Docetaxel Teva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Docetaxel Teva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Docetaxel Teva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Pään ja Kaulan Kasvaimet, Syöpä, Non-Small-Cell Lung Adenocarcinoma, Eturauhasen Kasvaimet, Mahalaukun Kasvaimet, Rintojen Kasvaimet
  • Käyttöaiheet:
  • Rintojen cancerDocetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Teva-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Teva yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, j
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001107
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-01-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001107
  • Viimeisin päivitys:
  • 06-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

Julkinen EPAR-yhteenveto

Docetaxel Teva

doketakseli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Teva -

lääkevalmistetta. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Docetaxel Tevan käytön ehdoista.

Mitä Docetaxel Teva on?

Docetaxel Teva on konsentraatti ja liuotin, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon). Sen

vaikuttava aine on doketakseli.

Docetaxel Teva on ns. geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Docetaxel Teva on samanlainen kuin

Taxotere-niminen alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Docetaxel Tevaa käytetään?

Docetaxel Teva on syöpälääke. Sitä annetaan seuraaviin syöpätyyppeihin:

rintasyöpä; Docetaxel Teva voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.

Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin,

trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään

syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen

mukaan;

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Docetaxel Teva voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen

epäonnistuttua. Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke)

kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;

eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon. Docetaxel Tevaa käytetään

yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa;

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Sivu 2/3

mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole

saaneet mitään syöpähoitoa. Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-

fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.

pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei

levinnyt). Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Docetaxel Tevaa käytetään?

Docetaxel Teva on käytettävä kemoterapiahoitoon (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

erikoistuneilla osastoilla ja sitä saa antaa vain syövän kemoterapialääkitykseen perehtyneen lääkärin

valvonnassa.

Docetaxel Teva annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein. Annos, hoidon kesto ja

valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä. Docetaxel Teva -

hoitoa saa antaa vain, kun neutrofiilien määrä (eräs valkoisten verisolujen tyyppi) on normaali

(vähintään 1 500 solua/mm

). Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel

Teva -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien. Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Miten Docetaxel Teva vaikuttaa?

Docetaxel Tevan vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke. Doketakseli salpaa

yhden solunjakautumisvaiheen, jossa sisäisen ”tukirangan” on hajottava, jotta solut voisivat jakautua.

Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.

Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin. Tämä voi

aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Miten Docetaxel Tevaa on tutkittu?

Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut doketakselia koskevaa tietoa

aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta. Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva on

geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke

Taxoterellä. Tämän lisäksi lääkeyhtiö esitti tutkimuksia osoittaakseen, että Docetaxel Teva –

infuusioliuos on laadultaan Taxoteren kaltainen.

Mikä on Docetaxel Tevan hyöty-riskisuhde?

Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Docetaxel Teva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva -lääkkeen on osoitettu olevan laadultaan

verrattavissa Taxotereen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että

Taxoteren tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli, että Docetaxel Tevalle

annetaan myyntilupa.

Muita tietoja Docetaxel Tevasta

Euroopan komissio myönsi 26. tammikuuta 2010 Docetaxel Tevalle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Sivu 3/3

Docetaxel Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

Docetaxel Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta

Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Tevaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-

pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä

doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän

rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin

kanssa.

Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä

sisplatiinin kanssa.

Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin

kanssa.

Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-

fluorourasiilin kanssa.

Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-

fluorourasiilin kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta

Sinulle EI saa antaa Docetaxel Tevaa

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Tevan jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista Docetaxel Teva -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä,

että sinulla on Docetaxel Teva -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.

Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on

vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä

oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka

voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos

sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut

allergisen reaktion paklitakselihoidosta.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,

yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri

saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen

Docetaxel Teva -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan

lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia

reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä

Docetaxel Teva -infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Docetaxel Teva sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus,

epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Teva sisältää etanolia

(alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai

muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada

haittavaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Docetaxel Tevaa

EI

saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä,

koska Docetaxel Teva voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi. Jos tulet raskaaksi Docetaxel

Teva -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää Docetaxel Teva -hoidon aikana.

Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon

aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi

ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää

työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos näin tapahtuu, älä aja

ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai

sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.

Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholi)

Tämä lääkevalmiste sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia, eli enintään 181 mg vedetöntä etanolia

liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 4,6 ml:aa olutta tai 1,9 ml:aa viiniä.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja

riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon

(hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

3.

Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään

Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan

neliömetreinä (m

) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

Docetaxel Teva tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio kestää

tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti Docetaxel Teva -infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit

ja kuinka reagoit Docetaxel Teva -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun

haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.

Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos

sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja

valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja

väsymys.

Docetaxel Tevan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Tevaa annetaan yhdessä

muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (

yli yhdellä

10 potilasta kohti

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua.

Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista,

joka voi olla vaikeampi.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat

jonkun näistä haittavaikutuksista.

Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa

vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti)

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla

verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän

vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavautumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissain tapauksissa (yleisyys

tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää.

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista

(tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku

Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti)

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)

Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti)

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

veritulpat.

Harvinainen (yli yhdellä 10 000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 1000 potilasta kohti):

paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon),

suolenpuhkeama.

Yleisyys tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.

Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja /tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen

(elektrolyyttitasapainon häiriöt)

kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen

sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkut näistä

oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi.

injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ei tule käyttää koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen

käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 25ºC.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin

osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään

2 ºC-8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Docetaxel Teva injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi injektiopullo Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml-valmistetta

sisältää 20 mg dosetakselia. Yksi ml konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w) (ks. kohta 2).

Mitä liuottimen injektiopullo sisältää:

Injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Docetaxel Teva 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai

ruskeankeltainen liuos.

Yksi kotelo sisältää:

yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta,

yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Alankomaat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä seloste on

on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE

LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA -LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva -kantaliuoksen tai Docetaxel

Teva -infuusionesteen valmistamista

1.

AINEET

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai

ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.

Docetaxel Teva -liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

2.

VALMISTEEN KUVAUKSET

Docetaxel Teva toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (20 mg/0,72 ml) ja yksi Docetaxel Teva -

injektiopullon liuotin kotelossa.

Docetaxel Teva -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna. Docetaxel Tevaa ei tule

käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

2.1

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo:

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on

bromobutyylikumisuojus ja flip-off-korkki.

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan

27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.

Docetaxel Teva 20 mg injektiopullot sisältävät 20 mg/0,72 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -

liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml). Tämän määrän

on todettu dosetakselin kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen

valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja

"kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko Docetaxel Teva -

injektiopullon liuotinmäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään

2 ml:n otettavissa oleva kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml dosetakselia ja vastaa etiketissä

ilmoitettua 20 mg/0,72 ml per injektiopullo.

2.2

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullon liuotin:

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullon liuotin on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo,

jossa on bromobutyylikumisuojus ja flip-off-korkki.

Docetaxel Teva -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.

Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus:

1,71 ml). Koko liuotinmäärän lisääminen Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopulloon antaa

dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.

3.

TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

Docetaxel Teva on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden

kohdalla, Docetaxel Teva -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.

Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos Docetaxel Teva -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti

perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Docetaxel Teva -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai

infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4.

LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

4.1

Docetaxel Teva

kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen

4.1.1

Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva -

laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25

C) 5 minuuttia.

4.1.2

Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva -

injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3

Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.

4.1.4

Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin

vähintään 45 sekunnin ajan. Älä ravista.

4.1.5

Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25

C) ja tarkista

sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin

jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).

Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi

valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja

kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai

huoneenlämmössä (alle 25

4.2

Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1

Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä

pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla

riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta

sisältävissä injektiopulloissa on dosetakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi

140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.

4.2.2

Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai

pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-

infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen

määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään

0,74 mg/ml.

4.2.3

Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.

4.2.4

Docetaxel Teva -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1

tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25

C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

4.2.5

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva -kantaliuos ja

valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on

hävitettävä.

5.

HÄVITTÄMINEN

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla

toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, käyttämisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen tai

sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta

Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Tevaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-

pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä

doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän

rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin

kanssa.

Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä

sisplatiinin kanssa.

Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin

kanssa.

Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-

fluorourasiilin kanssa.

Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-

fluorourasiilin kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta

Sinulle EI saa antaa Docetaxel Tevaa

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Tevan jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista Docetaxel Teva -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä,

että sinulla on Docetaxel Teva -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.

Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on

vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä

oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka

voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos

sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut

allergisen reaktion paklitakselihoidosta.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,

yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri

saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen

Docetaxel Teva -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan

lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia

reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä

Docetaxel Teva -infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Docetaxel Teva sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus,

epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Teva sisältää etanolia

(alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai

muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada

haittavaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Docetaxel Tevaa

EI

saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä,

koska Docetaxel Teva voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi. Jos tulet raskaaksi Docetaxel

Teva -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää Docetaxel Teva -hoidon aikana.

Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon

aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi

ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää

työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos näin tapahtuu, älä aja

ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai

sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.

Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholi)

Tämä lääkevalmiste sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia, eli enintään 723 mg vedetöntä etanolia

liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 18,3 ml:aa olutta tai 7,6 ml:aa viiniä.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja

riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon

(hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

3.

Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään

Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan

neliömetreinä (m

) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

Docetaxel Teva tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio kestää

tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti Docetaxel Teva -infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit

ja kuinka reagoit Docetaxel Teva -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun

haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.

Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos

sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja

valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja

väsymys.

Docetaxel Tevan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Tevaa annetaan yhdessä

muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (

yli yhdellä

10 potilasta kohti

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua.

Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista,

joka voi olla vaikeampi.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat

jonkun näistä haittavaikutuksista.

Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa

vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti)

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla

verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän

vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavautumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissain tapauksissa (yleisyys

tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää.

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista

(tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku

Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti)

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)

Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti)

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

veritulpat.

Harvinainen (yli yhdellä 10 000 potilasta kohti, mutta alle yhdellä 1000 potilasta kohti):

paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon),

suolenpuhkeama.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.

Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen

(elektrolyyttitasapainon häiriöt)

kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen

sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkut näistä

oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi

injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Docetaxel Teva- valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25ºC.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin

osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään

2 ºC-8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Docetaxel Teva injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi injektiopullo sisältää 80 mg/2,88 ml dosetakselia. Yksi ml

konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w) (ks. kohta 2).

Mitä liuottimen injektiopullo sisältää:

Injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Docetaxel Teva 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai

ruskeankeltainen liuos.

Yksi kotelo sisältää:

yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 2,88 ml

dosetakseliliuosta,

yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa 5,12 ml liuotinta ja flip-off-korkki.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Alankomaat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE

LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA -LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva -kantaliuoksen tai Docetaxel

Teva -infuusionesteen valmistamista

1.

AINEET

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai

ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.

Docetaxel Teva -liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

2.

VALMISTEEN KUVAUKSET

Docetaxel Teva toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (80 mg/2,88 ml) ja yksi Docetaxel Teva -

injektiopullon liuotin kotelossa.

Docetaxel Teva -injektiopullot säilytetään alle 25

C ja valolta suojattuna. Docetaxel Tevaa ei tule

käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

2.1

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullo:

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullo on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on

bromobutyylikumisuojus ja flip-off-korkki.

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan

27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.

Docetaxel Teva 80 mg injektiopullot sisältävät 80 mg/2,88 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -

liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/3,40 ml). Tämän määrän

on todettu dosetakselin kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen

valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja

"kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko Docetaxel Teva -

injektiopullon liuotinmäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään

8 ml:n otettavissa oleva kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml dosetakselia ja vastaa etiketissä

ilmoitettua 80 mg/2,88 ml per injektiopullo.

2.2

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullon liuotin:

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopullon liuotin on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo,

jossa on bromobutyylikumisuojus ja flip-off-korkki.

Docetaxel Teva -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.

Yksi liuotininjektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus:

6,29 ml). Koko liuotinmäärän lisääminen Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektiopulloon antaa

dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.

3.

TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

Docetaxel Teva on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden

kohdalla, Docetaxel Teva -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.

Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos Docetaxel Teva -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti

perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Docetaxel Teva -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai

infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4.

LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

4.1

Docetaxel Teva

kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen

4.1.1

Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva -

laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25

C) 5 minuuttia.

4.1.2

Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva -

injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3

Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.

4.1.4

Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään

45 sekunnin ajan. Älä ravista.

4.1.5

Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25

C) ja tarkista

sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin

jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).

Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi

valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja

kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai

huoneenlämmössä (alle 25

4.2

Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1

Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä

pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla

riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta

sisältävissä injektiopulloissa on dosetakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi

140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.

4.2.2

Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai

pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-

infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen

määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään

0,74 mg/ml.

4.2.3

Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.

4.2.4

Docetaxel Teva -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1

tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25

C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

4.2.5

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva -kantaliuos ja

valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on

hävitettävä.

5.

HÄVITTÄMINEN

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla

toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.