Duaklir Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
aclidinium bromide, formoterol-fumaraat-dihydraat
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium bromide, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Terapeuttinen alue:
Longaandoening, chronisch obstructief
Käyttöaiheet:
Duaklir Genuair is geïndiceerd als een onderhoudsbehandeling voor bronchusverwijders om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUAKLIR GENUAIR 340 MICROGRAM/12 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duaklir Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS DUAKLIR GENUAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DUAKLIR GENUAIR?
Dit geneesmiddel bevat twee actieve ingrediënten, namelijk aclidinium
en
formoterolfumaraatdihydraat. Beide behoren tot een groep
geneesmiddelen met de naam
bronchodilatantia (luchtwegverwijders). Bronchodilatantia ontspannen
de spieren in de luchtwegen
waardoor de luchtwegen meer openen. Dit helpt u om gemakkelijker te
ademen. De Genuair-inhalator
levert de werkzame bestanddelen direct in uw longen af bij het
inademen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duaklir Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met
ademhalingsproblemen door een
longa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 396
microgram aclidiniumbromide
(equivalent aan 340 microgram aclidinium) en 11,8 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram aclidiniumbromide
(equivalent aan
343 microgram aclidinium) en een afgemeten dosis van 12 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke afgeleverde dosis bevat ongeveer 11 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde
dosisindicator en een oranje
doseerknop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Duaklir Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor
bronchodilatatie om symptomen van
chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te
verlichten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Indien een dosis wordt gemist, moet deze zo spoedig mogelijk worden
genomen, en moet de volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen. Er mag geen
dubbele dosis worden genomen om
een vergeten dosis in te halen.
_Ouderen _
Voor ouderen zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Voor patiënten met verminderde nierfunctie zijn geen
dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
3
_Leverfunctiestoornis _
Voor patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen
dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
_ _
_Pediatrische
Lue koko asiakirja
