Docetaxel Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți antineoplazici
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Piept de cancerDocetaxel Teva în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Docetaxel Teva în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Docetaxel Teva este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Docetaxel Teva în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Docetaxel Teva în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Non-pulmonar cu celule mici cancerDocetaxel Teva este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Docetaxel Teva în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostata cancerDocetaxel Teva în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat hormono. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Teva în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Capul și gâtul cancerDocetaxel Teva în asociere cu cisplatină și 5 fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom carcinom de cap si gat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-26
Pakkausseloste
108
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
109
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Docetaxel Teva. Docetaxelul este o
substanţă derivată din acele
copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide.
Docetaxel Teva v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule
mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel
Teva vă poate fi administrat
fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără
afectare a ganglionilor
limfatici, Docetaxel Teva vă poate fi administrat în asociere cu
doxorubicină şi ciclofosfamidă.
-
Pentru tratamentul
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrat conţine
docetaxel 20 mg. Fiecare ml de
concentrat conţine docetaxel 27,73 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru (181
mg etanol anhidru).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă
până la galben-maroniu.
Solventul este o soluţie incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer
mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior
tratament citotoxic pentru
această afecţiune.
Docetaxel Teva este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar avansat
loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer
mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu
au primit anterior chimioterapie
pentru bo
Lue koko asiakirja
