Docetaxel Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Prsia cancerDocetaxel Teva v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Docetaxel Teva v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Docetaxel Teva monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Docetaxel Teva v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory overexpress HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docetaxel Teva v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancerDocetaxel Teva je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel Teva v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinomaDocetaxel Teva v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Hlavy a krku cancerDocetaxel Teva v kombinácii s cisplatin a 5 fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-26
Pakkausseloste
106
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
107
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY
ROZTOK
docetaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
nemocničného lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, nemocničného
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Docetaxel Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Teva
3.
Ako používať Docetaxel Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Docetaxel Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOCETAXEL TEVA A NA ČO SA
Názov lieku je Docetaxel Teva. Docetaxel je látka izolovaná z
ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných
taxány.
Lekár predpisuje Docetaxel Teva na liečbu karcinómu prsníka,
špeciálnych foriem karcinómu pľúc
(nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu
žalúdka alebo karcinómu hlavy a
krku:
-
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Teva
podávať buď samostatne alebo
v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo
kapecitabínom.
-
Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú
postihnuté lymfatické uzliny, možno
Docetaxel Teva podávať v kombinácii s doxorubicínom a
cyklofosfamidom.
-
Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Teva podávať buď
samostatne alebo v kom
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát
obsahuje 20 mg docetaxelu.
Každý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m)
bezvodého etanolu (181 mg bezvodého
etanolu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Koncentrát je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Docetaxel Teva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa
indikuje na adjuvantnú liečbu
pacientov:
•
s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
•
s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientov spôsobilých na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne
stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu
prsníka (pozri časť 5.1).
Docetaxel Teva v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa predtým
nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto
stavu.
Docetaxel Teva v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca
chemoterapia mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Docetaxel Teva v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu
pacientov s metastatickým
karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a
ktorí sa predtým nepodrobili
chemoterapii pre metastatické ochorenie
Lue koko asiakirja
