Duaklir Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
aclidinium Bromid, formoterol Fumarat Dihydrat
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium bromide, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Terapeuttinen alue:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Käyttöaiheet:
Duaklir Genuair ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatatoren bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMM/12 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION
Aclidinium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Duaklir Genuair beachten?
3.
Wie ist Duaklir Genuair anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duaklir Genuair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Bedienungsanleitung
1.
WAS IST DUAKLIR GENUAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DUAKLIR GENUAIR?
Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Aclidinium und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur, sodass sich Ihre
Atemwege weiter öffnen
können. Dadurch können Sie leichter atmen. Der Genuair-Inhalator
transportie
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis)
enthält 340 Mikrogramm
Aclidinium (als 396 Mikrogramm Aclidiniumbromid) und 11,8 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 Mikrogramm Aclidinium
(als 400 Mikrogramm
Aclidiniumbromid) und einer abgemessenen Dosis von 12 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält etwa 11 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
Weißes oder fast weißes Pulver in einem weißen Inhalator mit
integrierter Dosisanzeige und einer
orangen Dosiertaste.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Duaklir Genuair ist indiziert als bronchodilatatorische
Erhaltungstherapie zur Linderung von
Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich
nachgeholt und die folgende Dosis
zur üblichen Zeit angewendet werden. Die folgende Dosis darf nicht
verdoppelt werden, um die
vergessene Dosis auszugleichen.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen
erforderlich (siehe
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