DOXAL

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • DOXAL 10 mg tabletti, päällystetty
  • Annos:
  • 10 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, päällystetty
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • DOXAL 10 mg tabletti, päällystetty
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Doksepiini
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Doxepini hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Lievästi serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat sekavuus, muistihäiriöt, vapina, rytmihäiriöt, takykardia, ortostaattinen hypotensio, serotoniinisyndrooma ja alttius kaatumisille. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 6104
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-07-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Doxal 10 mg, 25 mg ja 50 mg päällystetyt tabletit

doksepiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Doxal on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doxal-tabletteja

Miten Doxal-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Doxal-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Doxal on ja mihin sitä käytetään

Doxal-tablettien vaikuttava aine on doksepiini.

Doxal-tabletteja käytetään masennustilojen ja niihin liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon. Doxal-tabletteja

voidaan käyttää myös unettomuuden hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doxal-tabletteja

Älä ota Doxal-tabletteja

jos olet allerginen doksepiinille (tai muille dibentsoksepiineille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on samanaikainen MAO:n estäjälääkitys (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Doxal)

jos sinulla on suolitukos

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia, vaikka rakko on täynnä (virtsaumpi)

jos sairastat glaukoomaa (silmänpainetauti, viherkaihi).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Doxal-tabletteja, jos sinulla on

sydämen johtumishäiriö

epilepsia

vakava maksan vajaatoiminta

aivo-oireyhtymä.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa

itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa,

koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta

joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla

aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai

mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet

ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen

mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi

tapahtuneesta muutoksesta.

Muut lääkevalmisteet ja Doxal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Doxal-tabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (eli MAO:n) estäjien (esim.

Parkinsonin taudin lääke selegiliini tai masennuslääke moklobemidi) kanssa eikä kahteen viikkoon

MAO:n estäjähoidon päätyttyä. Siirryttäessä doksepiinihoidosta MAO:n estäjiin, doksepiinilääkityksen

lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään viikon tauko, ennen kuin MAO:n estäjälääkitys voidaan

aloittaa.

Doksepiinillä tunnetaan yhteisvaikutuksia myös alla lueteltujen lääkeaineryhmien kanssa; yhteiskäyttö

voi joko vahvistaa tai heikentää lääkkeiden tehoa tai lisätä haittavaikutuksia:

muut masennuslääkkeet

unilääkkeet

psykoosilääkkeet

epilepsialääkkeet

Parkinsonin taudin lääkkeet

voimakkaat kipulääkkeet

tietyt rytmihäiriölääkkeet

verenpainelääkkeet

nitraatit

väsyttävät antihistamiinit

noradrenaliini

simetidiini (mahahapon eritystä vähentävä lääkeaine)

alkoholi.

Muista mainita Doxal-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Doxal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on syytä välttää Doxal-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Doxal sisältää glukoosia, laktoosia ja sakkaroosia

Doxal 10 mg tabletti sisältää laktoosia 63,74 mg, Doxal 25 mg tabletti 160,56 mg ja Doxal 50 mg 93,55

Jos lääkäri on kertonut, että on sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Doxal-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Masennuksen hoidossa aloitusannos on usein 10–25 mg illalla. Annosta suurennetaan asteittain.

Tavallinen hoitoannos vaihtelee 75–150 mg/vrk.

Unettomuuden hoitoannos on yleensä 10–25(–50) mg iltaisin.

Jos Doxal-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai

apteekkiin.

Masennusta poistava vaikutus tulee kokonaisuudessaan esille vasta kun lääkettä on käytetty 2–

3 viikkoa.

Jos otat enemmän Doxal-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat sekavuus, levottomuus, kouristukset, tajunnan tason aleneminen ja

sydänperäiset oireet kuten taajalyöntisyys, rytmihäiriöt ja verenpaineen lasku.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Doxal-tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä

unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Doxal-tablettien oton

Lääkityksen lopetusvaiheessa annosta on pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Jos

haluat lopettaa lääkityksen, neuvottele siitä lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):

väsymys, uneliaisuus. Väsymystä esiintyy eniten hoidon alussa ja se lievittyy yleensä, kun

lääkitystä jatketaan.

suun kuivuminen.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

huimaus, vapina

lähinäön heikkeneminen

verenpaineen lasku (etenkin pystyasennossa), sydämen sykkeen nopeutuminen

nenän kuivuminen tai tukkoisuus

ummetus, painonnousu, hikoilu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

levottomuus ja sekavuus (etenkin iäkkäillä)

sukupuolisen halun ja kyvyn heikkeneminen

janon tunne

korvien soiminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

tuntoharhat, päänsärky, lisääntynyt unien näkeminen

sydämen johtumishäiriöt, rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminnan paheneminen

allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma), kutina

virtsaamisvaivat

maidonvuoto rinnoista

turvotus sekä kylmän ja kuuman tuntemukset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):

verenkuvan muutokset

verensokeripitoisuuden muutokset

lisääntynyt jano ja virtsaneritys (antidiureettisen hormonin erityshäiriö, SIADH)

maksaentsyymiarvojen ohimenevä kohoaminen, maksatulehdus

itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen

kouristukset, liikehäiriöt

viherkaihi

nielemishäiriö (dysfagia)

hiustenlähtö

rintojen kasvu miehillä ja naisilla, kuukautishäiriöt.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Doxal, on havaittu olevan suurentunut riski

luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Doxal-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Doxal sisältää

Vaikuttava aine on doksepiinihydrokloridi vastaten doksepiiniä 10 mg, 25 mg tai 50 mg/tabletti.

10 mg ja 25 mg tableteissa tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni, talkki,

metyyliselluloosa, piidioksidi (kolloidinen, vedetön) ja magnesiumstearaatti.

10 mg tabletin päällysteen apuaineet ovat rauta(III)oksidihydraatti (E 172), karnaubavaha,

sakkaroosi, makrogolit, povidoni, kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi,

kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171) ja talkki.

25 mg tabletin päällysteen apuaineet ovat karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni,

kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi, kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171) ja

talkki.

50 mg tableteissa tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki,

natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.

50 mg tabletin päällysteen apuaineet ovat karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni,

kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi, kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171) ja

talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg tabl.: Vaaleanruskea, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti.

25 mg tabl.: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti.

50 mg tabl.: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti.

Pakkauskoot

10 mg tabl.: 30 ja 100 tablettia.

25 mg tabl.: 100 tablettia.

50 mg tabl.: 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.2.2015

Bipacksedel: Information till användaren

Doxal 10 mg, 25 mg och 50 mg dragerade tabletter

doxepin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomsteckensom liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Doxal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Doxal

Hur du tar Doxal

Eventuella biverkningar

Hur Doxal ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Doxal är och vad det används för

Den aktiva substansen i Doxal är doxepin.

Doxal används vid behandling av depressionstillstånd och med dem förknippad ångest. Doxal kan också

användas vid behandling av sömnlöshet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Doxal

Ta inte Doxal

om du är allergisk mot doxepin (eller andra dibensoxepiner) eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du behandlas samtidigt med MAO-hämmare (se punkten Andra läkemedel och Doxal)

om du har tarmstopp

om du har svårigheter att urinera även om blåsan är full (urinretention)

om du lider av glaukom (förhöjt tryck i ögat, grön starr).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Doxal om du har

rubbningar i hjärtats retledningssystem

epilepsi

allvarligt nedsatt leverfunktion

hjärnsyndrom.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre

tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom

som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på

att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Andra läkemedel och Doxal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Doxal får inte användas tillsammans med monoaminoxidashämmare, dvs. MAO-hämmare (t.ex.

selegilin som är ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller moklobemid som är ett läkemedel mot

depression), och inte heller under två veckor efter behandling med MAO-hämmare. När man övergår

från doxepinbehandling till MAO-hämmare skall man efter doxepinbehandlingen ha minst en veckas

uppehåll innan man kan börja använda MAO-hämmare.

Doxepin samverkar även med de läkemedelsgrupper som listas nedan. Sambruket kan antingen

förstärka eller förminska effekten av läkemedlen eller öka förekomsten av biverkningar. Dessa

läkemedelsgrupper är:

andra läkemedel mot depression

sömnmediciner

psykosmediciner

epilepsimediciner

läkemedel mot Parkinsons sjukdom

starka smärtlindrande mediciner

vissa läkemedel mot rytmrubbningar

blodtrycksmediciner

nitrater

tröttande antihistaminer

noradrenalin

cimetidin (läkemedel som minskar utsöndringen av magsyra)

alkohol.

Kom ihåg att tala om att du använder Doxal i samband med följande läkarbesök.

Doxal med mat, dryck och alkohol

Alkohol bör inte användas under Doxal-behandlingen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doxal innehåller glukos, laktos och sackaros

Doxal 10 mg tablett innehåller 63,74 mg, Doxal 25 mg tablet 160,56 mg och Doxal 50 mg 93,55 mg

laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Doxal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vid behandling av depression är doseringen i början vanligen 10–25 mg på kvällen. Doseringen utökas

gradvis. Den vanliga behandlingsdosen varierar mellan 75 och 150 mg/dygn.

En vanlig dos för behandling av sömnlöshet är vanligen 10–25(–50) mg på kvällen.

Om du finner att effekten av Doxal är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller

apotekspersonalen.

Den depressionsdämpande effekten kommer i helhet först när läkemedlet har använts 2–3 veckor.

Om du har tagit för stor mängd av Doxal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtomen på överdosering är virrighet, rastlöshet, kramper, nedsatt medvetandegrad och symtom som

har sitt ursprung i hjärtat, t.ex. ökad hjärtrytm, rytmrubbningar och blodtryckssänkning.

Ta läkemedelsförpackningen med om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Doxal

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den

bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du slutar att ta Doxal

När man slutar använda läkemedlet bör doseringen minskas stegvis för att man ska undvika

avvänjningssymptom. Om du vill sluta använda läkemedlet konsultera läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10):

trötthet, sömnighet. Trötthet förekommer mest i början av behandlingen, men minskar i regel när

behandlingen fortsätter.

muntorrhet.

Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

svindel, darrningar

försämrat närseende

blodtryckssänkning (i synnerhet i stående ställning), för snabb puls

nästorrhet eller täppt näsa

förstoppning, viktökning, svettning.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):

rastlöshet och virrighet (i synnerhet hos äldre)

minskad sexuell lust och förmåga

törstkänsla

ringande öron.

Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000):

känselförnimmelser, huvudvärk, ökad drömaktivitet

retledningsstörningar i hjärtat, rytmrubbningar, svimning, förvärrad hjärtsvikt

allergiska hudreaktioner (t.ex. hudutslag), klåda

urineringsbesvär

mjölkutsöndring

uppsvällning och känslor av värme och köld.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av 10 000):

förändringar i blodbilden

förändringar i blodsocker

ökad törst och urinutsöndring (onormal ADH-utsöndring)

övergående förhöjda leverenzymnivåer, leverinflammation

självmordstankar och självmordsbeteende

kramper, rörelsesvårigheter

glaukom

sväljningssvårigheter (dysfagi)

håravfall

bröstförstoring (hos män och kvinnor), förändringar i mensflöde.

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Doxal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är doxepinhydroklorid motsvarande doxepin 10 mg, 25 mg eller

50 mg/tablett.

Hjälpämnena i tablettkärnan i tabletterna på 10 mg och 25 mg är laktosmonohydrat, povidon, talk,

metylcellulosa, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och magnesiumstearat.

Hjälpämnena i drageringen i tabletten på 10 mg är järnoxidhydrat (järn III) (E 172), karnaubavax,

sackaros, makrogol, povidon, kaliumdivätefosfat, flytande glukos, kalsiumsulfatdihydrat, titandioxid

(E 171) och talk.

Hjälpämnena i drageringen i tabletten på 25 mg är karnaubavax, sackaros, makrogol, povidon,

kaliumdivätefosfat, flytande glukos, kalsiumsulfatdihydrat, titandioxid (E 171) och talk.

Hjälpämnena i tablettkärnan i tabletten på 50 mg är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk,

natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.

Hjälpämnena i drageringen i tabletten på 50 mg är karnaubavax, sackaros, makrogol, povidon,

kaliumdivätefosfat, flytande glukos, kalsiumsulfatdihydrat, titandioxid (E 171) och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg tabl.: Ljusbrun, dubbelkonvex, sockerdragerad tablett.

25 mg tabl.: Vit eller nästan vit, dubbelkonvex, sockerdragerad tablett.

50 mg tabl.: Vit eller nästan vit, dubbelkonvex, sockerdragerad tablett.

Förpackningsstorlekar

10 mg tabl.: 30 och 100 tabletter.

25 mg tabl.: 100 tabletter.

50 mg tabl.: 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

20360 Åbo

Denna bipacksedeln ändrades senast 16.2.2015