propranololi), joita käytetään korkean

verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon tai glaukooman hoitoon (kuten timololi).

lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa eräänlaisen muutoksen sydämen sähkötoiminnassa eli QT-ajan

pidentymisen (näkyy sydänsähkökäyrässä). Näihin lääkkeisiin kuuluvat seuraavat lääkkeet:

masennuslääkkeet (esimerkiksi monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset

masennuslääkkeet)

bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini, klaritromysiini,

telitromysiini)

allergialääkkeet (antihistamiinit).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä

käytä Duaklir Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duaklir Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää

koneita. Joillakin potilailla tämä lääke saattaa aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta. Jos sinulla

esiintyy jompikumpi näistä sivuvaikutuksista, älä aja tai käytä koneita ennen kuin huimaus on

loppunut ja näkösi on palautunut normaaliksi.

Duaklir Genuair -valmiste sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Duaklir Genuair -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla.

Duaklir Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Duaklir

Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin. Näin varmistat, että kehossasi on

aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön. Ottamalla lääkkeen

säännöllisin ajoin muistat paremmin myös käyttää sitä.

Käyttöohjeet: Katso käyttöohjeista miten Genuair-inhalaattoria käytetään. Käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Duaklir

Genuair -inhalaattoria käytetään.

Voit ottaa Duaklir Genuair -valmisteen milloin vain ennen ruoan tai juoman nauttimista tai

niiden jälkeen.

Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi Duaklir Genuair -valmistetta on

käytettävä joka päivä, kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysongelmia tai muita

keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.

Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksaongelmia.

Annoksen muuttaminen näille potilaille ei ole tarpeen.

Jos käytät enemmän Duaklir Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Duaklir Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on

todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen,

suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.

Tästä syystä sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai hakeutua lähimpään päivystykseen.

Näytä Duaklir Genuair -pakkaus. Saatat olla lääkärin hoidon tarpeessa.

Jos unohdat käyttää Duaklir Genuair -valmistetta

Jos unohdat Duaklir Genuair -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota seuraava annos tavalliseen

ottamisaikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Duaklir Genuair -valmisteen käytön

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin

lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Osa haittavaikutuksista saattaa olla vakavia: jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista,

kerro asiasta heti lääkärille.

Melko harvinaisia: saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta

lihasheikkous, lihasten nykinä ja/tai epänormaali sydämen rytmi, sillä nämä saattavat olla

merkkejä alentuneesta veren kaliumpitoisuudesta

väsymys, lisääntynyt janontunne ja/tai normaalia tiheämpi virtsaamisen tarve, sillä nämä

saattavat olla merkkejä kohonneesta verensokerista

sydämentykytys, sillä tämä saattaa olla merkki epätavallisen nopeasta sydämen sykkeestä tai

poikkeavasta sydämen rytmistä

Harvinaisia: saattaa ilmetä yhdellä henkilöllä 1 000:sta

puristus rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen

käytön jälkeen

äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen turpoaminen, ihottuma

ja/tai kutina – saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Kasvojen, kurkun, huulten tai kielen turpoaminen (johon voi liittyä hengitys- ja nielemisvaikeuksia),

vaikea kutina, paukamia iholla (nokkosihottuma), jotka saattavat olla merkkinä allergisesta reaktiosta.

Muita Duaklir Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä

haittavaikutuksia:

Yleisiä: enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

samanaikaisesti kipeä kurkku ja vuotava nenä – saattaa olla merkki nenänielun tulehduksesta

päänsärky

kivulias ja/tai usein toistuva virtsaaminen – saattaa olla merkki virtsatietulehduksesta

yskä

ripuli

tukkoinen, vuotava nuhainen nenä ja/tai kipu tai paineen tunne poskilla tai otsalla – saattaa olla

merkki poskiontelotulehduksesta

huimaus

lihaskouristukset

pahoinvointi

nukkumisvaikeudet

suun kuivuminen

lihaskipu

käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen

märkäpesäke (tulehdus) hampaan tyven kudoksessa

lihasperäisen proteiinin, kreatiinikinaasin, lisääntyminen veressä

tärinä/vapina

ahdistuneisuus

Melko harvinaisia:

nopea sydämen syke (takykardia)

rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris)

sumentunut näkö

muutokset äänessä (dysfonia)

virtsaamisvaikeudet tai tunne, että rakko ei tyhjenny kokonaan (virtsaumpi)

tavallisesta poikkeava sydänkäyrä (pidentynyt QT-aika), joka voi mahdollisesti johtaa

poikkeavaan sydämen rytmiin

makuhäiriöt (dysgeusia)

kurkun ärtyminen

suutulehdus (stomatiitti)

kohonnut verenpaine

kiihtyneisyys

ihottuma

ihon kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Duaklir Genuair -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä, pakkauksessa tai pussissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä Genuair-inhalaattori sinetöidyssä suojapussissa, kunnes aloitat sen käytön. Käytettävä 60 päivän

aikana pussin avaamisesta.

Älä käytä Duaklir Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin

eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.

Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duaklir Genuair sisältää

Vaikuttavat aineet ovat aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Yksi potilaan

saama annos sisältää 396 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 340 mikrogrammaa

aklidiniumia ja 11,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muu apuaine on laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Duaklir Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.

Genuair-inhalaattori on valkoinen laite, jossa on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.

Suukappale on peitetty irrotettavalla oranssinvärisellä suojakorkilla. Inhalaattori toimitetaan

sinetöidyssä alumiinipussissa, jossa on kuivausainetta sisältävä pussi.

Toimitettavat pakkauskoot:

Pakkaus, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.

Pakkaus, jossa on yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.

Pakkaus, jossa on kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohjeet

Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään. On tärkeää että luet tämän

tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet

inhalaattorit. Genuair-inhalaattorin käyttöä esittelevän videon löydät myös osoitteesta

www.genuair.com tai alla olevan koodin kautta. Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä,

käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Käyttöohjeet on jaettu seuraaviin osiin:

Aluksi

Vaihe 1: Valmistele annos

Vaihe 2: Lääkevalmisteen inhalointi

Lisätietoa

Aluksi

Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät lääkevalmistetta.

Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.

Kuva A

Ennen käyttöä:

Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista. Voit

heittää pussin ja kuivausainetta sisältävän pussin roskiin.

Älä paina oranssia painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.

Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).

Kuva B

VAIHE 1: Valmistele annos

1.1 Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).

1.2 Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).

Purista ja vedä

Tarkistusikkuna

Punainen = varmistaa

onnistuneen inhalaation

Tarkistusikkuna

Vihreä = inhalaattori on

valmis käytettäväksi

Suukappale

Suojakorkki

Oranssi painike

Annoslaskuri

Kuva C

1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja oranssi painike on

ylhäällä (kuva D).

Kuva D

1.4 Paina oranssi painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).

Kun painat painikkeen kokonaan alas, tarkistusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi.

Varmista, että oranssi painike on ylhäällä. Älä kallista.

1.5 Vapauta oranssi painike (kuva F).

Varmista, että vapautat painikkeen, jotta inhalaattori toimii oikein.

Kuva E

Kuva F

Pysähdy ja tarkista:

1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).

Tarkista

suukappaleen

aukko

PUNAINEN

Lääkevalmiste on valmiina inhalaatiota varten.

Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.

Kuva G

Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen

(kuva H).

Kuva H

Annos ei ole valmis. Palaa vaiheeseen 1 Valmistele annos ja toista vaiheet 1.1–1.6.

VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi

Lue vaiheet 2.1–2.7 ennen käyttöä. Älä kallista.

2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi. Älä koskaan uloshengitä

inhalaattoriin (kuva I).

Kuva I

VIHREÄ

2.2 Pidä pää suorassa, aseta suukappale huulten väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen

ympärille (kuva J).

Älä pidä oranssia painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.

Kuva J

2.3 Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta. Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin

mahdollista.

Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein. Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen

jälkeen niin kauan kuin mahdollista. Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta. Varmista

tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.

2.4 Ota inhalaattori pois suusta.

2.5 Pidätä hengitystä niin kauan kuin mahdollista.

2.6 Hengitä hitaasti ulos poispäin inhalaattorista.

Jotkut potilaat saattavat tuntea hiukkasmaisen tunteen suussaan tai hiukan makean tai kitkerän maun.

Älä ota uutta annosta, vaikka et huomaisi mitään makua tai tuntisi hiukkasia sisäänhengityksen

jälkeen.

Pysähdy ja tarkista:

2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K). Tämä tarkoittaa, että olet

inhaloinut lääkevalmisteen oikein.

Kuva K

Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä inhalaation jälkeen (kuva L).

Kuva L

Tämä tarkoittaa, että et ole inhaloinut lääkevalmistetta oikein. Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen

inhalointi ja toista kohdat 2.1–2.7.

Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa oranssin painikkeen

ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti. Jos näin käy, yritä uudelleen.

Varmista, että olet vapauttanut oranssin painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi. Hengitä sitten sisään

voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä usean yrityksen jälkeen.

Laita suojakorkki takaisin suukappaleeseen jokaisen käyttökerran jälkeen (kuva M) estääksesi

inhalaattorin altistumisen pölylle tai muille materiaaleille. Sinun on hävitettävä inhalaattori, jos

hukkaat suojakorkin.

Kuva M

Lisätietoa

PUNAINEN

Mitä sinun on tehtävä, jos vahingossa valmistelet annoksen?

Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos.

Poista sitten suojakorkki ja aloita kohdasta 1.6.

Kuinka annoslaskuri toimii?

Annoslaskuri näyttää, kuinka monta annosta inhalaattorissa on jäljellä (kuva N).

Ensimmäisellä käyttökerralla yksi inhalaattori sisältää vähintään 60 annosta tai vähintään

30 annosta pakkauskoon mukaan.

Aina kun lataat annoksen painamalla oranssia painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa

numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).

Milloin tarvitset uuden inhalaattorin?

Ota uusi inhalaattori käyttöön:

jos inhalaattori vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin tai

kun annoslaskuriin ilmestyy punainen nauha; tämä tarkoittaa, että lähestyt viimeistä annosta

(kuva N), tai

jos inhalaattori on tyhjä (kuva O).

Kuva N

Kuinka tiedät, että inhalaattori on tyhjä?

Kun oranssi painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut

viimeisen annoksen (kuva O). Vaikka oranssi painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen

annoksen. Sen jälkeen inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun on otettava käyttöön uusi inhalaattori.

Annoslaskuri siirtyy alaspäin kymmenien

välein: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Punaraitainen nauha

Annoslaskuri

Kuva O

Kuinka puhdistat inhalaattorin?

Älä KOSKAAN käytä vettä inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi vahingoittaa lääkevalmistetta.

Jos haluat puhdistaa inhalaattorin, voit pyyhkiä suukappaleen ulkopuolelta kuivalla liinalla tai

paperipyyhkeellä.

Lukittu