DOXIMYCIN

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • DOXIMYCIN 20 mg/ ml injektioneste, liuos
  • Annos:
  • 20 mg/ ml
  • Lääkemuoto:
  • injektioneste, liuos
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • DOXIMYCIN 20 mg/ml injektioneste, liuos
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Doksisykliini

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 6936
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-04-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Doximycin 20 mg/ml injektioneste, liuos

doksisykliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Doximycin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Doximycin-valmistetta

Miten Doximycin-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Doximycin-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Doximycin on ja mihin sitä käytetään

Doximycin-valmisteen vaikuttava aine on doksisykliini. Doksisykliini on tetrasykliinien ryhmään

kuuluva, laajakirjoinen antibiootti, jota käytetään sille herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten

hoitoon.

Doximycin-valmistetta käytetään monenlaisten bakteeritulehdusten hoitoon. Lääkärisi kertoo sinulle,

mihin sairauteen hän on lääkkeen määrännyt.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen saat Doximycin-valmistetta

Doximycin-valmistetta ei anneta potilaalle

jos olet allerginen doksisykliinille, muille tetrasykliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet raskaana tai imetät

alle 8-vuotiaille lapsille

jos sinulla on asitretiinilääkitys (käytetään joidenkin vaikeiden ihosairauksien hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doximycin-valmistetta, jos

olet vaarassa altistua runsaalle auringonvalolle hoidon aikana. Doksisykliini voi herkistää ihoa

auringonvalolle.

sairastat punahukkaa eli perhosreumaa (systeeminen lupus erythematosus)

sairastat porfyriaa (harvinainen perinnöllinen veren sairaus)

sairastat aktiivista maksatautia.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee hoidon aikana paha ripuli. Suolen toimintaa

hidastavia lääkkeitä ei pidä käyttää.

Doksisykliinihoidon aikana on raportoitu vakavia yliherkkyys- ja ihoreaktioita. Jos vakavaan reaktioon

viittaavia oireita ilmenee, käyttö on lopetettava välittömästi.

Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia on joissakin tapauksissa raportoitu potilailla, jotka

ovat käyttäneet suun kautta otettavia tetrasykliinikapseleita ja -tabletteja (myös doksisykliiniä).

Useimmissa näistä tapauksista potilaat olivat ottaneet lääkkeensä joko juuri ennen nukkumaan

menoa tai liian pienen nestemäärän kera.

Aivopaineen nousua on havaittu nuorilla ja aikuisilla, joita hoidettiin terapeuttisilla

enimmäisannoksilla. Näissä tapauksissa tilanne korjaantui nopeasti lääkkeen käytön lopettamisen

jälkeen.

Doksisykliinihoito saattaa vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin, joten kerro Doximycin-

lääkityksestäsi ennen kokeiden ottamista.

Lapset ja nuoret

Doximycin-valmistetta ei pidä antaa alle 8-vuotiaille lapsille, sillä tetrasykliinit voivat aiheuttaa

kehittymässä olevien hampaiden värjäytymistä ja hampaiden pysyvää vaurioitumista.

Muut lääkevalmisteet ja Doximycin

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Doximycin-valmisteen

vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

rautavalmisteet, sinkkivalmisteet tai alumiinia, kalsiumia tai magnesiumia sisältävät

valmisteet, kuten mahan happamuutta vähentävät lääkkeet, sillä ne voivat vähentää

doksisykliinin imeytymistä. Sama koskee myös maitotuotteita. Yhteiskäyttöä tulisi

mahdollisuuksien mukaan välttää tai ajoittaa valmisteiden käyttö mahdollisimman kauas

doksisykliiniannoksista.

kinapriili (verenpainelääke)

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni (epilepsialääkkeitä)

rifampisiini ja penisilliini (antibiootteja)

isotretioniini (aknelääke). Doksisykliiniä ei pidä käyttää isotretinoiinihoidon aikana eikä vähään

aikaan ennen tai jälkeen isotretinoiinihoidon.

probenesidi (kihtilääke)

omepratsoli (mahahappoa vähentävä lääke)

digoksiini (sydänlääke)

metotreksaatti (nivelreuma-, psoriaasi- ja syöpälääke)

litium (mielialalääke)

didanosiini (viruslääke)

verenohennuslääkkeet (esim. varfariini)

BCG-rokote (tuberkuloosirokote)

siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke ja reumalääke)

metoksifluraani (anestesialääke).

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muista mainita

Doximycin-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Doximycin alkoholin kanssa

Alkoholia tulee käyttää varoen Doximycin-hoidon aikana. Se saattaa heikentää Doximycin-hoidon

tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Doksisykliiniä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole hoitavan lääkärin mielestä aivan

välttämätöntä, sillä doksisykliini saattaa haitata sikiön luuston ja hampaiden kehittymistä.

Tetrasykliinien raskauden aikaiseen käyttöön liittyy myös lisääntynyt maksavaurion vaara.

Doksisykliini erittyy ihmisen rintamaitoon. Doximycin-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan

aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Doksisykliini ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

3.

Miten Doximycin-valmistetta käytetään

Doximycin-injektioneste annetaan laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona.

Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen ja hoidon keston.

Doximycin-valmistetta ei saa antaa alle 8-vuotiaille lapsille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (enintään yhdellä kymmenestä)

pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

Melko harvinaiset (enintään yhdellä sadasta)

superinfektiot, kuten suun ja emättimen sieni-infektiot

päänsärky

runsaan auringonvalon aiheuttama ihon herkistyminen, erilaiset allergiset ihoreaktiot.

Harvinaiset (enintään yhdellä tuhannesta)

emätintulehdus

anemia (verenpunan epänormaali vähyys), verihiutaleiden puutos, tietyntyyppisten

valkosolujen määrän nousu (eosinofilia), imusolmukesairaus

yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki), punahukan (perhosreuman) oireiden

paheneminen, seerumitauti

ohimenevä hyvänlaatuinen aivopaineen nousu (oireina näön hämärtyminen, näkökentän

puutos, kahtena näkeminen, pysyvä näön menetys), näköhermonystyn turvotus, pullottava

aukile imeväisikäisellä

korvien soiminen

sydänpussitulehdus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

matala verenpaine (hypotensio)

ruokatorvitulehdus (esofagiitti), ruokatorven haavaumat, nielutulehdus, kielitulehdus,

suutulehdus, peräsuolitulehdus, ylävatsavaivat

maksaentsyymien kohoaminen, maksatulehdus

vaikeat ihoreaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, epidermaalinen

nekrolyysi, erythema fixum, kynnen irtoaminen, ihon punatäpläisyys)

nivel- ja lihaskivut

porfyria

perifeerinen turvotus esim. käsissä ja jaloissa, annostelupaikan ärsytys, laskimotulehdus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

neutrofiilien puutos

äkillinen turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä (angioneuroottinen edeema),

yliherkkyysreaktioon liittyvä hengenahdistus

haimatulehdus, suolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), nielemishäiriöt, vatsakivut,

hampaiden värjäytymät, hammaskiilteen mineralisaation häiriöt (hypoplasia), musta

nukkainen kieli

keltatauti, maksan vajaatoiminta

lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemiset oireet (DRESS), fototoksinen reaktio,

jossa kynsi irtoaa kynsipedistä kynnen kärjestä lähtien auringonvalon tai muun uv-säteilyn

vaikutuksesta (foto-onykolyysi)

kohonnut veren ureapitoisuus.

Jos sinulle kehittyy mikä tahansa jäljempänä luetelluista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin

mahdollisimman pian:

- Jarisch-Herxheimerin reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, lihaskipua ja

ihottumaa. Tämä reaktio on yleensä itsestään rajoittuva. Tämä reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen,

spirokeettainfektioiden, kuten Lymen taudin, hoito doksisykliinillä on aloitettu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Doximycin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Valmiiksi sekoitettu infuusioliuos on käytettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Doximycin sisältää

Vaikuttava aine on doksisykliini.

Muut aineet ovat magnesiumkloridi, povidoni, natriumformaldehydisulfoksylaatti,

monoetanoliamiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, keltainen tai kellanruskea neste. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on vihreä ja alempi

tummansininen.

Pakkauskoko: 5 x 5 ml:n lasiampulli.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.10.2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Doximycin 20 mg/ml injektioneste, liuos

Koostumus

Doximycin injektionesteen vaikuttava aine on doksisykliinihyklaatti. 1 ml sisältää

doksisykliinihyklaattia vastaten 20 mg doksisykliiniä. Apuaineita ovat magnesiumkloridi, povidoni,

natriumformaldehydisulfoksylaatti, monoetanoliamiini (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Annostus ja käyttö

Doximycin on tarkoitettu tetrasykliineille herkkien mikro-organismien aiheuttamien infektioiden

hoitoon.

Alkuannos on 200 mg (10 ml) laskimoon joko kerta-annoksena tai kahtena 8 tunnin välein annettuna

100 mg:n annoksena, sen jälkeen 100 mg (5 ml) kerran vuorokaudessa. Alle 50 kg painaville potilaille

alkuannos on 4 mg/kg/vrk joko yhtenä tai kahtena annoksena, sen jälkeen 2 mg/kg kerran

vuorokaudessa. Tarvittaessa ylläpitoannos voidaan kaksinkertaistaa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai valmisteen apuaineelle.

Tetrasykliinejä ei tule antaa alle 8-vuotiaille lapsille.

Asitretiini. Asitretiinin ja tetrasykliinien yhteiskäyttö voi aiheuttaa additiivista kallonsisäisen

paineen nousua.

Käyttö ja käsittelyohjeet

Injektioneste voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon, jolloin 100 mg:n (5 ml) antamiseen on

käytettävä ainakin 2 minuuttia, huonokuntoisille potilaille vielä hitaammin.

Injektioneste voidaan myös sekoittaa fysiologiseen natriumkloridiliuokseen tai glukoosiliuokseen.

Tällöin infuusiopulloon ei saa lisätä muita lääkeaineita. Valmiiksi sekoitettu infuusioliuos on

käytettävä välittömästi.

Injektionestettä ei saa sekoittaa laktaatti- tai bikarbonaattipitoisiin eikä muihinkaan alkaleihin tai

alkalisoivia elektrolyyttejä sisältäviin infuusionesteisiin.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Valmiiksi sekoitettu infuusioliuos on käytettävä välittömästi.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Muita ohjeita

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Bipacksedel: Information till patienten

Doximycin 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

doxycyklin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Dettä gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Doximycin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Doximycin

Hur du får Doximycin

Eventuella biverkningar

Hur Doximycin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Doximycin är och vad det används för

Den aktiva substansen i Doximycin är doxycyklin, som är ett bredspektrigt antibiotikum som hör till

gruppen tetracykliner. Läkemedlet används för behandling av inflammationer förorsakade av

bakterier, som är känsliga för ämnet.

Doximycin används för behandling av många olika bakterieinflammationer. Din läkare berättar för

dig för vilken sjukdom läkemedlet är ordinerat.

2.

Vad du behöver veta innan du får Doximycin

Doximycin ges inte till dig

om du är allergisk mot doxycyklin, andra tetracykliner eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är gravid eller ammar

hos barn under 8 år

om du använder läkemedlet acitretin (används för behandling av vissa svåra hudsjukdomar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Doximycin om

du under behandlingen kan bli utsatt för mycket solljus. Doxycyklin kan göra huden känslig för

solljus.

du har sjukdomen SLE (systemisk lupus erythematosus; reumatisk sjukdom som kan ge utslag

formade som en fjäril i ansiktet)

du har porfyri (en sällsynt ärftlig blodsjukdom)

du har aktiv leversjukdom.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du under behandlingen får svår diarré. Läkemedel som

försämrar tarmfunktionen ska inte användas.

Allvarliga överkänslighets- och hudreaktioner har rapporterats under doxycyklinbehandling. Om

symtom på en allvarlig reaktion uppkommer, ska användningen avslutas omedelbart.

I vissa fall har matstrupsinflammation och sår i matstrupen rapporterats hos patienter som har

använt orala tetracyklinkapslar och -tabletter (inklusive doxycyklin). I de flesta av dessa fall hade

patienterna tagit sitt läkemedel före sänggående eller med för liten vätskemängd.

Förhöjning av trycket i hjärnan har observerats hos unga och vuxna som behandlades med

terapeutiska maximaldoser. I dessa fall normaliserades situationen snabbt efter att behandlingen

med läkemedlet avslutades.

Doxycyklinbehandling kan inverka på resultaten av laboratorieprov och därför ska du berätta

vårdpersonalen att du tar Doximycin innan prov tas.

Barn och ungdomar

Doximycin ska inte ges till barn under 8 år, eftersom tetracykliner kan orsaka missfärgningar på de

tänder som håller på att utvecklas samt ge upphov till permanenta skador på tänderna.

Andra läkemedel och Doximycin

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Doximycin, om de används

samtidigt. Sådana läkemedel är t.ex.:

järnpreparat, zinkpreparat eller preparat som innehåller aluminium, kalcium eller magnesium

såsom läkemedel som minskar magens surhet, eftersom de kan förhindra absorption av

doxycyklin. Detta gäller även mjölkprodukter. Samtidig användning ska helst undvikas eller

dessa preparat och doxycyklindoser ska tas med så långa mellanrum som möjligt.

kinapril (blodtrycksmedicin)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon (epilepsimediciner)

rifampicin och penicillin (antibiotikum)

isotretinoin (läkemedel mot akne). Doxycyklin ska inte användas under isotretinoinbehandling

eller kort före eller efter isotretinoinbehandling.

probenecid (läkemedel mot gikt)

omeprazol (läkemedel som minskar mängden av magsyra)

digoxin (hjärtmedicin)

metotrexat (läkemedel vid ledgångsreumatism, psoriasis och cancer)

litium (antidepressivt läkemedel)

didanosin (virusläkemedel)

blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin)

BCG-vaccin (vaccin mot tuberkulos)

ciklosporin (läkemedel som försvagar immunförsvaret och mot reumatism)

metoxifluran (anestesimedel).

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om att du använder

Doximycin i samband med följande läkarbesök.

Doximycin och alkohol

Alkohol bör användas försiktigt under behandlingen med Doximycin, eftersom alkohol kan sänka

effekten av Doximycin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Doxycyklin får användas under graviditet endast om läkaren anser det vara absolut nödvändigt,

eftersom doxycyklin kan skada utvecklingen av fostrets skelett och tänder. Användning av

tetracykliner under graviditet förbinds med ökad risk för leverskada.

Doxycyklin utsöndras i bröstmjölk. Doxymycin ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Doxycyklin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

3.

Hur du får Doximycin

Doximycin injektionsvätska ges som injektion eller infusion i en ven.

Läkaren har ordinerat en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom.

Doximycin får inte ges till barn under 8 år.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (hos upp till 1 av 10 användare)

illamående, kräkningar, diarré.

Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 användare)

superinfektioner såsom svampinfektioner i munnen och vagina

huvudvärk

ökad känslighet i huden förorsakad av rikligt solljus, olika allergiska hudreaktioner.

Sällsynta (hos upp till 1 av 1000 användare)

inflammation i vaginan

anemi (onormalt låga nivån av hemoglobin i blodet), brist på blodplättar, ökning av vissa typer

av vita blodkroppar (eosinofili), lymfadenopati

överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk chock), försämring av symtomen hos SLE,

serumsjuka

övergående godartad förhöjning av trycket i hjärnan (med symtom på dimsyn, defekt i

synfältet, dubbelseende, permanent synförlust), svullnad av synnervspapillen, svullen

fontanell hos spädbarn

ringningar i öronen

hjärtsäcksinflammation,snabb hjärtrytm (takykardi)

lågt blodtryck (hypotoni)

matstrupsinflammation (esofagit), sår i matstrupen, inflammation i svalget, tungan, munnen

eller ändtarmen, besvär i övre delen av buken

ökning av leverenzymer, leverinflammation

svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, epidermal nekrolys,

erythema fixum, röda prickar på huden, nagelavlossning

led- och muskelvärk

porfyri

perifert ödem t.ex. i armarna och benen, irritation på administreringsställe, veninflammation.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

brist på neutrofiler

plötslig svullnad i hud, slemhinnor eller inre organ (angioneurotisk ödem), andnöd vid en

överkänslighetsreaktion

pankreatit, sväljningsstörningar, tarminflammation (pseudomembranös kolit), buksmärta,

missfärgning av tänderna, störningar vid mineraliseringen av tandemaljen (hypoplasi), svart

hårig tunga

gulsot, nedsatt leverfunktion

läkemedelsutslag som förbinds med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), fototoxisk

reaktion där nageln lossnar från nagelbädden med start från nagelspetsen p. g. a. solljus eller

annan UV-strålning (foto-onykolys)

förhöjd halt av urea i blodet.

Kontakta din läkare snarast möjligt om något av följande symtom uppstår:

- Jarisch-Herxheimer-reaktion som ger feber, frossa, huvudvärk, muskelsmärta och hudutslag. Dessa

symptom är oftast självbegränsande. Detta inträffar kort tid efter påbörjad doxycyklinbehandling av

infektioner orsakade av spiroketer såsom borreliainfektion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Doximycin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Färdigberedd infusionslösning skall användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är doxycyklin.

Övriga innehållsämnen är magnesiumklorid, povidon, natriumformaldehydsulfoxylat,

monoetanolamin och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, gul eller gulbrun vätska. Ampullerna har två färgade ringar; den övre är grön och den nedre är

mörkblå.

Förpackningsstorlek: 5 x 5 ml glasampull.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 26.10.2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Doximycin 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

Sammansättning

Den aktiva substansen i Doximycin injektionsvätska är doxycyklinhyklat. 1 ml innehåller

doxycyklinhyklat motsvarande doxycyklin 20 mg/ml. Hjälpämnena är magnesiumklorid, povidon,

natriumformaldehydsulfoxylat, monoetanolamin (för reglering av pH) och vatten för

injektionsvätskor.

Dosering och användning

Doximycin används för behandling av infektioner som förorsakats av för tetracykliner känsliga mikro-

organismer.

Begynnelsedosen är 200 mg (10 ml) in i en ven antingen som engångsdos eller som två doser på

100 mg/styck med 8 timmars mellanrum, därefter ges 100 mg (5 ml) en gång per dygn. För patienter

under 50 kg är begynnelsedosen 4 mg/kg/dygn som engångsdos eller fördelat i två doser, därefter

2 mg/kg en gång per dygn. Vid behov kan underhållsdosen fördubblas.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra tetracykliner eller något hjälpämne i

preparatet.

Tetracykliner skall inte ges till barn under 8 år.

Acitretin. Samtidig användning av acitretin och tetracykliner kan förorsaka additivt förhöjning

av det intrakraniella trycket.

Användning och anvisningar för hantering

Injektionsvätskan kan ges som långsam intravenös injektion, då 100 mg (5 ml) injiceras under minst

2 minuter, för patienter i dålig form ännu långsammare.

Injektionsvätskan kan även blandas med fysiologisk natriumkloridlösning eller glukoslösning. Då får

inga andra läkemedel tillsättas infusionsflaskan. Färdigberedd infusionslösning skall användas

omedelbart.

Injektionsvätskan får varken blandas med laktat- eller bikarbonathaltiga infusionsvätskor, andra

alkaliska infusionsvätskor eller infusionsvätskor som innehåller alkaliserande elektrolyter.

Förvaring

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Färdigberedd infusionslösning skall användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Övriga anvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.